식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기 제조·수입업체를 대상으로 '2025년 하반기 체외진단의료기기 품목갱신 민원설명회'를 진행한다고 27일 밝혔다.

식약처에 따르면 이번 설명회는 오는 31일 엘더블유컨벤션센터에서 개최된다. 업체들의 의료기기 품목갱신 제도 이해를 높이고 실무 현장의 애로사항을 청취하기 위함이다.

설명회에서는 △의료기기 품목갱신 제도 운영현황 및 개선 사항 △체외진단의료기기 갱신 제출자료 종류 및 작성방법 △품목갱신 시 세부 검토사항 등의 내용이 전달될 예정이다.

특히 조건부 갱신 제도의 적용대상과 조건 이행 절차 등 세부 운영사항, 갱신 자료제출의 완화 대상 확대 등 체외진단 제품 중심 내용이 소개된다.

식약처 관계자는 "앞으로도 의료기기 품목갱신 제도의 실효성을 높이기 위해 체외진단 업계와 지속적으로 소통하며 국민의 안전한 의료 환경 조성에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.