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식품의약품안전처(처장 오유경)가 '고혈압·이상지질혈증 복합제의 임상 3상 면제 방안'을 본격 추진한다. 일반의약품 자료 제출 범위 명확화 작업도 이뤄질 전망이다. 이는 올해 초 출범한 협의체를 통해 제기된 업계 목소리를 반영한 성과로 이목이 집중되고 있다.식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부는 25일 식약처 전문언론기자단과 만난 자리에서 지난 4월 출범한 '일반의약품 개발 지원 협의체' 및 '복합제 개발 지원 협의체'를 통해 나온 규제 개선방안을 설명했다. 이 자리에는 규제 완화를 함께 논의하고 추진해온 제약 업계 관계자들도 배석
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최선재 기자
2025.11.26 06:04
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식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 체외진단의료기기 제조·수입업체 관계자 등을 대상으로 '2025년 체외진단의료기기 허가·심사 민원 설명회'를 청주오스코에서 개최했다고 24일 밝혔다.평가원은 이번 설명회에서 체외진단의료기기 업계의 규제 역량 강화를 지원하기 위해 최신 규제 요건을 설명하고 실무 현장의 애로사항을 논의했다고 설명했다.주요 내용은 △2025년 가이드라인 제·개정 추진 사항 안내 △임상적 성능평가를 위한 임상 통계 강의 △주요 허가·심사 사례 공유(주요 보완 및 반려 사항) △허가증·인
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방혜림 기자
2025.11.24 16:11
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식품의약품안전처가 최근 허가 심사 인력 증원을 추진하고 있는 가운데 연봉 처우를 개선하고 내부 문화를 개선해 의사 심사관이 일할 수 있는 환경이 조성할 필요가 있다는 의견이 들리고 있다. '식약처 예산안 사업설명자료'에 따르면 2020년(12월 31일 기준) 의약품 허가·심사업무 지원을 위한 심사원 중 의사 심사관은 18명이 근무했다. 지난해(2021)도 비슷한 수준으로 의사 심사관은 19명이었다. 2023년 의사 심사관들의 숫자는 14명이었다. 2024년 이후부터는 10명 안팎의 의사 심사관이 식약처에 근무한 것으로 알려졌다. 식
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최선재 기자
2025.11.24 06:05
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식품의약품안전처가 지난 11월 '혁신제품 사전상담' 전용 통합플랫폼을 구축했다. 혁신제품 사전 상담 신청 수요가 급증하면서 나온 후속 조치의 일환으로 업계의 이목이 집중되고 있다. 21일 오후 1시 서울 프레지던트 호텔에서 열린 '바이오의약품 인허가 지원 워크숍'에서 식약처 조창희 사전상담과 연구관은 "사전 상담을 거친 이후 의약품의 개발 단계가 상승한 것으로 나타났다"며 "총 상담 건수와 업계 만족도도 지속적으로 상승하고 있다"고 밝혔다. 식약처에 따르면 2020년 8월 사전상담과 신설 이후 2024년까지의 누적 운영 성과를 집계
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최선재 기자
2025.11.22 06:06
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건강한 미래로 도약하기 위해 의약품·약사·제약산업의 가치를 돌아보는 제39회 약의 날 기념식이 18일 서울 동대문JW메리어트 호텔에서 열렸다. 이번 행사는 '안전한 약, 건강한 국민, 함께하는 내일'을 슬로건으로 정부·국회·산업계 등 주요 인사 약 200명이 참석했다.약의 날은 1957년 우리나라 국민의 건강을 위한 의약품의 중요성을 강조하고 약사법 제정을 기념하기 위해 제정한 날로 2021년 법정기념일로 지정됐다. 이재명 대통령의 축사를 대독한 강석연 식품의약품안전평가원장은 "K-바이오 의약산업은 우리 경제의 미래 성장 동력으로
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최선재 기자
2025.11.19 06:01
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전직 식품의약품안전평가원장이 부원장으로 재직하고 있는 서울대 약학교육연수원이 식품의약품안전처 현직 간부급 인사들을 강사로 초청해서 강의를 계획하던 중 일부 인력을 뒤늦게 교체하는 등 소동이 일었던 것으로 확인됐다. 서울대 약대 약학교육연수원은 지난 8월 7일 '바이오헬스 규제과학 아카데미'라는 주제의 강좌를 안내하고 수강신청을 받았다. 산업계 재직자를 대상으로 인당 150만원을 받고 9월부터 매주 목요일마다 강의를 진행하는 방식으로 규제과학 관련 전문가들이 강사로 이름을 올렸다. 그러나 강의 시작 이후 총 14개 주제 강의 절반에
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최선재 기자
2025.11.17 06:06
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식품의약품안전처는 최근 신약 허가 수수료를 인상하고 심사관 채용에 나서고 있다. 고역량 심사관을 채용해 심사 속도를 높이겠다는 구상인데, 업계에서는 심사관 채용을 늘리기 위해서는 식약처 인력 채용 시스템 변화가 절실하다는 지적이 나온다. 14일 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 전체 심사 인력은 5500명이며, 일본 후생노동성 (PMDA) 허가 심사인력은 1300명, 미국 식품의약국(FDA) 심사관은 9000여명이다. 이에 비해 식약처 심사 인력은 369명에 불과하다. 식약처가 최근 국정감사에서 심사관 부족 문제를 지적받은 직후
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최선재 기자
2025.11.16 06:00
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식품의약품안전처가 김용재 차장을 임명한데 대해 해석이 분분하다. 오유경 식약처장이 차장 물망에 올랐던 유력 후보군에서 제일 낮은 인지도를 가졌던 김용재 차장을 낙점했다는 이유에서다. 식약처는 8일 김용재 전 수입식품안전정책국장을 차장으로 발령했다. 김용재 차장은 전북대학교 식품공학 박사 과정을 수료한 이후 2017년부터 식품의약품안전처 식중독예방과장으로 재직했다. 이후 식품안전관리과장, 식품안전정책과장, 광주식약청장, 식품소비안전국장, 수입식품안전정책국장 등 요직을 거쳤다. 차장 발표 당시 식약처 내부에서 김용재 차장 발탁을 '깜짝
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최선재 기자
2025.11.14 12:04
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식품의약품안전처는 14일 위고비 등 GLP-1 계열 비만치료제 부작용과 오·남용을 예방하기 위해 청소년 맞춤형 의약품 안전 정보 등을 안내했다. 최근 12세 이상 청소년을 대상으로 위고비 투여 연령이 확대된 이후 나온 후속 조치다. 위고비는 △체질량지수(BMI)를 계산해 이를 성인 기준으로 환산한 값이 초기 30kg/m2 이상인 비만환자이면서 동시에 △체중이 60kg을 초과하여 의사로부터 비만으로 진단받은 12세 이상 청소년 환자의 체중 관리를 위한 칼로리 저감 식이요법 및 신체활동 증대의 보조제로서 처방되는 전문의약품이다.임상시험
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최선재 기자
2025.11.14 11:01
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식품의약품안전처는 메디팁(대표 박양수)의 희귀질환 치료제 '옥스루모주'를 13일 허가했다고 밝혔다. 식약처에 따르면 옥스루모주는 성분명 루마시란나트륨으로, 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료제로 국내에서 처음 승인된 제품이다. 소아와 성인 모두에게 사용할 수 있으며, 간에서 글리콜산 산화효소 생성을 억제해 체내 옥살산염 수치를 낮추는 기전이다. 제1형 원발성 고옥살산뇨증은 AGXT 유전자 돌연변이로 간에서 옥살산염이 과다 생성되고 신장과 전신에 축적돼 요관 결석, 신부전, 뼈 통증, 피부 궤양, 심근병증 등이 나타나는 희귀질환이다. 옥
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이현주 취재팀장/기자
2025.11.14 08:44
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 '디지털의료제품법' 하위규정 시행에 따라 새로운 제도의 안정적 정착을 위해 디지털의료기기 관련 가이드라인 2종을 제정했다고 13일 밝혔다.이번 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인은 지난 4월 제정·시행된 '디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시)'의 조문별 해석 및 업체 환경에 따른 사례별 심사 대상여부 판단 기준 등의 구체적인 사례를 담았다.특히, 소프트웨어와 인공지능 기능이 포함된 디지털의료기기에 적용되는 제조 및 품질관리 기준별 작성요령, 고려사항 및 품질경영시스
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최선재 기자
2025.11.13 16:36
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비한 신속한 심사 체계 구축을 강화하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정'및 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정'(식약처 고시)을 12일 개정·시행한다고 밝혔다. 식약처에 따르면 이번 개정은 지난 5일 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급부족 위기 시 우선적으로 심사할 수 있는 대상을 '공급 부족 발생 의약품 등 식약처장이 필요하다고 판단하는 의약품'까지 추가·확대하여 환자 치료·예방 기회를 확보하
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이현주 취재팀장/기자
2025.11.12 13:48
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식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 12일 "의약품의 제조방법 변경 신청 시 제출하는 안정성시험 자료 요건을 세계보건기구, 유럽연합 등과 동일한 자료 요구 수준으로 합리화한다"고 밝혔다.평가원에 따르면 이는 의약품 허가 후 주요한 제조방법 변경 관련 자료 제출 요건으로 생물학적동등성시험 자료를 제출하는 경우 안정성시험 자료의 시험기간을 기존 6개월에서 3개월로 변경하는 방안이다. '주요한 제조방법 변경'은 첨가제 종류 및 분량 변경, 주요 제조공정 변경, 일부 공정의 제조소 변경 등을 포함한다. 식약처는 이같은 내용을 반영해 '의약
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최선재 기자
2025.11.12 09:34
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식품의약품안전처가 내년 3월부터 '원스톱 사전 컨설팅'을 위한 '핫라인' 제도를 운영할 예정이다. 혁신제품 개발자 누구나 손쉽게 접근이 가능한 사전상담 핫라인(1551-3655) 형태로 업계 관심이 고조되고 있다. 식약처는 지난 5일 '식의약 안심 50대 과제 대국민보고회'에서 '혁신 제품 사전 상담 핫라인'을 구축하겠다고 밝혔다. 혁신제품과 융복합 의료제품 개발을 위해 벤처·청년 개발자 진입이 활발해지고 있지만 "첫 단계에서 어디에 물어봐야 하는지조차 모르겠다"는 현장 목소리가 반영된 결과다. 혁신제품 개발자가 직통 번호로 전화를
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최선재 기자
2025.11.12 06:02
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식품의약품안전처가 허가 심사 인력 증원을 위해 행정안전부와 협의에 나선 것으로 확인됐다. CDMO 특별법 제정안 내 원료 물질 범위 확대도 시사했다.다만 해외 위탁 제조 의약품의 국내 제조 품목 인정안과 관련해서는 신중한 태도를 보였고 공급 중단 사태에 놓인 아티반 주사는 품목허가 이전을 추진하겠다고 기존 입장을 유지했다.식약처는 5일 보건복지위원회에 제출한 서면 질의에 이 같이 답변하면서 종합감사 이후 후속 조치 계획을 알렸다."의약품 심사 인력 증원 계획과 관련하여 구체적인 증원 내역"을 묻는 국민의힘 백종헌 의원 질의에 의약품
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최선재 기자
2025.11.07 06:03
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 전문의약품을 불법 판매한 의약품 도매상 직원 A씨와 약사 B씨를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 6일 밝혔다. 약사법에 따라 약사가 아닌 자는 의약품을 판매할 수 없으며, 약사는 처방전 없이 전문의약품을 판매할 수 없다.식약처에 따르면 지난 7월 검찰에 송치된 무허가 스테로이드 판매업자를 수사하는 과정에서 간손상, 호르몬 불균형 등 무허가 스테로이드 부작용을 완화하는 목적으로 암암리에 사용되는 글루타치온 주사제(해독제), 타목시펜(항악성종양제) 등 전문의약품 불법판매 정보를 추가로 확보하여 신속
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최선재 기자
2025.11.06 09:56
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식약처가 혁신제품 사전상담 핫라인을 구축해 바이오헬스 시장 진입로를 넓힌다. 희귀의약품 신속한 도입과 자기치료용 의약품의 긴급도입을 허용하는 등 환자 치료 기회 확대에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5일 서울시여성가족재단(서울 동작구 소재)에서 '국민과 함께 만드는 안심의 기준'이라는 주제로 '식의약 안심 50대 과제 대국민보고회'를 개최했다고 밝혔다.'식의약 안심 50대 과제'는 새 정부 국정과제 달성을 위해 국민 안심을 원칙으로 국민 생활 불편을 해소하고 신산업 성장의 기반을 조성하고자 마련됐다는 게 식약처 설명이다.
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최선재 기자
2025.11.05 17:16
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식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 경인지방식품의약품안전청(청장 김명호)은 5일 뇌전증 신약 '세노바메이트' 제조업체 동아에스티를 방문해 제조 현장을 직접 살펴보고 업체의 애로사항을 청취했다고 밝혔다.식약처에 따르면 이번 현장 방문은 세노바메이트 허가에 따른 후속 조치의 일환으로 제조 현장의 목소리를 듣고 지원 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 김명호 경인식약청장은 "세계 최고 수준의 국내 의약품 개발을 지원하기 위해서는 신속한 GMP 심사가 중요하다"라며 "앞으로도 관내 의약품 개발 GMP 제조업체와 소통하며 제조·품질관리 전문 상
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최선재 기자
2025.11.05 14:00
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식품의약품안전처가 내년부터 '천연물안전관리원' 운영을 시작한다. 최근 국회에서 천연물안전관리원 설립과 운영에 관한 법률이 통과된 이후 천연물 유래 의약품의 안전관리와 개발 지원 기능 강화를 위한 조직과 인원이 정비됐다는 이유에서다. 4일 윤태기 식약처 한약정책과 과장은 식약처 출입 전문언론 기자단 측에 "천연물안전관리원 건립은 2017년부터 시작됐다"며 "한약과 생약제제 기반의 천연물 유래 의약품의 품질과 안전관리를 정부차원에서 체계적으로 지원하기 위한 논의가 이뤄졌다"고 밝혔다.그는 "그 이후 8년이 흘렀고 2023년 정부 예산을
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최선재 기자
2025.11.05 06:02
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 3일 SK바이오팜의 성인 뇌전증 환자 치료제 '엑스코프리정(세노바메이트)'을 41호 신약으로 허가했다고 밝혔다.식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침 적용으로 허가한 첫 품목이다. 식약처에 따르면 품목 허가 과정에서 신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성(21명)하고 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 분야를 우선 심사됐다. 또 품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공하는 방식으로 허가를 완료했다.식약처 관계자는 "엑스코프리정은 성인
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최선재 기자
2025.11.03 10:57
