위식도역류질환 치료제 '케이캡'의 출시시점을 앞당기기 위한 물질특허 분쟁이 사실상 제네릭사들의 완패로 끝나는 모양새다. 특허심판과 항소심에 이어 마지막 반전을 기대했지만 해당 특허 만료기한인 2031년 출시가 기정사실화되고 있다.

제약특허연구회 데일리 알럿에 띠르면 대법원 특별3부는 지난 20일 삼천당제약, 에스케이케미칼, 삼일제약, 한화제약, 고려제약 등이 라퀄리아 파마 인코포레이티드를 상대로 제기한 '케이캡'의 물질특허의 취소 소송에서 오리지널 특허권자의 손을 들어주는 '심리불속행 기각' 판결을 내렸다. 심리불속행 기각은 본격적인 소송 심리를 진행하지 않고 2심에서 올라온 판결과 동일한 결론을 내는 것을 말한다.

해당 특허는 오는 당초 오는 2031년 8월 25일 종료될 예정인데, 이번 대법원 판결결과를 마지막으로 현재까지 대법원에 올라온 소송은 사건은 모두 제네릭사의 패배로 끝났다. 첫 물질특허분쟁 이후 약 70개사가 같은 취지의  소송을 제기한 상태이지만 이번 소송에서 대법원이 선례를 남기면서 사실상 제네릭사의 물질 특허 도전은 실패로 돌아간 것이라는 평가가 조심히 나온다.

사실 이번 소송은 이미 1심 역할을 하는 특허심판과 특허법원에서 각각 제네릭사의 패배로 끝나면서 다소 반격이 어렵다는 이야기가 나온 바 있다. '적응증 쪼개기' 논리가 받아들여지지 않았기 때문이다.

당초 이번 분쟁의 핵심은 '연장된 물질특허의 효력 범위'였다. 간단히 풀면 특허 등록 이후 행사하지 못해 연장된 특허는 처음에 허가를 받을 때의 적응증인 '위식도 역류질환 치료'에만 쓰인다는 주장이었다.

이후 개발된 제네릭은 나머지 적응증인 위궤양 치료에 사용될 것이니 특허의 범위에는 들어가지 않느냐는 전략이었다. 

그러나 케이캡의 허가권자인 HK이노엔은 위산 분비를 억제하는 장용방식에 초점을 둬야 한다고 반박했다. 결국 모든 적응증이 위산 분비 억제를 통해 일어나는 효과인 만큼 일부 다른 적응증이 특허 범위에서 빠져나가는 것은 말이 되지 않는다는 주장이었다.

이후 특허심판원과 특허법원, 이어 대법원까지 HK이노엔의 주장을 인정한 셈이다.

결국 이번 소송은 제네릭사에게는 2036년 만료 결정형 특허에서 승리하는 것만으로 만족하는 결과로 이어질 가능성이 높아졌다. 이미 일부 회사들이 특허회피에 성공하며 특허를 5년 가량 앞당겼지만 2031년의 벽은 넘지 못했기 때문이다. 여기에 가장 초기 도전자들의 선례가 명확하게 정해지면서 이 논리를 넘어설 대책이 없는 이상은 현재 우판권을 획득한 일부 회사 외에는 2032년 5월을 기다려야 할 수도 있다.

한편 케이캡은 지난해 매출은 1800억원 규모에 이른다.