알테오젠(대표 박순재)은 파트너사 MSD가 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 '키트루다 SC(성분 펨브롤리주맙, 베라히알루로니다제 알파)'의 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

이번 허가 승인은 MSD가 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 피하주사(SC) 제형의 키트루다에 대한 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득한 후 이어진 것으로, 키트루다 정맥주사 제형의 33개 모든 적응증에 대한 사용이 허용됐다. 

이번 승인은 MSD가 진행한 키트루다 SC 임상 3상 시험(pivotal 3475A-D77 trial) 결과에 기반했다. 비소세포폐암 환자들을 대상으로 진행된 이 임상에서 키트루다 SC는 IV제형 대비 유사한 수준의 약동학적(PK) 결과를 나타냈고, 객관적 반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS) 등 유효성평가변수들도 일관성 있는 결과를 보였다. 

키트루다 SC에 활용된 베라히알루로니다제 알파(알테오젠 제품명 ALT-B4)는 알테오젠이 개발·제조한 인간 히알루로니다아제로, 기존 정맥주사(IV) 제형의 의약품을 피하주사 제형으로 전환할 수 있도록 돕는 핵심 기술이다. 

키트루다SC는 3주 1회 투여 시 약 1분, 6주 1회 투여 시 약 2분의 짧은 투약시간이 소요되는 피하주사 특성상 정맥주사와 달리 인퓨전 센터(infusion center) 외에도 일반 의원 및 지역 클리닉 등 다양한 의료 환경에서 투약이 가능해 환자 접근성을 크게 향상시킨 것으로 알려졌다.

회사 측은, ALT-B4가 적용된 제품이 미국에 이어 유럽 시장에서도 상업화 국면에 진입했다는 점에서 의미가 크다는 입장이다. 회사는 향후 유럽연합 27개국 및 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 등 국가에 순차적으로 키트루다SC를 출시할 예정이다.

박순재 대표는 "키트루다 SC가 유럽에서도 성공적으로 승인되어 기쁘다"며 "ALT-B4가 적용된 키트루다 SC가 미국에 이어 유럽에서도 승인을 받음으로써, 주요 의약품 시장에서 널리 사용될 것으로 기대한다"고 말했다.

이어 "이번 성과는 기존 기술수출 파트너사와의 협력은 물론, 신규 파트너사에게도 신뢰할 수 있는 중요한 레퍼런스로 작용해 향후 파트너십 확대에 긍정적인 영향을 줄 것"이라며 "앞으로도 더 많은 환자에게 삶의 질을 높일 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공하는 데 기여할 것"이라고 덧붙였다.
 
한편, 양사는 2020년 6월 라이선스 계약을 체결하며, 알테오젠의 ALT-B4에 대한 사용권을 부여한 바 있다. 이후 2024년 2월 MSD사의 키트루다의 독점적 라이선스를 위해 원계약의 일부를 변경하며, 키트루다SC에 대한 추가 마일스톤과 로열티를 수령할 수 있게 됐다.