식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 체외진단의료기기 제조·수입업체 관계자 등을 대상으로 '2025년 체외진단의료기기 허가·심사 민원 설명회'를 청주오스코에서 개최했다고 24일 밝혔다.

평가원은 이번 설명회에서 체외진단의료기기 업계의 규제 역량 강화를 지원하기 위해 최신 규제 요건을 설명하고 실무 현장의 애로사항을 논의했다고 설명했다.

주요 내용은 △2025년 가이드라인 제·개정 추진 사항 안내 △임상적 성능평가를 위한 임상 통계 강의 △주요 허가·심사 사례 공유(주요 보완 및 반려 사항) △허가증·인증서의 '작용원리' 기재 사항에 관한 심사 사례 공유 및 패널토론 등이다.

식약처는 이번 설명회가 체외진단기기 업계의 허가·심사에 관한 이해도를 높이고 안전하고 효과있는 체외진단의료기기를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

평가원 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 지속적으로 소통하며 제품화를 지원하겠다"고 말했다.