만성 편두통 예방치료제 신약인 앰겔러티(성분 갈카네주맙)가 9월1일자로 급여등재된 가운데 후발 신약인 한독테바 아조비(성분 프레마네주맙)도 약평위에서 급여 적정성을 인정받으며 급여등재 절차를 밟고 있다.

반면 비아트리스코리아 다제내성 폐결핵 치료제인 도브프렐라(성분 프레토마니드)는 평가 금액 이하를 수용해야 하는 조건부로 급여 적정성을 인정받았다.

건강보험심사평가원은 지난 1일 2022년 제9차 약제급여평가위원회를 열어 두 약제에 대한 요양급여 적정성을 심의 후 결과를 발표했다.

아조비는 2021년 7월 앰겔러티와 같은 적응증으로 허가받았고 용법용량의 경우 앰겔러티와 달리 1회 225mg을 1개월 간격 또는 1회 675mg(225mg 3회 연속)을 3개월 간격으로 피하 주사한다.

아조비는 2000명 이상의 '삽화편두통' 및 '만성편두통' 환자를 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 진행했다. 이 연구에서 아조비는 분기별 및 월별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수를 위약 대비 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족했다.

또한 월간 평균 편두통 발생일 수가 50% 이상 감소한 환자 비율 역시 위약군에서는 27.9%에 그쳤지만, 월 투여군에서 47.7%, 분기 투여군에서 44.4%로 더 높게 나타났다.

테바 글로벌 2021 보고서에 따르면 2021년 기준 아조비 글로벌 매출액은 3억 1300만 달러로 집계됐다. 앰겔러티의 경우 2021년 기준 글로벌 매출액은 5억 7720만 달러다. 전 세계적으로 사용되고 있는 품목인 만큼 국내 시장에서 어느정도의 시장을 형성할지 귀추가 주목된다.

도브프렐라는 2021년 10월 광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용 요법을 적응증으로 식약처 허가를 받았으며 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환의 치료제 조건으로 신속심사 지정된 품목으로 선정돼 신속심사된 품목이다.

허가의 기반이 된 3상 임상연구 Nix-TB에 따르면 도브프렐라는 베다퀼린, 리네졸리드와의 3종 병용요법(BPaL)으로 6개월 만에 다제내성결핵 환자군에서 92%, 광범위 약제내성 폐결핵 환자군에서 89%의 성공적인 치료 효과를 보이며 새로운 단기 병용치료요법으로서 가능성을 확인했다.

더불어 다제내성 페결핵 질환 자체가 성공률이 50%정도에 불과해 치료 효율이 낮고 치료에 사용되는 2차 약제는 1차 약제에 비해 부작용이 많다. 이에 선택 가능한 약제마저 부족한 실정이었지만 50년만에 새로운 치료 옵션이 나타났다.

이런 상황인 만큼 비아트리스의 선택에 따라 급여등재 시기가 달라지기 때문에 국내 결핵 환자들의 도브프렐라에 대한 접근성은 비아트리스 손에 결정될 예정이다.