식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 12일 "의약품의 제조방법 변경 신청 시 제출하는 안정성시험 자료 요건을 세계보건기구, 유럽연합 등과 동일한 자료 요구 수준으로 합리화한다"고 밝혔다.

평가원에 따르면 이는 의약품 허가 후 주요한 제조방법 변경 관련 자료 제출 요건으로 생물학적동등성시험 자료를 제출하는 경우 안정성시험 자료의 시험기간을 기존 6개월에서 3개월로 변경하는 방안이다.   

'주요한 제조방법 변경'은 첨가제 종류 및 분량 변경, 주요 제조공정 변경, 일부 공정의 제조소 변경 등을 포함한다. 

식약처는 이같은 내용을 반영해 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인안내서)'을 개정했다. 

2022년 제약업계가 국제공통기술문서(CTD)를 통해 위해 평가 기반으로 제조방법을 변경 관리할 수 있도록 한 이후 제도가 안정적으로 운영됐다는 점이 제도 변화에 영향을 미쳤다는 게 식약처 설명이다. 

식약처 관계자는 "제약업계가 의약품심사소통단(코러스) 등을 통해 전주기 품질개선의 필요성과 제조방법 변경관리의 효율성 제고를 요청해서 업계의 의견 수렴을 통해 이루어졌다"며 "제약업계의 심사자료 준비와 허가 기간 단축으로 국내 의약품 공급의 안정성을 높이는 데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.