남인순 "식약처 인보사·인공유방 '인포비아' 시달려"
남인순 "식약처 인보사·인공유방 '인포비아' 시달려"
  • 최은택
  • 승인 2019.10.07 14:55
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안전관리 선제적 대응않고 늑장대처...적극적인 대책 필요

식약처 공무원들이 인공혈관과 인보사케이주, 인공유방 보형물 등 ‘인’자가 들어간 제품에 대한 공포증을 뜻하는 ‘인-포비아’(In-phobia)에 시달릴 정도로 당면 현안이 많지만, 식약처가 사전적 예방대책에 늑장을 보였을 뿐만 아니라 환자안전대책도 부실해 적극적인 행정이 필요하다는 주장이 제기됐다.

더불어민주당 남인순 의원(보건복지위‧송파구병)은 7일 식약처 국정감사에서 “식약처는 정부부처 중에서도 당면현안이 무척 많은 부처로 판단된다”면서 “인공혈관 수급논란에 이어 인보사케이주 사태가 발생하고, 인공유방 보형물 사태가 계속 발생해 식약처 공무원들 사이에서는 ‘인’자가 들어간 제품에 대한 두려움과 공포증을 느낄 정도로 ‘인-포비아’에 시달리고 있다는 얘기가 나돌고 있다”고 말했다.

이어 “인공혈관, 인보사케이주, 인공유방 보형물, 최근의 위장약 라니티딘 사태에 이르기까지, 공통적인 지적사항은 식약처가 국민의 건강과 안전을 위해 보다 적극적이고 선제적으로 대응하지 않고 늑장으로 대처해왔다는 사실”이라며.“안전성이 확보되지 않은 약물과 의료기기를 사용한 국민들은 언제 부작용이 발생할지 몰라 두려움에 떨고 있다. 환자 안전관리 대책에 만전을 기해야 하는데, 식약처의 대책이 미흡해 환자들의 불만이 적잖다”고 우려했다.

남 의원은 또“안전에 대한 국민적 관심과 수요가 급증하고 있는 데 반해, 식약처가 능동적으로 대응하지 못하고 있다”며, “소아심장수술에 필요한 인공혈관과 봉합사의 경우 미국 고어사가 한국시장 철수한 후 뒤늦게 수급대책에 나섰다. 골관절염 유전자치료제인 인보사케이주의 경우 신장세포를 연골세포로 속였는데도 식약처가 검증을 제대로 하지 못하고 해외에서 적발한 후 뒤늦게 조사해 허가를 취소하는 등 부실검증 논란을 초래했다”고 지적했다.

이와 함께 최근 논란이 일고 있는 엘러간사 거친표면 인공유방 보형물과 관련 “희귀암 사례가 지속 발생하고 프랑스와 캐나다 등 선진국에서 지난 4월 사전예방 조치로 거친표면 인공유방 보형물 사용을 중단했는데도 엘러간 인공유방 본사가 있는 미국의 FDA와 비슷한 입장을 취하며 늑장을 보이다가, 미국 FDA의 자발적 제품회수 요청으로 엘러간사가 리콜 조치하고, 국내에 희귀암 환자가 발생한 이후에야 거친표면 인공유방 사용중단 조치를 하는 등 늑장 대응했다”고 했다.

그러면서 “엘러간사 거친표면 인공유방이 희귀암을 발생한다는 정보를 식약처가 파악하고 있으면서도, 국내 희귀암이 발생하지 않았다는 이유로 프랑스와 캐나다에서와 같이 사용중지 등 적극적인 사전예방조치를 취하지 않은 것은 문제”라고 했다.

남 의워는 위장약 라니티딘 발암물질 검출 사태와 관련해서는 “지난해 고혈압약 발사르탄 NDMA 검출사태 이후 또다시 의약품 원료에서 같은 유해물질이 검출돼 발사르탄 복용환자 약 36만명보다 훨씬 많은 라니티닌 복용환자 약 144만명이 큰 혼란을 빚었다”면서 “식약처가 발사르탄 사태 이후 선제적으로 대응하지 못하고 미국 FDA에서 NDMA를 검출하고 나서야 사태파악에 나섰다는 지적을 받고 있는데, 사후약방문이 되지 않도록 의약품 비의도적 유해물질 관리에 대한 근본적 개선대책이 필요하다”고 강조했다.

남 의원은 아울러“무엇보다 중요한 것은 환자들에 대한 안전관리 대책”이라며, 인보사케이주와 인공유방 보형물에 대한 환자 안전관리 대책을 집중적으로 추궁했다.

우선 인보사케이주와 관련“식약처에서는 약 3,000여명으로 추정되는 인보사케이주 투여환자를 대상으로 최초 투여 후 10년까지 매년 1회 방문‧검사 및 그 이후 15년까지 주기적 전화문진 등 추적 관찰 자료를 분석해 식약처에 주기적으로 제출하도록 할 계획이라고 했다”면서 “코오롱생명과학의 자체평가와 별개로 의약품안전관리원과 식약처의 평가 등을 통해 종양 등 부작용과 약물 간 인과관계를 객관적으로 분석해야 한다”고 피력했다.

또 “식약처에서 제출한 ‘인보사케이주 부작용 보고사례’를 보면, 2014년부터 올해 9월 15일 현재까지 334건의 부작용 사례가 접수됐고, 이중 췌장암, 위암종, 유성악성유방신생물 등 종양 연관 부작용은 총 12건에 달하는 것으로 분석됐다”면서 “보고된 부작용사례 중 종양 등에 대해서는 약물과 인과관계를 우선적으로 분석해야 하고, 종양과 약물과 인과관계 평가 결과에 따라 합리적인 보상을 해야 한다”고 강조했다.


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