식약처가 혁신제품 사전상담 핫라인을 구축해 바이오헬스 시장 진입로를 넓힌다. 희귀의약품 신속한 도입과 자기치료용 의약품의 긴급도입을 허용하는 등 환자 치료 기회 확대에 나선다.   

식품의약품안전처(처장 오유경)는 5일 서울시여성가족재단(서울 동작구 소재)에서  '국민과 함께 만드는 안심의 기준'이라는 주제로 '식의약 안심 50대 과제 대국민보고회'를 개최했다고 밝혔다.

'식의약 안심 50대 과제'는 새 정부 국정과제 달성을 위해 국민 안심을 원칙으로 국민 생활 불편을 해소하고 신산업 성장의 기반을 조성하고자 마련됐다는 게 식약처 설명이다.  

식약처는 이날 '식의약 안심 50대 과제' 중에서도 대표 과제를 발표했다. 

특히 식약처는 내년 3월까지 혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655) 가동해 원스톱 규제 사전 컨설팅을 구축할 예정이다. 

이는 새로운 혁신제품과 융복합 의료제품 개발을 위해 벤처·청년개발자 진입이 활발해지고 있지만 개발 난이도가 높아 경험이 부족한 개발자들이 바이오헬스 시장진입에 어려움을 겪고 있다는 현장 목소리가 반영됐다. 

식약처 측은 "새로운 제품의 개발 초기 단계부터 개발자 누구나 쉽게 접근할 수 있는 혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)을 가동할 것"이라며 "이를 통해 원스톱 정보제공이나 제품별 맞춤형 규제 상담을 지원하겠다"고 밝혔다. 

또한 '융복합의료제품 개발 초기 상담 표준 처리 메뉴얼' 등 대상별 맞춤형 제품화 가이드을 마련해 개발자 수준에 맞는 눈높이 정보를 제공하고 신속한 제품화와 시장 진입을 돕겠다는 계획도 전했다.  

희귀의약품 도입 속도를 높이기 위한 대책도 추진될 전망이다. 

식약처는 내년 2월까지 희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품에 해당하면 희귀의약품으로 지정받을 수 있도록 지정 절차를 간소화해 희귀질환자의 치료 기회를 확대할 예정이다. 

국내 수요가 적어 환자가 직접 수입하는 자가치료용 의약품 중 안정적인 공급이 필요한 경우 긴급도입 의약품으로 전환하는 정책도 도입된다.  

이는 희귀의약품과 같이 국내 수요가 적은 의약품 지원 방안이 제한적이기 때문에 치료가 어려운 희귀질환자가 안정적으로 치료를 받을 수 있는 환경 조성이 필요하다는 현장 의견이 반영됐다. 

항암제 임상시험 참여요건도 완화될 예정이다. 

식약처는 올해 안으로 초기 치료 단계의 암 환자도 항암제 임상시험에 참여할 수 있도록 기준을 마련해 암 환자의 치료 선택권을 확대하는 한편 난치성 암질환 치료제 개발 등도 지원할 예정이다. 

식약처 측은 "새로운 항암제 개발이 가속화하는 상황이지만 항암제 임상시험은 치료 대안이 없는 말기암 환자만이 대상"이라며 "초기 치료 단계의 암 환자는 임상시험에 참여하기 어렵다. 향후 항암제 초기 임상시험의 대상자 선정 관련 민원인 안내서를 마련할 것"이라고 전했다. 

한편 오유경 처장은 행사 현장에서 "국민과 함께 만든 '식의약 안심 50대 과제'가 가시적인 성과를 내서 국민이 일상에서 효과를 체감할 수 있도록 법령 정비, 행정조치 등을 속도감 있게 추진하겠다"고 말했다.