"PSUR만 제대로 됐다면 라니티딘 선제적 대응했을 것"
"PSUR만 제대로 됐다면 라니티딘 선제적 대응했을 것"
  • 김경애
  • 승인 2019.10.07 18:19
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윤일규 의원 "우리는 항상 선진국 뒤를 따라가는 모양새"

"우리가 PSUR(정기적인 최신 안전성 정보)을 제대로 했다면 라니티딘·발사르탄 문제를 먼저 발견해서 갈 수 있었다."

더불어민주당 윤일규 의원은 7일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같이 지적했다. 앞선 질의에서 윤 의원은 "식약처 PSUR 검토보고서에는 제약사가 제출한 부작용 보고서만 있고, 거기에 대한 분석도 없이 '적합'이라는 판정을 내리는 게 검토 결과의 대부분"이라고 지적했었다. 

윤 의원에 따르면, 2017년부터 2019년 8월까지 제약사가 제출한 PSUR은 모두 1088건이었다. 제약사가 제출한 내용을 단순히 요약한 보고서는 1007건으로, 전체의 92.6%에 달하는 것으로 나타났다. 검토 보고서가 없는 건은 59건(5.4%)인데, 식약처가 시정 조치한 것은 44건에 불과하다. 이는 전체 건수의 4.0%로, 유럽의 경우 40%를 상회한다.

윤 의원은 "만일 우리나라가 (PSUR을) 제대로 했다면 라니티딘·발사르탄 문제도 먼저 발견해서 갈 수 있었다"며 "우리는 항상 선진국 뒤를 따라가는 모양새"라고 했다.

이에 대해 이의경 식약처장은 "우리나라는 PSUR에 대한 제도적 틀은 갖추고 있다. 그 제도 내용을 좀 더 내실화하도록 노력하겠다"고 했다.


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