신약 허가 300일 뒤에 숨겨진 ‘보완처리’…
신약 허가 300일 뒤에 숨겨진 ‘보완처리’…
  • 강승지 홍숙
  • 승인 2019.11.27 06:10
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KRPIA “보완기간 일정기간으로 정해야” vs 식약처 “현행 법상 불가능 ”
“심사 인력 확충 통해 신속 허가절차 마련해야”

[Hit-Check] 업계와 식약처가 바라 본 ‘한국의 신약 허가기간 조사 연구’

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난달 15일 ‘한국의 신약 허가기간에 대한 조사 연구’에서 국내에 허가된 연구대상 신약 115개 품목의 허가·심사 기간이 평균 약 300일 정도이며, 최근 3년 동안 허가·심사 기간이 증가하는 추세를 보였다고 발표했다.

조사 결과에 따르면 2011년부터 2017년까지 국내에 허가된 연구대상 115개 품목의 허가·심사기간은 평균 299.7일(중앙값=293일)로 나타났다. 최근 3년동안 허가·심사 기간이 증가하는 추세를 보였다는 게 연구자 측이 발표한 내용이다.

좀 더 구체적으로 살펴보면, 신약 중 합성의약품은 73개(63.5%) 품목, 바이오의약품은 42개(36.5%) 품목으로 각각 허가를 받는 데까지 걸린 기간은 중앙값으로 합성의약품은 289.0일, 바이오의약품은 302.5일로 나타났다. 희귀의약품은 다른 신약보다 허가를 받는 데까지 걸린 기간이 더 적게 걸렸는데, 평균 187.1일(중앙값)이 소요되는 것으로 조사됐다.

이번 연구조사는 이재현 성균관대학교 약학대 교수가 연구 책임을 맡아, 2011년부터 2017년까지 국내에서 허가받은 글로벌 제약사(KRPIA 회원사 23개사)의 115개 신약을 대상으로 진행됐다. 지난달 14일 개최된 대한약학회 추계학술대회에서 포스터로 결과가 발표됐다.

히트뉴스는 이 같은 연구 결과에 대해 업계의 의견을 대표한 KRPIA, 식품의약품안전처, 연구를 주도한 이재현 교수의 의견을 바탕으로 이번 연구 결과를 어떻게 볼지 정리했다.

업계 “보완기간 포함한 전체 허가심사 처리기간 필요”

식약처 “민원사무처리 법률 상 보완기간 포함 불가능”

국내 품목 허가·심사 기간이 평균 약 300일이다. 미국, 유럽 등과 단순 비교하면, 허가기간이 더 짧다. 실제로 미국 365일, 캐나다 300일, 일본 365일과 비교했을 때는 국내에선 오히려 빠른 시간 내 신약 허가 절차를 밟을 수 있다.

하지만 업계를 대표한 KRPIA 입장은 300일을 보다 면밀한 살펴봐야 한다는 것. 국내 허가기간 300일에는 ‘보완기간’의 편차가 크다는 것이다. 가령 의약품 별로 보완기간의 편차가 심해 업계입장에선 이를 가늠하기 힘들다는 것이다.

KRPIA는  “해외는 허가기간이 약 10개월 가량  정해져 있는데, 국내의 경우 보완기간이 일정하지 않다”며 “국제 규제 가이드라인에 맞춰 허가심사 처리기간으로 정하는 방법을 도입해야 할 것”이라고 했다.

이번 연구를 주도한 이재현 교수는 히트뉴스에 “식약처는 (신약허가기간을) 민원서류처리기한으로 산출한다”며 “우리가 발표한 300일을 면밀히 살펴보면 의약품 별로 보완기간 편차가 컸다"라고 했다. 이어 “업계 입장에서는 보완기간 역시 허가기간으로 포함하기 때문에, 업계는 실제 발표된 300일보다 더 길게 느낄 것”이라며 “미국 등 다른 나라는 허가기간에 보완기간이 모두 포함된 것”이라고 지적했다.

업계 역시 이 교수의 이러한 지적에 공감하며, 실제로 신약 보완 심사 중 어려움을 털어놓기도 했다.

한 업계 관계자는 “미국, 유럽 등 다른 규제기관에서 리뷰와 심사가 끝나고, 이미 시판이 된 의약품에 대해 (식약처 측에서) 불명확한 사유로 보완을 요구하기도 한다”며 “식약처 내부에서도 보완을 요구하는 명확한 기준을 확립할 필요가 있다”고 했다.

식약처는 현행 법률 체계 상 보완기간을 허가심사 기간에 포함시키는 것은 불가능하다는 입장이다.

식약처 관계자는 “다른 선진국처럼 국내도 보완기간을 전체 허가 소요기간에 포함시키는 방식은 현행 법 체계를 벗어난 주장”이라며 “행정안전부의 민원사무처리에 관한 법률에 따르면 법정처리기한에 보완기한을 포함하는 것은 불가능”하다고 했다.

신속허가 필요성엔 모두 공감…핵심은 ‘인력확충’

출처=식품의약품안전처

보완기간 포함을 놓고 서로 다른 입장을 내 놓고 있지만, 양쪽 모두 ‘신속허가’에 대한 공감대를 형성하며 ‘인력확충’이 시급하다고 한 목소리를 내고 있다.

KRPIA는 “심사 부서의 전문 인력 확충 등 실질적인 행정 절차 및 규제환경, 심사 인적자원 관리의 개선이 필요하다”고 했다.

식약처 자료를 살펴보면, 식품의약품안전처의 심사인력이 176명과 비교해, 미국 식품의약국(FDA) 8398명, 유럽 의약품청(EMA) 4000명, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 561명의 심사인력이 갖춰져 있다.

미국과 유럽에 비해 한참 못 미치는 수준이기 하지만, 식약처 역시 심사인력 확충 필요성에 공감하며 구체적인 계획을 발표했다.

최성락 식품의약품안전처 차장은 26일 대한상공회의소 국제회의장에서 열린 '글로벌 바이오 포럼 2019'에서 축사를 통해 "식약처는 심사관을 87명 증원했고, 행정안전부 등과 협의해 100여명을 추가로 증원하기 위해 노력하고 있다"고 발표했다.

식약처는 “하반기부터 예비심사제, 보완요구 기한 지정제, 보완요청 표준양식, 혁신제품조정위원회 등 4가지 제도를 도입해 신속한 허가를 돕고 있다”며 “속도가 아니라 허가의 완결성을 갖추기 위해 노력할 것”이라고 했다.



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