셀트리온이 지난 2020년 일본 다케다제약 아시아태평양(APAC) 지역 의약품 사업을 인수하며 확보한 고혈압 치료제 '이달비(성분 아질사르탄)'를 복합제(CTL0501, CTL0502)로 개량하는 임상을 시작한 것으로 나타났다.

5일 업계에 따르면 셀트리온은 고혈압 환자를 대상으로 아질사르탄과 암로디핀의 병용 투여시 혈압 수치 감소 여부를 연구하고 안전성을 알아보기 위한 임상 3상 환자를 모집 중에 있다. 임상은 아질사르탄 및 암로디핀 단독 요법에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 '아질사르탄+암로디핀' 복합제를 8주 병용 투여해 단독 요법과 비교한다. 임상은 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 방식으로 치러진다.

해당 임상은 2021년 11월 식품의약품안전처로부터 승인받았는데, 첫 환자 등록은 작년 말 이뤄졌다. 연세대 신촌세브란스병원 등 31개 임상 사이트에서 만 19~75세 852명을 대상으로 평가한다.

셀트리온은 2020년 다케다제약의 APAC 프라이머리케어(Primary Care) 사업부문을 약 3074억원에 양수하며 전문의약품(ETC) 브랜드 12개와 일반의약품(OTC) 브랜드 6개를 확보했다. 그중 하나가 이달비다. 다른 고혈압 치료제로 블로프레스(성분 칸데사르탄)와 마디핀(성분 마니디핀)도 확보했다.

바이오의약품 개발 생산업체로 성장해온 셀트리온은 다케다제약 프라이머리케어 제품군의 만성질환(당뇨·고혈압) 포트폴리오를 바탕으로 한국을 포함한 APAC 시장의 매출을 확대해 나가고 있다. 셀트리온 측은 "자체적인 연구개발(R&D) 역량과 인수한 물질 특허를 기반으로 서방성 제형, 복합제 등의 개량신약 개발에도 박차를 가해 확장된 제품 포트폴리오를 완성할 계획"이라고 밝혔다. 이번 고혈압 복합제 임상도 이러한 계획의 일환인 것으로 보인다.

한편 셀트리온이 사업보고서에 기재한 파이프라인 R&D 진행 현황을 보면 바이오의약품이 8개(7개는 바이오시밀러, 1개는 바이오신약), 케미컬의약품이 4개다. 케미컬의약품의 경우 1개가 신약, 나머지 3개는 제네릭(복제약)이다.

케미컬의약품 개량신약 R&D는 셀트리온 자회사인 셀트리온제약이 주로 담당하고 있다. 다만 셀트리온도 바이오의약품 외에 자체 개발을 통해 개량신약 및 제네릭 4개 품목을 미국 등에서 허가받은 바 있다.