셀트리온(대표 기우성)은 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevusㆍ성분 오크렐리주맙)' 바이오시밀러(바이오 복제약)인 'CT-P53(개발코드명)'의 3상 임상시험계획(이하 IND)을 제출하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다고 2일 밝혔다.

셀트리온은 지난달 28일 CT-P53의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 유럽의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTISㆍClinical Trials Information System)에 IND를 제출했다. 이번 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자를 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

셀트리온이 개발 중인 CT-P53의 오리지널의약품 오크레부스는 스위스 제약사 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록했으며 △재발형 다발성경화증(RMS) △원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다.

셀트리온 관계자는 "CT-P53 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 본격적인 글로벌 임상에 착수하면서 강점을 보이고 있는 자가면역질환 치료제 분야의 파이프라인 경쟁력을 한층 강화하게 됐다"고 설명했다. 이어 "글로벌 임상을 성공적으로 진행해 고품질 바이오의약품이 빠른 시일 내 환자에게 공급될 수 있도록 개발에 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.

한편 셀트리온은 올해 바이오시밀러 등 핵심 사업을 더욱 강화한다는 계획이다. 알레르기성 천식·만성 두드러기 치료제 '졸레어' 바이오시밀러 CT-P39, 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 CT-P43, 안질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 CT-P42, 골다공증 치료제 '프롤리아' 바이오시밀러 CT-P41, 류머티즘 관절염 치료제 '악템라' 바이오시밀러 CT-P47 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 프로세스를 준비 및 진행하고 있다.

회사 관계자는 "추가로 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 신약을 포함한 파이프라인 확대에도 적극적으로 나서고 있다"고 밝혔다.