국내 신약 허가 평균 300일 걸린다
국내 신약 허가 평균 300일 걸린다
  • 홍숙
  • 승인 2019.10.15 19:24
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‘한국의 신약 허가기간에 대한 조사 연구’ 결과 발표
KRPIA “실질적 행정절차와 심사 부서의 전문 인력 확충 필요”

국내 신약 허가 기간이 약 300일 가량 걸린다는 연구 결과가 발표됐다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)는 ‘한국의 신약 허가기간에 대한 조사 연구’에서 국내에 허가된 연구대상 신약 115개 품목의 허가·심사 기간이 평균 약 300일 정도 걸린다고 발표했다. 또 최근 3년 동안 허가·심사 기간이 증가하는 추세를 보였다고 덧붙였다.

이번 연구조사는 이재현 성균관대학교 약학대 교수가 연구 책임을 맡아, 2011년부터 2017년까지 국내에서 허가받은 글로벌 제약사(KRPIA 회원사 23개사)의 115개 신약을 대상으로 했다. 이번 조사 내용은 14일 개최된 대한약학회 추계학술대회에서 포스터 전시를 통해 결과가 발표됐다.

조사 결과에 따르면 2011년부터 2017년까지 국내에 허가된 연구대상 115개 품목의 허가·심사기간은 평균 299.7일(중앙값=293일)로 나타났다. 전체 조사기간 동안 허가·심사 기간에서 일정한 경향을 확인할 수 없었으나, 최근 3년동안 허가·심사 기간이 증가하는 추세를 보였다. 신약 중 합성의약품은 73개(63.5%) 품목, 바이오의약품은 42개(36.5%) 품목으로 각각 허가를 받는 데까지 걸린 기간은 중앙값으로 합성의약품은 289.0일, 바이오의약품은 302.5일로 나타났다.

이중 전체 신약의 46.1%를 차지하는 희귀의약품은 53개 품목이 허가됐다. 희귀의약품의 경우 희귀의약품이 아닌 신약에 비해 허가를 받는 데까지 걸린 기간이 평균 187.1일(중앙값) 더 빠른 것으로 나타났다.  하지만 2016년 이후 희귀의약품의 허가·심사 기간이 점차 늘어나고 있어(2015년 168일에서 2016년 293일과 2017년 242일로 증가) 희귀의약품이 아닌 신약의 허가 기간과의 차이가 줄고 있는 것으로 나타났다.

KRPIA는 “허가 소요 기간은 다른 선진국들과 비교하여 평균적으로 유사했으나, 우리나라의 경우 품목 별, 년도 별로 큰 편차를 보였다”고 했다. 이어 “허가 소요 기간의 예측성을 높이고 허가프로세스를 개선하기 위해 다른 선진국과 같이 보완기간을 포함한 전체 소요 기간(10개월)을 허가심사 처리기간으로 정하는 방법을 도입하고, 국제 규제 가이드라인과의 조화를 통한 허가 요건의 합리화, 심사 부서의 전문 인력 확충 등 실질적인 행정 절차 및 규제환경, 심사 인적자원 관리의 개선이 필요하다”고 제언했다.

이어 “미충족 의학적 요구가 높은 질환을 앓고 있는 환자들의 신약 접근성을 높이기 위해 일반 허가절차와 구분되는 우선심사제도의 활성화 등 제도 개선이 절실하다”고 강조했다.



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