'부정적 입장'을 견지했던 식품의약품안전처가 입장을 바꿔 '변경 허가 전 생산된 의약품 판매를 허용하기 위한 검토'에 돌입한 것으로 확인됐다.

그동안 '변경허가 이후 제품 판매'는 몇몇 제약회사의 '제조기록서 거짓 작성과 GMP 적합 판정 원스트라이크 아웃'으로 이어지는 구조적 문제의 근원적 원인 가운데 하나로 꼽혔다.

바이오헬스혁신위원회는 지난 3월 '허가 전 심사 또는 수가를 받기 위해 생산한 의약품'은 판매를 허용해달라는 업계의 요구와 관련해 '부정적 검토' 입장을 밝혔었다. '수용 곤란' 또는 '중장기적 검토'가 필요한 과제라는 이유에서다. 

그러나 16일 히트뉴스 취재 결과, 식약처는 최근 '변경 허가 전 생산된 의약품' 판매 가능 여부와 관련해 본격인 검토에 들어간 것으로 확인됐다.

식약처 관계자는 "그동안 GMP 실태조사용 생산 물량 중 일부 제조단위는 판매가 가능했다"며 "그러나 변경 허가 이전에 생산된 의약품에 대해서도 이를 허용하도록 종합적 검토가 이뤄지고 있다"고 밝혔다. 

실제 의약품 안전규칙 48조 5호따라, 의약품 품목 허가 전 PV(제조공정 밸리데이션) 실적 자료 제출을 위해 생산한 1개 제조단위 3배지 만큼의 의약품은 허가 후 판매가 가능했다. 

그러나 식약처가 신규 허가 뿐 아니라 '변경 허가 전' 생산된 의약품의 판매 허용 관련 규제 완화책을 검토하고 있는 것이다.

제약사 품질 보증팀 관계자는 "지금 의약품은 허가 이후에 생산된 제품만 판매가 가능하다"며 "변경 허가가 이뤄진 후 허가사항에 따라 의약품을 제조해 시장에 내놓는 방식이다. 변경 허가 전에 미리 생산해둔 의약품은 판매하지 못했다"고 밝혔다.

그러면서 "하지만 규제가 완화되면 변경 허가 직후부터 그 이전에 생산된 의약품 판매가 가능하다"며 "미리 생산된 의약품 역시 변경 허가에 따라 생산됐기 때문에 제조 시점을 허가 이전으로 허용하는 것"이라고 설명했다.

업계에서는 식약처가 업계의 요구를 수용할 경우 의약품 발매 시점이 앞당겨질 수 있다는 목소리가 들린다.  

대형 제약사 생산본부장은 "변경 허가 신청을 하고 의약품을 생산해서 발매하려면 통상 2~3개월이 걸린다"며 "변경허가 가이드라인에 따라 새롭게 제조하고 품질 관리와 보증에 시간이 걸리기 때문"이라고 밝혔다.

그러면서 "하지만 식약처가 규제를 완화할 경우 변경 허가날에 미리 생산된 제품 판매가 가능하다"며 "변경 허가 전 생산된 의약품의 폐기 비용을 아끼면서도 신속하게 시장에 제품을 출시할 수 있다는 측면에서 업계에 도움이 될 것"이라고 덧붙였다. 

특히 변경허가 이슈로 발생했을 때 발생한 병목현상의 해결도 가능할 전망이다. 중대형 제약사 생산본부장 출신 GMP 전문가는 "여러 품목을 생산할 경우 특정 제품에 변경 허가 이슈가 생기면 다른 제품 제조 일정에도 문제가 생기는 것이 부지기수였다"고 밝혔다.

이어 "변경허가를 준비하고 허가를 받은 뒤 생산하는데 시간이 소요되면 그만큼 다른 제품들의 생산 시점이 뒤로 밀리는 것"이라며 "그러나 변경 허가 전에 생산된 의약품 판매가 가능할 경우 병목현상이 해결되면서 제품 생산이 더욱 수월해질 수 있다"고 덧붙였다.

다만, 향후 관건은 약사법과 총리령(의약품 안전규칙)의 손질이 필요하다는 점이다.

의약품 제조와 판매를 위해 식약처의 사전 허가가 반드시  필요하다는 '약사법 31조'의 원칙 때문이다. 식약처가 총리령으로 허용한 실태조사용 일부 제조단위 외에는 의약품의 판매 불가 방침을 고수해왔던 이유이기도 하다. 

그러나 식약처는 규정 개정을 포함해 현행 약사법 전반을 들여다볼 예정이라고 밝혔다. 

식약처 관계자는 "단순히 허가 전 생산한 의약품의 판매 허용 필요성 뿐 아니라 적법성 이슈까지 종합적 검토를 진행 중"이라며 "검토 결과에 따라 규정 개정 여부를 정할 예정"이라고 밝혔다.