셀트리온(대표 기우성)은 3일 안과질환 치료제 '아일리아(성분 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42(개발코드명)'의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 공개했다.

셀트리온은 독일, 스페인 등 총 13국에서 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema·DME) 환자 348명을 대상으로 52주간 임상을 진행하고 있다. 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.

셀트리온은 CT-P42 투여군(실험군)과 오리지널의약품 투여군(대조군) 2개 그룹으로 나눠, 베이스라인(Baseline) 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력(Best corrected visual acuity·BCVA) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 레터(letter) 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널의약품과 유사한 경향성을 확인했다.

셀트리온은 남은 글로벌 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청할 예정이다. 회사 관계자는 "CT-P42는 글로벌 임상 3상 24주 결과에서 오리지널의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다"며 "남은 임상 절차도 차질 없이 진행하고 연내 글로벌 허가 신청에도 속도를 내기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제다. 습성 황반변성(Wet Age-Related Macular Degeneration·wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등의 치료제로 사용되고 있다. 아일리아는 오는 6월 미국에서, 유럽에서는 2025년 5월 물질 특허가 종료될 예정이다. 작년 기준 아일리아의 글로벌 매출액은 97억5699만달러(약 12조6841억원) 규모다.