윤일규 의원 식약처 국정감사서 PSUR 검토 지적
이의경 처장 "검토가 미진한지 공개가 미진한지 확인해봐야"

정기적인 최신 안전성 정보(PSUR) 검토보고서가 부실하다는 지적과 관련, 이의경 식품의약품안전처장이 검토 후 제도를 반드시 개선하겠다고 약속했다. 

앞서 더불어민주당 윤일규 의원은 7일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 "식약처 PSUR 검토보고서에는 제약사가 제출한 부작용 보고서만 있고, 거기에 대한 분석도 없이 '적합'이라는 판정을 내리는 게 검토 결과의 대부분"이라고 지적했다. 

윤 의원에 따르면, 2017년부터 2019년 8월까지 제약사가 제출한 PSUR은 모두 1088건이었다. 제약사가 제출한 내용을 단순히 요약한 보고서는 1007건으로, 전체의 92.6%에 달하는 것으로 나타났다. 검토 보고서가 없는 건은 59건(5.4%)인데, 식약처가 시정 조치한 것은 44건에 불과하다. 이는 전체 건수의 4.0%로, 유럽의 경우 40%를 상회한다.

이에 대해 이 처장은 "사망 사고와 같은 안전사고가 발생하면 내부 심사 파트에서 검토하고 전문가가 와서 검토하며 중앙약심까지 단계적으로 검토하는 절차가 있다. 우리가 더 상세하게 검토해서 의원에게 보고하겠다. 검토가 미진한건지 공개가 미진한건지 확인해봐야 할 거 같다. 검토해서 보고하고 미진한 게 있다면 제도 개선을 반드시 하겠다"고 약속했다. 

한편, 윤 의원은 프로포폴 오남용 실태에 대해서도 지적했다. 윤 의원은 개원가에 올바른 프로포폴 투여 가이드라인을 제시해서 교육하고 중독자·불법 의료기관을 적극 수사할 것을 주문했다. 이 처장은 "현재 마약류 관리법 개정안이 법사위에 계류돼 있다. 윤 의원이 제시한 개선 내용을 잘 챙겨서 의원에게 보고하겠다"고 했다.

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