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정부가 약가제도 전반의 손질을 예고했다. ①제네릭 약가 산정 방식의 합리적 재조정 ②신약접근성 제고 약가유연계약제 도입 ③신유도형 계단식 약가 인하 구조 도입 ④다품목 등재 관리 강화 ⑤기존 사후관리 제도 정비 등이 약가제도 개선방안 큰 꼽힌다. 이달 28일 건강보험정책심의위원회에 보고될 예정인 만큼, 약가제도 방향성은 정해졌다.복지부는 발표를 앞두고 한국제약바이오협회(KPBMA), 한국바이오의약품협회(KOBIA), 글로벌제약산업협회(KRPIA), 환자단체 등을 대상으로 각각 설명회를 열었다. 이번 설명회 후일담 중 눈에 띄는 것은
데스크칼럼
이현주 취재팀장/기자
2025.11.21 12:04
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정부가 세포·유전자치료 실용화를 당기기 위한 과감한 제도 개편을 선언했다. 이재명 대통령은 최근 주재한 핵심규제 합리화 전략회의에서 "중대·희귀·난치질환에 대한 줄기세포 치료를 전향적으로 판단할 필요가 있다"고 말했다. "무조건 '안 된다'고 할 것이 아니라 '일단 된다'는 마인드로 바꿔야 한다"는 대통령의 주문은 침체된 첨단재생의료 생태계를 '속도' 중심으로 재편해 치료 접근성을 획기적으로 높이고 글로벌 격차를 줄이겠다는 의지로 해석된다. 관계부처는 후속조치에 올인하고 있다. 첨단재생의료 관련기관 관계자는 "규제 합리화 전략회의와
데스크칼럼
허현아 콘텐츠팀장/기자
2025.11.06 06:04
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보건복지부가 최근 제약사를 대상으로 국산 원료의약품 사용 현황 조사에 나섰다. 국산 원료 사용을 장려하기 위한 조치지만, 실상은 국정감사에서 '정책을 만들고도 신청이 단 한 건도 없다'는 지적에 따른 뒤늦은 대응으로 보인다. 실제 이번 국정감사에서 백종헌 의원은 국내 원료의약품 자급률은 2022년 11.9%, 2023년 25.6% 수준에 그친다고 지적했다. 절반 이상이 중국과 인도에 의존하는 구조가 고착화된데다, 팬데믹이나 지정학적 갈등이 발생하면 필수의약품조차 공급이 중단될 수 있는 취약한 구조다. 정부는 심각성을 인지하면서도 사
데스크칼럼
이현주 취재팀장/기자
2025.10.27 06:07
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비만약, 성장호르몬, ADHD치료제···. 매년 국정감사에 단골로 등장하는 의약품들이다. 5년 전에도, 10년 전에도 등장했던 이 약들은 '살 빼는 약', '키 크는 주사', '공부 잘 하는 약'과 같은 '관용어'를 양산하며 남녀노소의 일상에 깊이 파고 들었다. 정치권과 정책당국이 오남용 문제를 지적하고 대책을 강구했지만, 만성의 굴레를 벗어나지 못하고 있다. 최근 10년간 국회 보건복지위원회 국정감사 회의록을 보면 남인순 의원은 2019년부터 마약류 성분 비만치료제 오남용 위험성을 꾸준히 제기했다. 남 의원은 특히 식욕억제제 처방
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허현아 콘텐츠팀장/기자
2025.10.13 06:04
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2020년 8월 법정 다툼으로 적용이 중단됐던 콜린알포세레이트 성분 약제의 선별급여가 21일부로 집행정지에서 해제됐다. 환수협상 무효 소송과 선별급여 고시 무효 3심 본안소송이 남아있지만, 5년만에 선별급여가 적용되는 것이다. 콜린알포세레이트 제제는 오랫동안 노인성 인지저하와 경증 치매 증상 개선 목적으로 널리 사용돼 왔다. 아세틸콜린 전구체로 작용해 신경전달물질 합성을 돕는다는 약리학적 설명도 뒤따랐다. 그러나 건강사회를위한약사회의 공익감사 청구와 글로벌 임상 기준에 부합하는 대규모 연구에서 플라시보 대비 유의미한 효과가 입증되지
데스크칼럼
이현주 취재팀장/기자
2025.09.25 06:04
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세계 각국이 세포·유전자치료제(Cell & Gene Therapy, CGT) 신제품을 쏟아내며 블록버스터를 육성을 앞다투는데, 한국은 여전히 '신규 허가품목 0건'의 굴레를 벗어나지 못하고 있다. 국가생명공학연구센터가 공개한 CGT 산업 및 규제동향 보고서에 따르면 지난해 CGT 분야 제품 개발이 빠르게 증가하며 역대 가장 많은 새 제품이 출시됐다. 미국은 세계에서 가장 많은 45개 제품을 보유한 국가로, 신제품 허가에도 속도를 내고 있다. 최근 상황을 보면 2023년 희귀 유전질환 관련 유전자치료제를 포함해 7개 제품을 허가한 데
데스크칼럼
허현아 콘텐츠팀장/기자
2025.09.10 06:04
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폭풍 전야일까, 지나가는 소나기일까. 미국의 최혜국 약가(MFN, Most-Favored-Nation Pricing) 정책이 국내 제약·바이오 업계에 긴장을 불러일으키고 있다. 트럼프 대통령은 글로벌 제약사들에 직접 서한을 보내 '60일 내 약값을 해외 최저 수준으로 낮추라'는 최후통첩을 던졌고 한달 여 기한이 남은 상황이다. 트럼프 발 의약품 정책은 국내에도 영향을 미쳐 신약 론칭과 약가 업무 전반이 보류되거나 신중 모드로 전환된 상황이다. 아직 구체적인 실행안이 확정되지 않았기 때문에 업계와 정부 모두 예의주시하는 분위기지만,
데스크칼럼
이현주 취재팀장/기자
2025.09.01 06:07
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이재명 정부가 제약·바이오헬스산업을 미래 성장 동력으로 육성하겠다고 밝혔다. 정부는 의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현을 목표로 △보건의료 연구개발(R&D) 확대 및 의과학 전문인력 양성 △의료AI 등 디지털 헬스케어 혁신성장 체계 구축 △바이오헬스 강국을 위한 국가 투자 확대 및 보상체계 개편 △넥스트 팬데믹 대비 백신·치료제 개발 및 필수의약품 공급 안정 등을 국정과제로 설정에 보건의료 인프라·R&D·산업 육성을 전방위적으로 지원한다는 계획이다.산업계는 이같은 정책 방향에 기대를 걸고 있지만, 우려하는 시각도 적지 않다. 역대
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허현아 콘텐츠팀장/기자
2025.08.18 06:04
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빠른 국정 회복을 기조로 쾌속질주하던 이재명 정부가 난기류를 만났다. 초대 내각 구성을 위한 인사청문회에서 후보자들의 자질 논란과 충격적인 제보가 연일 터져나와 여론을 흔들고 있다.이런 가운데 대통령실 우상호 정무수석은 20일 브리핑을 통해 "이진숙 교육부장관 후보자의 지명을 철회한다"고 발표했다. 이 후보자는 의정 갈등 해소 국면에서 의대 교육을 재건을 통해 복지부 장관과 호흡을 맞출 파트너로 기대를 모았지만, 논문 표절과 자녀 불법 조기유학 논란 등으로 인사 검증 문턱을 넘지 못했다. 국정 추진 동력을 최우선으로 '낙오 없는 임
데스크칼럼
허현아 콘텐츠팀장/기자
2025.07.21 06:05
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더불어민주당 이재명 후보가 제21대 대통령으로 당선되면서, 새로운 정부의 출범과 함께 국내 산업 전반에도 변화의 바람이 기대된다. 문재인 정부부터 국가 핵심 산업으로 육성하겠다고 했지만 부침을 겪어온 제약·바이오 산업은 이번에는 보다 일관된 전략과 실효성 있는 지원을 통해 국가의 성장 동력으로 자리매김해야 한다. 글로벌 제약바이오 강국이라는 목표와 중요성 설파는 그만하고, 관련한 정책을 강력하게 실행해야 한다.윤석열 정권은 임기 3년 만에 파면으로 불명예 조기 퇴진하며 막을 내렸다. 정부는 제약·바이오산업 육성을 국정과제로 채택했지
데스크칼럼
이현주 취재팀장/기자
2025.06.04 06:06
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21대 대통령 선거를 앞두고 정부 조직 개편 이슈가 또 다시 부상했다. 정부 조직 개편은 단순한 행정 재배치를 넘어 국정철학을 구현하는 수단이자 정권 차별화를 상징하는 메시지로 새 정부가 출범하는 시기마다 빠지지 않고 등장했다. 이번 대선에서도 각 정당과 후보들이 내놓는 조직개편 구상이 정치권과 관가를 흔들고 있다. '작은 정부', '성장과 효율', '컨트롤타워 강화', '공공성 회복'과 같은 대의명분은 유사하지만, 세부 내용에 크고 작은 편차를 보인다. 지금까지 거론된 개편 구상을 보면 예산·세제·정책 기획 등을 총괄한 기획재정부
데스크칼럼
허현아 콘텐츠팀장/기자
2025.05.26 06:01
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바이오헬스 산업의 영감(靈感) 발전소를 기치로 기사 송출을 시작한 히트뉴스가 어느덧 창간 7주년을 맞았다. 기자 개인으로서도 6년째 건강보험정책을 취재하는 정부 부처를 출입하며 보건의료 현장을 들여다보고 있다. 그 사이 정책은 많이 바뀌었고, 주요 보건의료 인사들도 적지 않게 교체됐다. 들인 시간과 노력에 비례해 취재원들이 늘었고, 나름의 빅데이터도 쌓였다. '누구를 위한 기사인가'라는 질문은 늘 취재의 출발점이다. 내가 쓰는 기사에는 정부의 정책이 있고, 산업이 등장한다. 방향성을 생각하는 정책 뉴스, 사람을 중심에 둔 산업 뉴스
데스크칼럼
이현주 취재팀장/기자
2025.05.16 06:06
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바이오 헬스케어 분야에서 산업 밀착형 인재를 영입하려는 움직임이 분주하다. 그동안 연구개발에 '올인'하던 일부 기업들이 제품화 성과를 내기 시작하면서 사업화과 관련된 정책, 법무, 경영 지식 등을 융합한 시장 분석 역량이 R&D 성과의 전주기적 생존을 좌우하는 '매직키(Magic Key)'가 됐다는 판단 때문이다. 실제 채용 시장에서는 제약바이오 기업이 공개 또는 비공개로 규제 대응 경력직을 물색하거나, 헤드헌터를 통해 사업화 전략 전문가를 영입하려는 시도를 어렵지 않게 찾을 수 있다. 항암제, 세포유전자치료제 등 신약 프로젝트와
데스크칼럼
허현아 콘텐츠팀장/기자
2025.04.28 06:02
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2020년, 코로나19 팬데믹은 단순한 바이러스 위기를 넘어 '약이 없다'는 공포를 각인시킨 사건이었다. 누구도 예상하지 못했던 진통제, 감기약 등의 대란은 정부가 의약품 수급 안정화 제도 개편에 적극 나서는 계기가 됐다. 대표적인 것이 '약가 조정 신청'과 '퇴장방지의약품 지정' 제도 개선이다. 수급이 어려운 필수의약품에 대해 생산단가를 보전하고, 약가를 인상할 수 있도록 한 약가 조정은 단연 ‘시급한 처방’이었다. 진통제인 아세트아미노펜을 시작으로 코막힘 완화 슈도에페드린 성분 4개 품목, 코푸정 등 진해거담제 등 의약품의 상한
데스크칼럼
이현주 취재팀장/기자
2025.04.14 06:05
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대한민국 의료가 백척간두(百尺竿頭)에 섰다. 의대 정원 증원 문제로 1년 넘게 끌어온 의정 갈등에 결전의 시간이 다가왔다. 3월 말 등록 마감 시한을 앞두고 의대생들의 복귀를 기다리는 교육 현장의 풍경은 긴박하고도 절박하다.연세대를 시작으로 서울대, 가톨릭대, 성균관대, 울산대 등 '빅5' 주요 대학이 의대생 전원 복귀를 결정하면서 '등록거부 단일대오'가 무너졌다는 분석이 나오지만, '제적'을 감수하는 강경 기조도 일각에 남아있다. 이런 가운데 연세대에서 제적생이 나온 것은 안타까운 일이다. 의료 정상화를 바라는 정치권도 의료인력
데스크칼럼
허현아 기자
2025.03.31 06:05
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2020년부터 시작된 콜린알포세레이트 선별급여 적용 고시 취소 소송 결론이 막바지다. 종근당그룹과 대웅바이오그룹으로 나눠 진행된 소송에서 지난 13일 대법원이 정부 측 손을 들어주는 상고 기각 판결을 내리면서 사실상 이미 결과는 나온 것과 마찬가지다. 대법원까지 갈 것으로 보이는 대웅바이오그룹의 소송 종료까지, 시한부를 사는 셈이다. 콜린알포세레이트의 경우 이르면 7~8월에는 치매를 제외한 처방에서 선별급여(본인부담 80%)가 적용될 것으로 예상된다. 뿐만 아니라 보건복지부가 국민건강보험공단에 '(제약사가) 임상시험에 실패할 경우
데스크칼럼
이현주 기자
2025.03.24 06:05
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2월 21일부터 첨단재생의료 치료가 법적으로 허용돼 희귀·난치병 환자들과 의료계에 큰 변화를 줄 것으로 예상된다. 개정된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)'에 따르면 그동안 임상연구로만 한정했던 첨단재생의료 적용 범위가 치료 영역으로 확장되고 중대·희귀·난치질환만 가능했던 임상연구 대상도 모든 질환으로 확대됐다. 첨단재생의료는 정부가 실시기관 지정 요건과 치료 계획을 심사해 이를 통과한 의료기관에서만 실시할 수 있다. 실시기관은 환자에게 실제로 제공한 치료 경과와 이상반응을 안전관리
데스크칼럼
허현아 기자
2025.03.04 06:04
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의료계와 환자, 제약사까지 모두 바라던 아토피 피부염 치료제 급여기준이 확대된다. 보건복지부는 요양급여 적용기준 일부 개정안을 통해 JAK억제제와 생물학적제제 간 교체투여 급여적용을 예고했다. 적용은 3월 1일부터다. 복지부에 따르면 JAK억제제를 기존 치료제(생물학적제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 사용할 수 있도록 했다. JAK억제제에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지권고)에는 생물학적 제제로 교체투여가 가능하며, 이 경우 투여소견서를 첨부해야 한다
데스크칼럼
이현주 기자
2025.02.24 06:05
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정부가 실거래가 약가인하 등 약제비 사후관리 제도 개편을 예고한데 이어 일시 중단했던 민관협의체를 재가동하기로 했다. 업계는 다시 열린 대화 채널을 반기면서도 우려의 시선도 보내고 있다. 약제비 사후관리 제도는 건강보험 재정을 안정화하고 약제비 지출을 효율화하는 정책수단으로 도입됐다. 정부는 초고가 신약, 항암제, 희귀질환 치료제 등 재정 영향이 큰 의약품부터 제네릭까지 적용 대상을 넓혀가면서 통제 기전을 다양화했다.현재 국내에 도입된 약제비 사후관리 제도는 ①사용량 약가 연동 ②실거래가 조사 약가인하 ③기등재약 급여적정성 재평가
데스크칼럼
허현아 기자
2025.02.06 12:06
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지난 2023년부터 계획됐던 의약품 실거래가 약가인하 제도 개선이 구체화되면서 제약업계가 긴장 상태에 놓여 있다. 서울대 김진현 교수의 용역 연구 결과를 바탕으로 논의되는 이번 개정안은 정부와 산업계 간의 이해관계가 대립하는 사안이다. △R-Zone 도입 △최대 인하율 상향 혹은 폐지 △국공립병원 포함 등이 논의 대상인데, 제약사들은 오히려 '현상유지'가 더 낫다는 입장이다. 인하율이 1~2%인 'R-Zone'에 포함되는 품목에 대해 약가인하를 하지 않겠다는 것은 해당되는 품목이 많지 않아 실효성이 없으며, 최대 인하율 10%을 사
데스크칼럼
이현주 기자
2025.01.30 06:01
