식약처, 2022년 경 품질·안전성평가 가이드라인 마련

정부가 최근 감염성질환이나 면역질환 등에서 혁신적 치료기술로 부상하고 있는 마이크로바이옴 분야에 관심을 나타냈다. 보건당국은 12월 중 관련 R&D 정책연구를 추진할 계획이라고 했고, 식약당국은 2022년 경 품질 및 안전성 평가 가이드라인을 마련하기로 했다.

이 같은 사실은 식품의약품안전처와 보건복지부가 최근 국회에 제출한 종합국정감사 서면답변자료를 통해 확인됐다.

31일 서면답변 내용을 보면, 마이크로바이옴에 대해서는 자유한국당 유재중 의원이 관심을 보였다.

유 의원은 "미래의약의 기대주로 꼽히는 마이크로바이옴 시장 선점을 위해 체계적이고 종합적인 중장기 육성정책 마련이 시급하다"고 지적했다.

그러면서 마이크로바이옴 관련 가이드라인 제정은 언제까지 진행할 예정이며, 어떤 내용으로 준비 중인지 질의했다.

식약처는 "현재 마이크로바이옴 유래 의약품 국내외 개발·규제동향 조사 및 제도적 기반 마련을 위한 연구사업(2019.5~11)을 실시하고 있다. 마이크로바이옴 유래 의약품의 개발 동향을 고려해 필요 시 후속 연구사업 등을 통해 2022년 경 마이크로바이옴 품질 및 안전성 평가 가이드라인을 마련할 계획"이라고 했다.

유 의원은 마이크로바이옴 산업 중장기 육성정책 수립계획과 산업 육성을 위한 범부처 논의 필요성에 대한 식약처장의 입장을 묻기도 했다.

식약처는 "마이크로바이옴 등 바이오 산업 육성 및 지원을 위해 관계부처 합동으로 ?바이오헬스 혁신전략?을 수립해 추진중이다. 이 가운데 식약처 관련 사항은 ▲심사 전문성 강화 및 인허가 기간 단축?신속처리 ▲임상시험 변경보고제 도입 ▲첨단바이오의약품 전주기 안전관리 강화 등"이라고 했다.

이어 "마이크로바이옴 산업 육성을 위해 범부처 논의가 필요하다는 지적에 공감하며, 앞으로 식약처는 안전을 기반으로 한 바이오의약품 개발이 활성화될 수 있도록 관계부처와 적극 협력하겠다"고 했다.

유 의원은 복지부에도 산업 육성을 위한 종합적이고 체계적인 육성정책 수립계획을 질의했다.

복지부는 "마이크로바이옴은 감염성질환, 면역질환 등에서 관련성이 밝혀지면서 혁신적 치료기술로 부상하고 있다. 세계 시장 규모는 2019년 811억 달러에서 2023년 1,086억 달러로 연평균 7.6% 성장이 전망된다"고 했다.

이어 "마이크로바이옴 관련 산업의 종합적이고 체계적인 육성을 위한 R&D 지원정책 연구(마이크로바이옴 관련 R&D 정책연구)를 12월 중 추진할 계획"이라고 했다.

유 의원은 또 우리나라 범부처 간 관련 정책 논의가 필요하다면서 복지부장관의 입장도 물었다.

복지부는 "과기정통부, 산자부, 식약처 등 관계부처 협의가 필요한 영역으로 R&D 지원정책 수립 시 범부처 논의를 추진할 예정"이라고 했다.