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"코오롱생명과학의 안내문은 '인보사에 대해 식약처에 물어보니 안전하다'가 내용의 골자였다. 이 안내문을 받아본 환자들은 누가 보낸 편지인지도 모르고 매우 분노했다." 엄태섭 법무법인 오킴스 변호사는 7일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같이 밝혔다. 엄 변호사는 "환자들의 신뢰는 굉장히 많이 하락해있다. 굉장히 힘들어하며 심지어 걷지도 못해서 간신히 난간을 부여잡고 걸음을 옮기는 경우가 많다. 전세계에서 동물실험용으로만 쓰이며 사람 투여 사례는 없었던 정체모를 약물을 투여받은 환자는 매일 두려움 속
식약처
김경애
2019.10.07 16:01
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7일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 코오롱생명과학 이우석 대표는 엄태섭 법무법인 오킴스 변호사의 인보사케이주 판매를 계속 진행할 용의가 있느냐는 질의에 "우리는 더 이상 제조판매를 할 수도 없고 할 의도도 없다"고 밝혔다.이 대표는 "다만 인보사의 지적재산권을 가진 미국 코오롱티슈진(지주회사)이 미국FDA에 임상3상 재개를 물어봤고, 미국 FDA는 임상을 계속하는 것에 대해 거부의사를 표시하지 않았다. 보완자료만을 요구했다"며 "임상3상 재개는 미국 회사에서 결정했으며 다시 심사·허가받을지는 미국 FDA가 결정할
식약처
김경애
2019.10.07 15:40
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정기적인 최신 안전성 정보(PSUR) 검토보고서가 부실하다는 지적과 관련, 이의경 식품의약품안전처장이 검토 후 제도를 반드시 개선하겠다고 약속했다. 앞서 더불어민주당 윤일규 의원은 7일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 "식약처 PSUR 검토보고서에는 제약사가 제출한 부작용 보고서만 있고, 거기에 대한 분석도 없이 '적합'이라는 판정을 내리는 게 검토 결과의 대부분"이라고 지적했다. 윤 의원에 따르면, 2017년부터 2019년 8월까지 제약사가 제출한 PSUR은 모두 1088건이었다. 제약사가 제출한 내
식약처
김경애
2019.10.07 15:14
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김승희 의원, 미국선 마약류로 관리국내에서 진통제로 쓰이는 트라마돌 성분 약물의존성을 우려하는 지적이 나왔다.자유한국당 김승희 의원은 7일 식약처 국정감사에서 "트라마돌 성분 약물 부작용은 4만여 건에 달하고, 약물 의존 위험성 증가도 사실로 확인됐다"면서 이 같이 말했다.김 의원에 따르면 트라마돌은 중증 및 중증도 급만성 통증에 사용되는 진통제이지만 구조가 마약류와 비슷해 의존증이나 금단증상, 호흡억제를 일으킬 수 있다.이 때문에 미국에서는 ‘Schedule IV’ 마약으로 분류해 관리되고 있는데 반해, 우리나라에서는 다른 마약성
식약처
최은택
2019.10.07 15:09
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식약처 공무원들이 인공혈관과 인보사케이주, 인공유방 보형물 등 ‘인’자가 들어간 제품에 대한 공포증을 뜻하는 ‘인-포비아’(In-phobia)에 시달릴 정도로 당면 현안이 많지만, 식약처가 사전적 예방대책에 늑장을 보였을 뿐만 아니라 환자안전대책도 부실해 적극적인 행정이 필요하다는 주장이 제기됐다.더불어민주당 남인순 의원(보건복지위?송파구병)은 7일 식약처 국정감사에서 “식약처는 정부부처 중에서도 당면현안이 무척 많은 부처로 판단된다”면서 “인공혈관 수급논란에 이어 인보사케이주 사태가 발생하고, 인공유방 보형물 사태가 계속 발생해
식약처
최은택
2019.10.07 14:55
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"미국 FDA는 모든 의약품에 대해 허가보고서를 공개하고 있다. 그런데 우리는 제약사 측이 반대하면 공개하지 않도록 약사법에 규정돼 있다."더불어민주당 김상희 의원은 7일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같이 지적했다. 김 의원은 "많은 의원이 식약처의 의약품 심사 능력에 대해 많은 문제를 제기하고 있다. 미국 FDA 홈페이지에 등재된 의약품 허가품목 허가보고서는 두꺼운 페이지로 크게 2권이나 있다. 반면, 우리나라 식약처가 공개한 보고서는 60쪽짜리"라며 "미국 FDA는 1품목당 40여명의 전문가가 참여해서 약
식약처
김경애
2019.10.07 14:52
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식약당국이 지난 6개월간 인보사 투여 환자 파악은 물론 검사도 단 한건도 진행하지 못하는 등 국민안전에 너무 안이하게 접근하고 있다는 비판이 제기됐다. 사고 마약류 의약품에 대한 부실관리도 꼬집었다.장정숙 의원 7일 식약처 국정감사를 통해 이 같이 밝혔다.인보사 추적조사 부실=장 의원은 10월1일 기준으로 인보사 시판 후 투여 환자 2302명이 등록(한국의약품안전관리원 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’)을 마쳤고 했다. 이는 전체의 76% 규모다. 식약처는 10월 안에 환자등록을 완료하겠다고 했다.장 의원은 "사건이 터진 6개월이 지난
식약처
최은택
2019.10.07 14:35
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작년 한해 삭센다의 수입물량은 15만3048상자로, 1상자당 5개의 주사제가 들어 있어 주사제만 76만개 이상 수입된 것으로 확인됐다. 같은 기간 처방전의 DUR 점검건수는 2만8465건에 불과해 상당 물량이 시스템에 점검되지 않은 채 유통된 것으로 확인됐다. 국회 보건복지위원회 바른미래당 간사 최도자 의원은 건강보험심사평가원·식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석해 이 같이 밝혔다.최도자 의원실이 삭센다 수입사인 노보노디스크제약에 문의한 결과, 삭센다가 본격 유통되기 시작한 작년 3월부터 올해 9월까지 국내에 수입된
식약처
김경애
2019.10.07 14:18
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뇌전증, 루게릭병 등 희귀·난치성 질환 치료를 위한 마약류 의약품 공급처가 서울에만 단 한 곳 밖에 없어서 비수도권 거주 환자들의 불편을 겪고 있다는 지적이 나왔다.7일 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당, 충북 청주시 서원구)이 한국희귀·필수의약품센터부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면 희귀·난치성 질환 치료목적의 마약류 의약품 수입 및 공급은 서울 소재 한국희귀·필수의약품센터 단 1곳에서만 이루어지고 있는 것으로 나타났다.반면 2019년 3월부터 9월까지 한국희귀필수의약품센터의 마약류 의약품 신청 현황을 보면 서울 외
식약처
최은택
2019.10.07 14:18
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식약당국이 일회용 점안제를 재사용하지 않도록 리캡용기 사용금지 방안을 검토하겠다고 밝혔다.최도자 국회의원은 7일 국회 식약처 국정감사 현장에서 "현재 일회용 점안제 용기가 0.5ml 초과 대용량으로 만들어져 소비자들이 각막염 등의 부작용 위험이 있다"고 지적했다.이어 최 의원은 "식약처 규제로 인해 점안제 제약사들이 소송을 제기, 집행정지가 됐지만 이는 약가의 문제일 뿐"이라며 "상관없이 서둘러 점안제 시정을 해야한다"고 요구했다.이의경 처장은 "일회용 점안제 재사용의 해로움을 알고 있다. 안전사용을 약속하고 의원 제언을 반영하겠다
식약처
강승지
2019.10.07 12:32
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"현재 무작위로 의약품 방사능 검사를 계속 하고 있다. 앞으로는 일본에서 생산되는 의약품에 대해 방사능 모니터링을 강화하고, 현장실사 조사 추진 방향을 논의하겠다."이의경 식품의약품안전처장은 7일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 이 같이 약속했다.앞서 더불어민주당 진선미 의원은 식약처 국정감사 자료를 분석한 결과, 후쿠시마 소재 제조공장에서 생산되는 5개의 수입의약품 중 2개는 완제품 형태·3개는 원료의약품 형태로 국내에 유통되고 있다고 밝혔다.진 의원은 "2011년 후쿠시마 원전 사고 이후에도 이 의약품들은 계속 수입되고
식약처
김경애
2019.10.07 12:20
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자유한국당 윤종필 의원이 경제성평가, 비아플러스 등과 관련해 이의경 식약처장에게 제기되고 있는 각종 의혹을 모두 꺼내놨다. 이 처장은 모두 부인했다.윤 의원은 7일 식약처 국정감사에서 경제성평가 전문가 출신이 이 처장을 몰아세웠다.윤 의원이 제기한 의혹은 이런 것들이다."다국적제약사들이 높은 약가를 받기 위해 경제성평가를 악용하고 있다는 지적이 있다.""경제성평가를 수행한 적이 있는 실무자에게 확인해보니까 모형을 어떻게 설정하느냐에 따라 결과가 달라질 수 있다고 한다. 제약사가 원하는 방향으로 평가결과를 내놓을 수 있다는 것이다."
식약처
최은택
2019.10.07 12:12
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안전관리 등 종합대책 종감까지 보고국회가 식품의약품안전처의 안전관리와 위기대응에 대한 전면적인 쇄신을 촉구하고 나섰다. 이의경 식약처장은 오는 21일 종합감사 때까지 종합대책을 마련해 보고하겠다고 했다.더불어민주당 기동민 의원은 7일 식약처 국정감사에서 PPA 감기약, 살충제 계란, 인보사 사건, 발암 인공유방, NDMA 발사르탄과 라니티딘 등의 사례를 열거하면서 식약처의 위기대응 부실 문제를 꼬집었다.기 의원은 특히 "예산, 인력은 부족하고 시스템은 갖춰져 있지 않은 것 같다. 식약처가 FDA나 EMA의 한국출장소는 아니지 않느냐
식약처
최은택
2019.10.07 11:42
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"인보사에 대한 경제성평가 연구를 이의경 처장이 교수시절 진행했으니, 이번 인보사 사태에 자유로울 수 없다"는 국회의원의 지적에 이 처장이 "연구는 떳떳하다, 많이 억울하다"고 했다.대안신당(가칭) 장정숙 의원은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 "인보사는 1억 2000만원 상당의 경제성 평가 연구였고, 처장도 이를 수행하지 않았냐"며 "비아플러스의 비상장 주식 1600주를 배우자와 보유하다가 매각한 점도 확인했다"고 지적했다.이어 장 의원은 "1쇄부 연구를 진행한 이 처장이 2쇄부에 전혀 상관없겠냐"며 "연구총책임자의 결정으로 진
식약처
강승지
2019.10.07 11:16
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식약당국이 내린 위장약 라니티딘 제제의 잠정적 제조·수입 및 판매 중지 조치가 환자들과 약국에 혼란을 야기한 것 아니냐는 주장이 제기됐다.국제적으로 전면 회수 조치를 내린 국가는 몇 곳 되지 않는데다 단기복용하면 문제가 없다는 보고가 있었다는 이유에서다. 더불어민주당 오제세 의원은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 이같이 지적했다.이의경 처장은 "라니티딘 제제가 위장약 시장에 25%에 달하고 단기복용 시 복용기간과 복용양을 고려해 위해도를 산출하면 높지 않은 것으로 전세계 규제기관과 의견을 같이하고 있다"고 했다.이에 대해 오 의원
식약처
강승지
2019.10.07 11:05
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국회가 정부의 신약개발 지원업무에 대한 대대적인 쇄신을 촉구하고 나섰다. 소비자들이 식별할 수 있도록 유효기간 표시방법을 개선하라는 요구도 나왔다.자유한국당 윤일규 의원은 7일 식약처 국정감사를 통해 이 같이 밝혔다.신약개발 지원업무 전반 쇄신 필요=이 의원은 신약 승인·출시 확률이 0.01%에 불과한 현실에 대해서 중개연구 강화 필요성을 제기하는 등 신약개발 지원 업무 전반의 쇄신을 촉구했다.현재 정부는 정부 신약개발 투자액 3,059억원 중 37%를 인프라 조성에 쓰고 있고, 임상투자에는 14%만 투자하고 있다. 또 후보물질 도
국회
최은택
2019.10.07 10:54
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식약처 산하기관에서 취업비리가 발생한 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 소속 윤종필 의원(자유한국당, 분당갑당협위원장)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 국정감사 '산하기관 채용실태' 결과보고서에 따르면 4개 산하기관에서 5명의 취업비리가 발생했고, 식약처로부터 ‘주의’ 처분을 받았다고 밝혔다.한국희귀·필수의약품센터는 2018년 정규직원 채용(3급 일반직 1명)에 있어 총 10명의 접수자 중 서류합격자 8명이었으며, 면접시험을 실시하여 A씨를 최종합격자로 결정됐다. A씨는 서류점수에서 10명 중 7등에
식약처
강승지
2019.10.07 10:32
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에토미데이트 등 향정 대체약물이 SNS에서도 프로포폴과 동등하게 불법거래되고 있지만 마약류로 지정돼있지 않아 식약당국의 관리·감독이 필요하다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 김순례 의원(자유한국당, 비례대표)은 7일 국민건강보험공단으로부터 제출받은 '최근 5년간 에토미데이트-프로포폴 공급현황' 국정감사 자료를 검토한 후 이같이 밝혔다.에토미데이트는 마약류가 아닌 전문의약품으로 불법 거래가 적발되더라도 판매자만 약사법 위반으로 처벌받고 투약자는 처벌 근거가 없다.최근 5년간 에토미데이트-프로포폴 공급현황 자료 분석한 결
식약처
강승지
2019.10.07 10:22
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해외직구 위해의약품 유통을 막기 위하 제도 개선 시급하다는 지적이 나왔다.국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 7일 해외직구 소비자 안전에 대한 입법 사각지대가 발생하고 있다고 국정감사를 통해 밝혔다.관세청 자료에 따르면, 최근 5년간(2014~2019.6) 국내소비자 해외직구 건수는 1억건이 넘으며, 금액 규모는 13조원이 넘는 것으로 나타났다.해외직구 위해의약품 유통 심각=올 상반기 품목별 수입통관 현황을 살펴보면 ▲건강식품이 455만 6천건(21%)으로 가장 많았고, 이어 ▲의류 329만 8천건(16%) ▲가전제품 3
식약처
홍숙
2019.10.07 09:59
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의약품 및 의료기기 해외 의존율에 대한 분석이 시급한 것으로 조사됐다.더불어민주당 인재근 의원은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석한 결과 최근 5년간 일본 수입 항생제 및 항암제는 약 3000억원 규모에 달했다.식약처는 올해 초 고어사(社)의 소아용 인공혈관 공급 중단 사태로 곤혹을 치른 바 있다. 미국도 자국 내 항생제의 97%를 중국에서 수입하고 있다는 우려의 목소리가 나오고 있는 것으로 알려졌지만 현재 우리나라 의약품 및 의료기기의 해외 의존율을 파악할 수 있는 자료는 없는 실정이다. 다만 의존
식약처
강승지
2019.10.07 09:49