9월이 끝나가면서 날씨도 선선해지고 있습니다. 이번주 기온은 떨어졌지만 제약업계에는 콜린알포세레이트 제제의 선별급여 집행정지 해제, 바이오시밀러·폐암치료제 후보물질 계약 등 핫한 소식이 있었습니다. MSD '키트루다 큐렉스'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 소식으로 9월 마지막 브리핑 시작하겠습니다.

알테오젠이 개발·제조한 '베라히알루로니다제 알파(ALT-B4)'가 적용된 '키트루다 큐렉스'가 FDA 허가를 획득했다. 허가 적응증은 △흑색종 △비소세포폐암 △두경부암 △위암 등 38개로 기존 키트루다와 유사하다.

두 회사는 지난 2020년 6월 ALT-B4 사용권에 관한 라이선스 계약을 체결했다. ALT-B4는 인간 히알루로니다제를 활용해 정맥주사 제형의 바이오의약품을 피하주사로 전환시켜주는 제품이다.

또한 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)에서도 품목 허가 긍정 의견을 획득했다. 이 의견은 EU에서 성인에게 허가된 전체 적응증에 적용된다.

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지난 22일 콜린알포세레이트의 경도인지장애 등 처방에 본인부담률 80%가 적용됐다. 이에 제약사들은 자사 제품이 저렴하다고 어필하는 가격 경쟁을 시작했다. 남은 수요를 잡고 비급여 처방 시장에서 경쟁력을 확보하기 위한 움직임으로 보인다.

이런 상황에서 콜린 대체제로 알려진 은행엽 추출물 제제가 치매 원인인 올리고머 진행을 늦출 수 있다는 연구결과가 발표됐다. 올리고머는 초기에 눈에 보이지 않아 알츠하이머병으로 진행되기 쉬운데, 은행잎이 올리고머 수치를 유의미하게 감소시켰다는 내용이다.

경도인지장애 등 초기 치료에 사용되는 약제 중 베타아밀로이드 올리고머 단계에서 효과가 확인된 성분이 은행엽추출물 하나인 만큼 또 다른 제제에서 시장 경쟁이 치열해질 것으로 예상된다.

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케이엠에스제약의 '케스렌정'이 수출용 품목허가로 전환되면서 내달 1일 급여목록에서 삭제된다. 아이월드제약 '비엘티랜정'과 경보제약 '가스칸정' 및 이연제약 '에스틸렌정'은 같은 이유로 이달 급여가 제외됐다.

급여적정성 재평가와 동등성 재평가가 동시에 이뤄지면서 제약사가 실익이 없다고 판단했고 이에 품목 자진취하를 결정한 곳도 있다.

제약사 관계자는 "급여적정성 재평가 결과가 확정되지 않았지만 불안한 상황이다. 아직 포기하지 않은 회사들도 많고 구체적인 절차가 진행되는 상황에 반해서 자체 매출 부진이나 임상재평가 비용 증가 부담 등으로 자진취하나 수출용 전환을 결정하는 회사들이 보이고 있다"고 말했다.

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