식품의약품안전처가 내년부터 '천연물안전관리원' 운영을 시작한다. 최근 국회에서 천연물안전관리원 설립과 운영에 관한 법률이 통과된 이후 천연물 유래 의약품의 안전관리와 개발 지원 기능 강화를 위한 조직과 인원이 정비됐다는 이유에서다. 

4일 윤태기 식약처 한약정책과 과장은 식약처 출입 전문언론 기자단 측에 "천연물안전관리원 건립은 2017년부터 시작됐다"며 "한약과 생약제제 기반의 천연물 유래 의약품의 품질과 안전관리를 정부차원에서 체계적으로 지원하기 위한 논의가 이뤄졌다"고 밝혔다.

그는 "그 이후 8년이 흘렀고 2023년 정부 예산을 받아 부산대 양산캠퍼스에 천연물안전관리원 건립이 시작됐다. 법 통과로 마지막 남은 퍼즐 조각이 맞춰진 것"이라며 "천연물안전관리원이 이번 달 완공되면 올해 1월 1일부터 본격적으로 운영이 시작될 예정"이라고 덧붙였다. 

천연물안전관리원은 경남 양산시 물금읍 부산대 양산캠퍼스 첨단산학단지에 건립 예정인 식약처 산하 전문 연구기관이다. 지하1층, 지상3층, 연면적 약 1663평 규모로 품질검사 연구실, 개방형시험실 및 교육실 등이 설치될 예정이다.  

천연물안전관리원 설립으로 한약재, 생약제제 등 천연물의 안전성 검증에 종합적인 대응이 가능하고, 천연물 유래 의약품 개발 지원이 더욱 가속화될 수 있다는 것이 식약처 설명이다. 

식약처 한약정책과 관계자는 "그동안 케미컬 의약품에 비해 천연물 유래 의약품은 지원 토대가 다소 부족했다"라며 "천연물안전관리원이 한약 또는 생약 제제의 유효성과 안전성을 선제적으로 검증하는 등 지원으로 업체가 천연물 유래 의약품을 보다 안정적으로 개발할 수 있도록 토대를 만들어줄 예정"이라고 설명했다. 

그러면서 "예를 들어, 산조인이라는 한약재는 우리나라에 수입이 되는데 면조인은 국내 유통이 불가능한 상황"이라며 "그러나 베트남 등 다른 국가는 면조인의 유통이 자유롭다. 천연물 안전관리원이 면조인 관련 안전성 시험과 평가를 통해 검증에 나설 수 있다. 국내 약전에는 없지만 외국 약전에 쓰이는 천연물을 선별해 안전성 검토도 가능할 것"이라고 덧붙였다. 

실제로 식약처는 천연물안전관리원에 총괄기획실, 품질기술지원실, 안전기술지원실 3개 조직을 두고 천연물 유래 의약품 관련 R&D 기획, 품질검사, 관련 정보 수집‧분석, 컨설팅을 수행할 예정이다.

의약품 효과는 일정해야 하는데 천연물 원료 자체가 예측 불가능하고 관리가 까다로운데다 산지마다 원료가 다르고 계절별로 다르기 때문에 관리가 쉽지 않다는 것이 업계 측 설명이다. 그러나 천연물안전관리원이 원료를 검증해서 업체들이 개발에 뛰어들 토대를 만들어준다면 앞으로 천연물 유래 의약품 시장이 더욱 활성화될 것이라고 예상했다. 

식약처는 천연물안전관리원을 통해 천연물 유래 의약품의 국내외 규제정보도 제공할 계획이다. 윤태기 과장은 "현재 업계는 해외의 규제 동향을 파편적인 정보로 숙지하는 상황"이라며 "그러나 천연물안전관리원은 미국, 프랑스는 물론 아시아 지역 국가의 해외 규제 동향을 제공해 의약품 개발을 더욱 독려할 예정"이라고 덧붙였다. 

식약처는 또 천연물안전관리원에 23명의 인원 배정이 확정됐다고 전했다. 이를 통해 향후 한약재와 생약제제의 안전성 관리와 품질 수준을 높일 수 있다고 내다봤다. 

또다른 식약처 한약정책과 관계자는 "한약재와 생약제제를 취급하는 업체가 열악한 경우가 많다"며 "품질 관리 미흡으로 위해물질‧위변조 약제 등 품질이슈 발생했을 때 적절히 대응하기 어려운 경우가 있었다. 그러나 천연물안전관리원에 초기 투입되는 식약처 인력만 23명이다. 향후 중금속 발생 등 품질이슈에 더욱 선제적인 대응이 가능할 것"이라고 전했다.