식품의약품안전처(처장 오유경)는 '디지털의료제품법' 하위규정 시행에 따라 새로운 제도의 안정적 정착을 위해 디지털의료기기 관련 가이드라인 2종을 제정했다고 13일 밝혔다.

이번 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인은 지난 4월 제정·시행된 '디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시)'의 조문별 해석 및 업체 환경에 따른 사례별 심사 대상여부 판단 기준 등의 구체적인 사례를 담았다.

특히, 소프트웨어와 인공지능 기능이 포함된 디지털의료기기에 적용되는 제조 및 품질관리 기준별 작성요령, 고려사항 및 품질경영시스템에 종합적으로 적용되는 사례 등을 제공하고 있다고 밝혔다.

디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침 가이드라인 역시 지난 4월 제정·시행된 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침(식약처 고시)의 조문별 해설로서 △제조업자 및 의료서비스제공자 등 보안 주체별 시판 전·후 단계의 방향성 제시 △인허가 시 요구사항과 GMP 적용사례 등을 실무 중심으로 제공하고 있다고 밝혔다.

식약처는 "이번 가이드라인 제정을 통해 업계의 디지털의료제품법령에 대한 이해도를 높여 신속한 디지털의료기기 제품화에 기여하고, 국민에게 안전한 디지털의료기기를 공급하는데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이어 "앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 디지털의료기기 개발을 체계적으로 지원할 계획"이라고 부연했다.