혁신형제약 신속허가제 도입법안 등 중점 추진
혁신형제약 신속허가제 도입법안 등 중점 추진
  • 최은택
  • 승인 2019.10.08 06:08
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식약처 국회에 보고...이른바 '인보사 방지법안'도

소관 법률안 155건 상임위 계류중

식약당국이 혁신형 제약기업의 신약개발 촉진을 위해 신속 허가심사제를 도입하는 이른바 '획기신약법안'을 중점 추진 법안으로 제시했다.

거짓이나 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우 허가취소와 함께 벌칙을 부과하는 '인보사 방지법안(약사법개정안)'도 중점추진 법안에 포함됐다.

식품의약품안전처는 7일 국정감사에서 이 같이 보고했다.

보고내용을 보면, 식약처 소관법률안은 현재 19개 법률 총 155건의 법안이 심사대기 중이다. 보건복지위 전체회의에 23건, 법안심사소위원회에 132건이 있다.

건수는 식품위생법이 37건으로 가장 많고, 다음은 약사법 23건, 의료기기법 16건, 축산물위생관리법 13건, 마약류관리법 13건, 화장품법 11건, 건강기능식품법 9건, 어린이식생활안전관리특별법 8건 순이었다.

또 올해 제·개정된 법률안은 총 11건(제정 3건, 개정 8건)인데, 특히 제정법률의 경우 첨단재생의료및첨단바이오의약품안전및지원법, 의료기기산업육성및혁신의료기기지원법, 체외진단의료기기법 등 모두 산업육성법률안이었다.

중점추진 제개정 법률안으로는 제정 4건, 개정 5건 등 총 9건을 제시했다. 제정법률안의 경우 더불어민주당 기동민 의원이 대표발의한 '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안'이 눈에 띤다. 공공적 필요성이 높은 공중보건위기 대응 의약품 개발 기반을 조성하고, 혁신형 제약기업 신약개발 촉진을 위한 신속 허가심사제를 도입하는 걸 골자로 한다. 이 법률안은 현재 보건복지위 법안소위에 계류 중이다.

개정법률안에는 거짓이나 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우 허가취소와 벌칙을 부과할 수 있는 근거를 마련하는 약사법과 의료기기법 개정안이 포함됐다. '인보사 사태'를 계기로 더불어민주당 김상희 의원이 각각 대표발의한 법률안이다. 상임위에 회부됐지만 아직 법안소위에는 아직 넘겨지지 않았다.


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