개량신약 약가가산 최장 5년이면 충분한가
개량신약 약가가산 최장 5년이면 충분한가
  • 최은택
  • 승인 2019.11.29 06:10
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제약 "R&D 노력 기술특허·재정절감 기여 존중해야"

끊이지 않는 가산제도 개편안에 대한 반론
"제네릭 취급하면 개발의욕 꺾을 것"

"오리지널의약품 특허만료 전에 출시된 개량신약(자료제출의약품)은 처방 옵션을 넓히고, 저렴한 가격으로 등재돼 보험재정 절감에도 도움을 준다."

"오리지널의약품 특허가 만료되고 제네릭이 진입했다고 개량신약 단일제를 제네릭과 동급으로 취급해 약가를 인하한다면 R&D노력을 무시하는 것이 되고, 결과적으로 개발의욕을 꺾는 '악수'가 될 것이다."

정부가 추진 중인 약가가산제도 개편안에 대한 제약계의 우려와 비판의 목소리를 끊이지 않고 이어지고 있다. 개량신약복합제든 개량신약 단일제든 정도 차이는 없다. 핵심은 개량신약(복합제 포함)은 R&D 노력을 통한 기술로 특허 등을 획득한만큼 오리지널의약품에 준해 대우해 줘야 한다는 것이다.

사실 국내 약가제도는 오리지널 특허보호 장치를 두고 있지는 않다. 약제급여목록에 동일제품이 등재되면 오리지널의 특허가 남아 있어도 제네릭 등재와 연동해 가격을 조정한다. 물론 물질특허를 포함해 특허를 무효화하거나 회피가 어려운 경우엔 특허만료까지 제네릭 진입이 어렵기 때문에 사실상의 특허보호 역할을 하기도 한다.

개량신약 단일제는 어떨까. 자료제출의약품에 적용되는 개량신약 단일제 약가산정기준은 '약제의 결정 및 조정기준' [별표1]의 [별첨1]에 '자료제출의약품(생물의약품 제외)의 산정 및 조정'으로 따로 규정돼 있다.

산식은 조금 복잡하다. 우선 개발목표제품(오리지널)과 동일제제 없는 경우(특허만료 전)와 동일제제가 있는 경우(특허만료 후)로 구분한다. 또 염변경·이성체·새로운 제형과 새로운 용법·용량 제품으로 나눈다.

최초 등재가는 오리지널 특허 만료 전인 경우 약가는 염변경 등-개발목표제품의 90%, 새로운 용법·용량-100%로 산정된다. 이후 오리지널 특허가 만료돼 제네릭이 등재되면 염변경 등은 53.55% 산정가에서 가산을 받아 70%로, 새로운 용법·용량은 58.9%에서 77%로 연동 인하된다.

특허만료 후에 등재됐을 때는 처음부터 염변경 등은 53.55% 산정가에 가산을 적용받아 개발목표제품의 70%, 새로운 용법·용량은 58.9% 산정가에 가산 적용으로 77%로 약가가 정해진다. 그리고 이 가산된 가격은 개량신약 단일제의 제네릭이 등재될 때까지 유지되고, 제네릭이 등재되면 가산이 없어지기 때문에 염변경 등은 53.55%, 새로운 용법·용량은 58.9%로 조정된다.

정부가 개량신약 단일제 산정방식을 별도 운용하고 있는 건 R&D 노력을 인정하면서 동시에 연구개발을 더 활성화하기 위한 조치였다.

그런데 정부가 현재 추진 중인 가산제도는 개량신약 단일제에도 동일하게 '1+2+2(1+1)년'을 적용하도록 하고 있다. 개량신약 단일제의 제네릭이 등재되지 않거나 3개 이하이면 최소한 약가가산 가격을 3년간 유지할 수 있지만, 그 이후는 장담할 수 없다. 약제급여평가위원회에서 건별로 검토해 1년 씩 연장한다고 해도 최장 5년이 경과하면 개량신약 단일제의 제네릭 등재여부와 관계없이 53.55%나 58.9%로 조정된다.

결국 정부는 개량신약 단일제의 보험정책상의 가치(약가가산)를 3년으로, 불확실한 절차인 약평위의 '2년(1+1년)'을 감안하더라도 최장 5년으로 보겠다는 것이다.

이에 대해 제약계는 R&D 노력과 이를 통한 기술획득(특허 등), 오리지널 특허만료 전 등재에 따른 보험재정 절감, 진료현장에서 옵션 확대 및 새로운 용법·용량의 경우 복용편의성 증진, 국내 제약산업 기술수준에서 신약개발 징검다리 역할 등 개량신약의 가치가 보장돼야 지속적인 연구개발을 담보할 수 있다고 주장하고 있다.

따라서 현재처럼 개량신약 단일제의 제네릭이 들어올 때까지는 가산을 유지해야 한다고 입을 모은다.

제약계 한 관계자는 "정부가 제약바이오산업을 육성한다고 해놓고 현재 있는 기준까지 후퇴시키는 건 앞뒤가 맞지 않는 행태다. 더 달라는 것도 아니고 현 상태만이라도 유지해 달라고 읍소하고 있는 실정"이라고 토로했다.

그는 이어 "이조차 안된다면 최소한 조기 등재로 재정절감 등에 기여한 특허만료 전 등재 개량신약 단일제만이라고 그동안의 노력과 역할을 감안한 정책적 배려가 필요하다"고 주장했다.


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