면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)의 피하주사(SC) 제형 '키트루다 큐렉스'가 미국 시장에서 허가·출시됨에 따라 마일스톤을 수령할 알테오젠이 추가 글로벌 허가와 타 파트너사 제품의 SC 전환에 따른 성과를 이어갈 수 있을 지 주목된다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난달 19일(현지시각) MSD가 개발한 키트루다 큐렉스를 품목허가했다. 이 제품은 정맥주사(IV)로 주입되던 기존 제형을 SC 제형으로 변경한 것으로, 알테오젠이 개발한 인간 히알루로니다제 제품인 '베라히알루로니다제 알파(Berahyaluronidase alfa)'가 적용됐다.

기존 IV 제형이 30분 간 투약시간이 필요했다면, 키트루다 큐렉스는 3주에 한 번 1분 또는 6주에 한 번 2분이면 주입할 수 있도록 개선한 SC 제형 치료제다. 

MSD는 허가에 이어 9월말 즉각 출시에 돌입했다. 현재 회사는 의료진과 환자들에게 키트루다 큐렉스의 정보를 전달하기 위한 웹사이트를 개설 및 운영하고 있다.

알테오젠은 이번 허가로 MSD 측으로부터 2500만 달러(약 350억5000만원) 규모의 마일스톤을 수령했다. 또, 미국 시장에서 출시됨에 따른 판매 로열티도 기대할 수 있게 됐다.   

회사는 지난 2020년 머크 측과 ALT-B4와 관련 최대 38.65억 달러(선급금 1600만 달러) 규모의 비독점적 계약을 체결한 바 있다. 이후 2024년 2월 키트루다 SC에 대한 독점 권리 부여, 기존 조건 상향 등 계약 내용을 수정한 바 있다(선급금 2000만 달러, 최대 마일스톤 포함 4억3200만 달러). 

알테오젠 관계자는 "5년이라는 기간동안 MSD와 협업해 왔다. 이번 FDA의 키트루다 큐렉스 허가로 ALT-B4의 기술력과 안전성을 인정받는 계기가 돼 상당히 뜻깊게 생각한다"고 소감을 밝혔다. 

알테오젠이 당초 목표로 한 FDA 허가라는 목표는 달성했지만, 앞으로 기대할 수 있는 성과들이 아직 많이 남아있다.

회사는 지난 19일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 키트루다SC의 품목허가 긍정 의견을 획득했다고 밝힌 바 있다. 일각에서는 CHMP의 긍정 의견이 이후 통상 1~2개월 내 정식 품목허가로 연결되는 경우가 많았기 때문에, 올해 내로 키트루다SC의 허가가 가능할 것이라고 전망하고 있다.

다만 EMA 허가로 인해 회사가 어느 정도 규모의 마일스톤을 수령할 지는 밝혀지지 않았다. 

알테오젠 관계자는 히트뉴스에 "유럽 시장 허가 및 출시와 관련 마일스톤, 로열티 여부에 대해선 공개할 수 없다. 올해 안에 품목허가 관련 긍정적인 소식이 있을 것으로 전망한다"고 전했다.

MSD는 미국 시장 전역으로 키트루다 큐렉스의 출시를 넓혀갈 것으로 보인다. 9월 말부터 일부 지역부터 키트루다 큐렉스 공급을 시작한 것으로 알려졌으며, 점차 전역으로 확대할 것이라는 게 알테오젠 측 의견이다. 

한편, 키트루다SC의 한국 내 품목허가 심사도 진행중인 것으로 나타났다.

한국MSD 측은 국내 품목허가 신청을 묻는 질의에 지난 3월부터 식품의약품안전처에 신청서를 제출한 뒤 심사를 진행 중에 있다고 밝혔다. 다만, 기존 IV 제제가 보유하고 있는 모든 적응증에서 대체가 가능할 지에 대해서는 단언하기 어렵다고 일축했다.

이 관계자는 "SC제형은 투약 편의성 개선에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 현재는 차질 없이 국내 허가를 받는 데 집중하겠다"고 말했다.

알테오젠은 ALT-B4 관련 MSD 외에도 다이이찌산쿄, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와도 파트너십을 맺고 공동 개발을 추진하고 있다. 

다이이찌산쿄와 항체약물접합체(ADC) 엔허투(성분 트라스투주맙 데룩스테칸)의 SC 제형 개발을 위한 연구를 진행 중이다. 양사는 2024년 11월 이를 위한 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 당시 계약금은 마일스톤과 로열티를 포함해 최대 3억 달러(선급금 2000만 달러)였다.

알테오젠 측에 따르면 현재 임상 1상이 진행 중이며, 내년 중 이 연구 결과에 따라 3상 임상시험에 돌입할 것으로 전망된다. 

아스트라제네카와 3개 파이프라인에 대한 SC 제형 개발도 추진 중이다. 구체적으로 어떤 물질인지와 계약 규모는 공개되지 않았다.