식품의약품안전처가 최근 공급 중단된 '아티반' 주사제에 대해 일동제약 측과 품목 허가 이전 절차를 밟고 있는 것으로 나타났다. 또 장기간 공석으로 있는 식약처 차장을 임명한다는 방침이다.

'허가 전 의약품 판매 허용'과 'GMP 원스트라이크 아웃' 등 업계 현안 관련 후속 조치 계획도 밝혔다. 다만 성분명 처방, 임신 중지 의약품 허용 등 제도적 이슈에서는 기존 입장을 재확인했다. 

식약처는 국회 보건복지위원회에 제출한 서면 질의에 이 같이 답변했다. '아티반 주사제 공급 재개 대응 현황'을 묻는 국민의힘 김예지 의원 질의에 식약처 의약품관리지원팀은 "로라제팜 성분 주사제 공급이 중단되지 않도록 일동제약과 품목허가 이전에 관한 협의를 진행하고 있다"며 "향후 변경 허가에 필요한 행정지원도 고려하고 있다"고 설명했다. 

이어 "내년 상반기까지 아티반이 공급될 수 있도록 하는 것이 목표"라며 "다만 품목 이관 절차 진행 중 공급중단이 발생하지 않도록 할 만전을 기할 예정"이라고 덧붙였다. 

일동제약 '아티반' 주사제는 불안 증상을 완화하는 약물로 퇴장방지의약품으로 지정됐다. 지난 6월 재고가 소진되면서 공급 중단이 보고됐다. 

아티반은 의료 현장에서 광범위하게 쓰이는 치료제로 수요가 높았지만 채산성 문제로 생산이 중단된 이후 식약처는 그동안 아티반 생산의 위탁처를 물색해왔다.

그러나 이번 국정감사를 계기로 식약처는 위탁처 확보를 넘어서서, 아티반 품목허가 이전 계획까지 추진 중이라고 밝혔다. 

서면 답변서에서는 식약처 차장 임명 관련 질의도 등장했다.

"현재 공석인 식약처 차장을 조속히 임명해달라'라는 더불어민주당 남인순 의원의 요청에 식약처 운영지원과는 "식약처 차장은 현재 직무대리 체제로 운영하고 있다"며 "오유경 식약처장이 직접 업무를 챙겨 업무수행에 차질이 없도록 하고 있다"고 전했다. 

그러면서 "다만 관련 기관 등과 공석 직위의 임명 협의절차도 진행 중"이라며 "식약처 차장이 조속히 임명되도록 적극 노력하겠다"고 덧붙였다.

김유미 식약처 전 차장이 작년 12월 퇴임한 이후 식약처 차장은 10개월째 공석 상태다. 오유경 식약처장 유임 이후 식약처 차장 임명 관련 공식 입장을 전한 것은 이번이 처음이다. 

업계 현안 관련 식약처 답변도 나왔다. 민주당 이수진 의원은 "국내에서 생산된 의약품은 변경허가를 준비하고 허가를 받은 뒤 생산하는데 긴 시간이 소요된다"며 "시장진입 지연으로 품목허가 전 생산 의약품에 대해 허가 후 판매를 허용해야 한다"고 지적했다. 

민주당 최보윤 의원도 "허가용으로 생산한 의약품이 실제 품목허가를 받은 사항과 다르지 않은 경우 허가 전 생산한 의약품을 허가 후 판매 가능하도록 총리령 개정이 필요하다"고 덧붙였다.

이와 관련 식약처 의약품관리과는 "업계에서 품목허가 전 생산한 의약품을 허가 후에 판매할 수 있도록 제도개선 요청이 있어 관련 연구용역을 진행하고 있다"며 "연구용역 결과에 따라 후속 조치를 취할 예정"이라고 전했다. 

현행 규정에 따르면 GMP 평가용 제조 의약품은 품목허가 이전에 생산하였더라도 허가 이후 판매가 가능하다.

식약처는 GMP 평가용 의약품 외에 허가 이전 생산한 의약품은 허가 사항에 적합한 경우라도 허가 이후 시점에는 판매가 불가하다는 입장이었지만 올해 초부터 입장을 선회해 규제 완화를 시사했다. 

때문에 식약처는 올해 2월부터 '의약품 허가정책 발전 연구(한국규제과학센터)'라는 제목의 연구용역 과제를 통해 허가 전 판매 의약품 허용 이슈를 검토 중이다. 

오는 12월 결과가 연구 용역 결과가 나오는 대로 식약처는 '변경 허가 전 의약품' 판매 허용과 관련 후속 절차를 밟을 예정이다.

"GMP 원스트라이크 아웃제(의약품 GMP 적합판정 취소제도)의 실효성과 형평성을 제고할 수 있는 제도적 보완이 필요하다"는 개혁신당 이주영 의원의 질의와 관련해서도 식약처는 연말 이후 후속 조치를 예고했다.  

식약처 의약품관리과는 앞서 한국규제과학센터가 진행 중인 '의약품 허가정책 발전 연구'에 GMP 스트라이크 아웃의 반복 위반 명확화 등 업계의 요청 사안이 포함됐다고 전했다. 식약처는 연구 용역이 끝나는 대로 후속 조치를 검토할 계획이라고 덧붙였다.   

한편 식약처는 '성분명 처방 허용을 검토해달라'는 국민의힘 한지아 의원의 질의와 관련 식약처 허가총괄과는 "의약품의 안전 정책은 환자 안전이 최우선이어야 한다"며 "성분명 처방은 여러 이해관계자 간의 논의가 필요한 사항이므로 주무부처인 보건복지부의 요청이 있는 경우 필요한 사항에 대해 협조하겠다"고 기존 입장을 되풀이 했다. 

"법 개정과 무관하게 임신중지 의약품의 조속한 허가 추진을 해야 한다"는 남인순 의원의 지적에 대해서도 식약처 허가 총괄과는 "관계 부처가 함께 허용범위, 약물, 지원 근거 등 임신중지 관련 제도를 검토 중"이라며 "관계 부처는 국회와 소통을 통해 관련 법령 개정안을 마련해 나갈 계획"이라고 원론적 입장을 견지했다.