한독테바의 '아조비(성분 프레마네주맙)'와 릴리 '앰겔러티(성분 칼카네주맙)'가 편두통 예방 치료제 시장을 선점하고 있는 가운데 한국애브비가 '아큅타'를 선보인다. 주사제가 아닌 경구용 제제로 의료진과 환자에게 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대된다.  

현재 국내에는 급여가 적용되는 편두통 예방 치료제로 아조비와 앰겔러티가 있다. 의약품 통계 데이터 아이큐비아에 따르면, 이들의 작년 매출은 각각 47억원·61억원을 기록했다. 

2019년 12월 출시된 앰겔러티는 처음으로 편두통 예방만을 위해 개발된 약제로 주목받았다. 기존 임상 연구에 따르면, 한국인 대상자를 포함한 글로벌 임상 연구 'EVOLVE-2'에서 앰겔러티 투여 집단의 59%는 6개월간 월간 편두통 발생 일수가 50% 이상 감소했다.  

또 다른 편두통 예방 치료제 아조비는 2021년 7월 식품의약품안전처의 허가를 받아 2023년 1월 급여 목록에 등재됐다. 아조비는 2000명 이상의 삽화 편두통 및 만성 편두통 환자를 대상으로 한 임상시험에서 분기별 및 월별 투여군 모두 월간 편두통 발생 일수를 위약군 대비 유의하게 감소시켜 1차 평가변수를 충족했다.

주사제만 있는 편두통 치료제 시장에 등장한 아큅타는 기존 주사제에 거부감을 느끼는 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것이라는 의견이다.

아큅타는 성인 편두통 예방을 위한 1일 1회 투여하며 '칼시토닌 유전자 연관 펩티드(CGRP) 수용체 길항제' 중 유일한 경구 약제다.

노원을지대병원 신경과 김병건 교수는 "기존 주사제에 대한 거부감으로 인해 증상이 있어도 약을 처방받지 못하는 환자들에게 아큅타가 새로운 치료옵션이 될 것"이라며 "매일 복용해도 부작용이 적고, 주사제의 투여 기간 확인을 위해 작성하던 환자용 투약일지에 대한 번거로움이 사라져 환자의 편의성을 증가시킬 것"이라고 밝혔다. 

다만, 앞서 급여가 적용된 치료제도 급여 기준이 엄격해 실제로 사용할 수 있는 환자는 10%미만이라는 의견이 있어 급여기준 개선이 선행돼야 한다는 의견이 있다.

앞선 치료제의 급여기준을 보면 투여 대상은 ①최소 1년 이상 편두통 병력이 있고 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한 달에 최소 8일이상 편두통형 두통인 환자 ②투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사(HIT-6) 60점 이상 ③최근 1년 이내 3종 이상 편두통 예방약제에서 치료실패를 보인 환자 등 3개 조건을 모두 만족해야 한다. 

또 최근 6개월간 환자가 직접 작성한 두통일기를 제출 및 보관해야 하고, 최근 1년새 3가지 이상의 경구용 약물의 실패는 최대 내약용량으로 각 약물에 대해 8주 이상 사용을 해도 월 편두통일수가 50% 이상 감소하지 않거나 약물에 부작용 또는 금기가 있어 사용이 불가능한 경우를 말한다. 투여 기간도 최대 12개월이다. 

때문에 선행 약제와 동일한 적응증을 가진 아큅타 역시 급여기준이 다르지 않을 것이란 전망으로 애브비의 아큅타가 새로운 급여기준으로 등재 가능할지 관심을 모은다. 

아큅타는 삽화 편두통 환자 대상으로 진행한 'ADVANCE' 임상 연구 중 1일 1회 60㎎ 복용군에서 12주 차에 위약군 대비 월평균 편두통 증상이 나타나는 일수가 1.7일 더 적게 나타나는 유의미한 결과를 보이며 1차 평가변수를 충족했다(P<0.001).

만성 편두통 환자를 대상으로 한 'PROGRESS' 연구 중 동일한 복용군에서 12주 차에 편두통 증상이 나타나는 월평균 일수가 6.9일 감소해 5.1일 감소시킨 위약군에 비해 우수한 결과를 나타냈다(P<0.0001). 아울러 두통일수, 급성기 약제 사용 일수 등이 절반 이상 줄어들면서 2차 평가변수도 충족했다.