알테오젠(대표 박순재)이 보유한 ALT-B4(berahyaluronidase alfa)가 글로벌 무대에서 상업화의 첫발을 내디뎠다.

알테오젠의 파트너사인 MSD(미국·캐나다에서는 Merck & Co., 기타 지역에서는 MSD)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ALT-B4를 적용한 피하주사(Subcutaneous, SC) 제형 '키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEX)'의 품목허가를 획득했다고 지난 20일(한국시간) 발표했다.

이번 FDA 허가는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 고형암 전반 38개 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 지난해만 41조원(295억 달러)의 매출을 올린 정맥주사(IV) 제형 키트루다의 적응증을 대부분 포함하고 있다.

'3주 1분 또는 6주 2분' 용법으로 투여 가능한 키트루다 큐렉스는 30분 이상 소요되던 정맥주사 대비 환자 편의성과 의료 현장 효율성을 동시에 높였다.

또 MSD는 FDA 승인 하루 전인 19일(한국시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 '키트루다 SC(KEYTRUDA SC)'의 품목허가와 관련 긍정적 의견을 권고했다고도 발표했다. EU에서 인정받은 기존 키트루다의 성인 허가 적응증과 조기 두경부암까지 포함됐으며 연내 최종 허가까지 유력한 상황이다.

알테오젠의 ALT-B4를 적용한 SC제형이 초대형 블록버스터 약물인 키트루다를 통해 상업화를 확정지었다는 소식이 주말 사이 전해지면서 월요일 개장을 앞둔 국내 증시는 슈퍼갭(대폭 갭상승)을 기대하는 모양새이다.

알테오젠의 주가는 지난 주 수요일(17일) 47만대로 소폭 하락한 이후 횡보하다 19일 47만2500원으로 마감했다. 같은 날 기준 시가총액은 25조 2622억원으로 코스닥 1위를 기록하고 있다.

MSD는 피하주사 제형 키트루다를 9월 말 미국 시장에 출시할 계획이다. 회사 측은 출시 후 18~24개월 내 전체 키트루다 환자의 30~40%를 SC 제형으로 전환할 수 있을 것으로 전망했다. 특히 단독요법(monotherapy)이나 경구용 병용요법(oral combination therapy)에서 채택이 빠르게 확산될 것으로 예상된다.

이 같은 수치가 현실화될 경우, 알테오젠은 2026년부터 본격적인 로열티 수익을 거둬들일 것으로 보인다. 증권가에서는 "FDA 허가와 동시에 한국 증시에서 알테오젠의 재평가가 본격화될 수 있다"며 월요일 장 개장에서의 슈퍼갭 기대감을 점쳤다.

알테오젠의 ALT-B4는 인간 히알루로니다제를 활용해 기존 정맥주사 바이오의약품을 피하주사 제형으로 전환시켜주는 플랫폼 기술이다.

회사는 2020년 6월 MSD와 비독점(non-exclusive) 글로벌 라이선스 계약을 체결, MSD가 자사 의약품을 SC 제형으로 개발할 때 ALT-B4를 사용할 권리를 부여했다. 이 계약을 통해 알테오젠은 계약금, 개발 단계별 마일스톤, 상업화 이후 매출 기반 로열티를 수취할 수 있는 구조를 마련했다.

이어 2024년 2월 MSD가 펨브롤리주맙(Keytruda)의 SC 제형 상업화에 본격 나서면서, 펨브롤리주맙에 한해 독점(exclusive) 권리를 요청했고, 원 계약 일부를 변경했다. 그 대가로 알테오젠은 추가 마일스톤과 로열티 조건을 확보했으며, 증권가에서는 키트루다 SC와 관련해 1조원대 마일스톤과 로열티율 1.5~5%, 연간 수천억~1조원대 현금흐름을 확보할 수 있을 것으로 추정하고 있다.

다만 특허 리스크도 존재한다. 알테오젠의 ALT-B4를 적용한 큐렉스는 할로자임(Halozyme Therapeutics)이 보유한 변형 히알루로니다제 특허(Mdase)를 침해했다는 주장에 직면해 있다. 미국 뉴저지 연방법원과 특허청(USPTO)에서 소송 및 포스트그랜트 리뷰(Post-Grant Review, PGR)가 진행 중이다. PGR은 특허 등록 직후 9개월 안에 무효성을 다투는 제도이다.

그러나 FDA가 키트루다 큐렉스를 승인했고, MSD는 출시 의지를 확인하고 있다. 또 알테오젠은 아스트라제네카 등 다른 글로벌 제약회사와도 ALT-B4 기반 SC 전환 계약을 체결해 기술 신뢰도를 입증한 바 있다. 따라서 업계에서는 이번 특허 분쟁이 결국 합의나 크로스 라이선스(Cross License)로 귀결될 가능성이 크다고 보고 있다. 크로스 라이선스는 두 개 혹은 그 이상의 기업이 서로 보유한 특허나 기술을 상대방에게 사용할 수 있도록 허용하는 계약이다.

박순재 알테오젠 대표는 미국 허가 및 유럽 승인권고를 전하는 보도자료에서 "ALT-B4가 적용된 첫 제품이 미국에서 허가를 받고, 유럽에서도 최종 허가에 한 걸음 다가서게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 파트너사들과 협력해 글로벌 환자들에게 편리한 치료 옵션을 제공하겠다"고 밝혔다.

FDA 허가와 EMA 승인권고를 연이어 확보하면서, 알테오젠은 세계 최대 면역항암제 파트너로서 위상을 확고히 했다. 월요일 개장과 함께 알테오젠의 슈퍼갭 상승이 현실화되고 이를 기반으로 기업가치 재평가의 서막이 열릴지 관심이 모아진다.