2020년 8월 법정 다툼으로 적용이 중단됐던 콜린알포세레이트 성분 약제의 선별급여가 21일부로 집행정지에서 해제됐다. 환수협상 무효 소송과 선별급여 고시 무효 3심 본안소송이 남아있지만, 5년만에 선별급여가 적용되는 것이다. 

콜린알포세레이트 제제는 오랫동안 노인성 인지저하와 경증 치매 증상 개선 목적으로 널리 사용돼 왔다. 아세틸콜린 전구체로 작용해 신경전달물질 합성을 돕는다는 약리학적 설명도 뒤따랐다. 그러나 건강사회를위한약사회의 공익감사 청구와 글로벌 임상 기준에 부합하는 대규모 연구에서 플라시보 대비 유의미한 효과가 입증되지 못했다는 점이 문제로 지적되면서 보건당국이 임상적 유용성 재검토에 나섰다. 

21일부터 종근당글리아티린 등 콜린알포세레이트 제제는 치매로 진단받은 환자의 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력 저하, 착란, 방향감각 장애, 집중력 감소 등에 투여할 경우 급여가 인정된다. 경도인지장애 등 기타 적응증은 본인 부담률 80%가 적용된다.

급여적정성 재평가 시범대상이었던 콜린알포세레이트는 긍정이든, 부정이든 여러 사례를 남겼다. 먼저 식품의약품안전처 임상재평가와 연동된 최초의 조건부 환수협상이었다. 국민건강보험공단과 제약사들은 8개월에 걸친 마라톤 협상 끝에 합의안을 마련했다. 환수율과 계약 방식은 제약업계의 부담을 조정하면서도 보험 재정을 보호하는 방향으로 설계됐다. 사후관리에서 임상적 불확실성을 정부와 업계가 분담하는 모델인 셈이다.

급여적정성 재평가 운영 방식도 변화했다. 콜린 제제 시범사업에서는 일부 적응증에 선별급여를 적용하는 절충안이 제시됐지만, 이후 본사업에서는 선별급여 옵션이 사라졌다. 대신 급여 유지(범위 축소 포함), 급여 제외, 약가인하 세 가지 선택지만 남게 된 것이다. 콜린 제제는 이 제도 변화의 시험대였고, 소송은 그만큼 제약업계의 이해관계가 걸린 문제였음을 방증했다.

업계에 남긴 교훈도 뚜렷하다. 임상적 유용성이 부족한 약제는 이제 보험급여 체계 안에서 오래 버틸 수 없다는 것을 분명히 했다. 과거에는 식약처의 안전성과 유효성을 입증해 품목허가를 획득하는 것만으로 시장 안착이 가능했지만, 이제는 시대적 기준에 부합하는 임상적 유용성과 비용효과성을 동시에 증명해야만 생존할 수 있는 환경이 됐다. 실제로 소송이 진행되는 동안 일부 제약사는 콜린 품목을 정리하고 대체약으로 포트폴리오를 전환했다. 사미온 제네릭 출시가 늘어난 것도 그 흐름의 일환이었다.

결국 콜린으로 본 급여적정성 재평가는 이제 ‘제약산업의 숙제’가 됐다. 제약사는 임상적 유용성 논란이 예상되는 성분을 미리 점검하고, 연구개발 단계부터 글로벌 수준의 근거를 축적해야 한다. 동시에 보건당국은 환자 접근성과 건강보험 지속 가능성을 동시에 고려하는 균형 감각이 필요할 것으로 보인다.