식품의약품안전처는 최근 신준수 의약품안전국장을 임명했다. 의약품안전국장은 약무 정책 전반을 좌우하는 요직으로 인사 변화 자체가 곧 정책 방향성의 변화를 의미할 수 있다는 측면에서, 향후 정책 기조 변화를 가늠할 수 있는 신호로 받아들여지고 있다.

특히 올해는 규제 개선 논의가 한창 진행 중으로 전임 의약품안전국장이 주도해온 규제 개선 흐름이 이어질지 여부에 관심이 쏠린다. 업계가 주목하는 지점은  '허가 전 의약품 생산·판매 허용' 논의다.

그간 식약처는 원칙적으로 허가 이후 생산·판매만을 인정해왔으나, 최근에는 이를 완화하는 방향으로 입장을 선회하며 본격적인 검토에 들어간 상태다. 작년 초 정책 기조 자체가 '수용 곤란'에서 하반기에 '종합적 검토'로 이동했다는 점에서 업계 기대감이 높아진 상황이다. 

이 제도는 단순한 규제 완화 이상의 의미를 갖는다. 변경 허가 이전에 생산된 의약품을 판매할 수 있게 될 경우 제약사는 허가 직후 즉시 제품을 시장에 출시할 수 있다. 그동안 수개월씩 소요되던 생산·출시 간 시차를 줄이고 불필요한 폐기 비용과 생산 병목을 해소할 수 있다는 점에서 산업계의 요구가 컸던 사안이다.

특히 다품목 생산 구조를 가진 제약사의 경우, 특정 품목의 허가 지연이 전체 생산 일정에 영향을 미치는 문제가 반복돼 왔다. 허가 전 생산분 판매가 허용될 경우 이러한 병목 현상이 완화되고 공급 안정성 측면에서도 긍정적인 효과가 기대된다. 허가 전 의약품 판매 허용은 약사법 전반의 틀을 손봐야 하는데 전임 국장이 업계 목소리를 반영해 이를 적극적으로 추진해왔다는 것이다.

전임 국장은 과거 GMP 시험생산 배치 운영 과정에서도 기업과 협의를 통해 규제 적용 범위를 조정한 경험이 있는 등 규정을 경직되게 해석하기보다 산업 현실을 반영해 유연하게 적용하는 행정 스타일을 보였다는 평가를 받고 있다.

업계는 유연성 있는 규제 해석을 통해 실질적인 완화를 이끌어낸 사례로 평가했다. 이러한 배경 속에서 전임 국장이 허가 전 생산·판매 허용 논의를 단순한 업계 요구가 아닌, 정책적 의제로 끌어올렸다는 후문이다.

GMP 원스트라이크 아웃 제도도 전임 국장 시절 완화 논의가 진행된 대표적 사례다. 최근 GMP 스트라이크 아웃에 정지 조항을 규정한 약사법이 국회에서 발의됐다. 식약처는 국회와 논의 끝에 GMP 효력 정지라는 대안을 약사법에 담았다. 

다만 약사법이 통과되더라도 여전히 취소 조항이 남아있고 총리령 제정 여부에 따라 업계가 느끼는 체감이 달라질 수 있다는 변수가 남아있다. 현행 약사법 구조상 행정처분의 구체적인 기준은 총리령에 위임돼 있다. 즉, 법 개정만으로 실질적인 규제 완화가 담보되지 않으며, 하위 규정에서 어떤 기준을 설정하느냐에 따라 GMP 스트라이크 아웃 완화 정책의 방향이 결정된다는 뜻이다. 

결국 이들 정책은 공통적으로 '규제 개선 패키지'라는 성격을 갖는다. 업계 일각에서는 "인사 교체와 함께 정책 추진의 동력이 약화될 가능성도 배제할 수 없다. 담당자가 바뀌면 동일 사안을 다시 검토하는 경우가 있기 때문"이라며 정책 연속성 단절을 우려하는 목소리도 나온다. 

다행히 신준수 신임 국장 임명 소식이 알려진 이후 긍정적인 평가가 들리고 있다. 신 국장은 합리적인 행정을 펼쳐왔고 업계와 소통에도 열려 있는 '정책통'으로 알려져 있기 때문이다.

기존에 추진되던 규제개선 방향을 전면적으로 뒤집기보다는, 큰 틀을 유지하면서 조정해 나갈 것이라는 기대가 형성되고 있다. 

신 국장은 '바이오미래발전협의회' 등을 주도하면서 불필요한 규제 완화에 선제적으로 대처해 업계 목소리에 민감하게 귀를 기울인 전례가 있다. 또한 규제혁신 2.0과 현장 의견을 반영한 제조방법 합리화, K-뷰티 글로벌 진출 지원 등 정책을 추진해 온 점도 기대감을 높이는 요소로 꼽힌다.

과거 식약청 시절부터 의약품안전국장은 의약품 연구개발부터 제조 생산, 유통 등 전주기를 관장하는 영향력 큰 자리다. 의약품 안전국장의 정책적 결정이 약무 정책의 큰 흐름을 결정짓는 핵심 보직이었기 때문이다. 그만큼 이번 인사가 단순한 자리 이동이 아닌, 정책의 연속성과 방향성을 가늠하는 분기점으로 받아들여지고 있다.

정책은 사람을 타지만, 산업은 연속성을 필요로 한다. 업계는 신 국장이 규제와 산업 사이 균형을 잡으면서도, 그간 쌓아온 논의의 흐름을 이어갈 수 있는 합리적 판단을 할 것으로 기대하고 있다. 이번 인사가 '변화'가 아닌 '연결'로 이어질 수 있을지 업계의 시선이 오송을 향하고 있다.