다른 모든 라니티딘 원료·제품도 검사키로

미국과 유럽 등지에서 잔탁을 포함한 일부 라니티딘 제제에서 N-니트로소디메틸아민(이하 NDMA)이 검출된 것으로 알려졌지만, 대표제품인 잔탁 등에 대한 국내 수거검사 결과 NDMA가 검출되지 않은 것으로 확인됐다.   

식품의약품안전처는 잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 긴급히 검사했다. NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)에 따르면 '2A 물질'로 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있다. 식약처 대변인실 관계자는 "검사결과 현재까지 NDMA는 검출되지 않은 것으로 확인됐다"고 했다. 

식약처는 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)이 14일(현지기준, 13일) 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출됐다는 위해정보를 입수하고, 우선 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개품목(잔탁정 75mg(일반의약품), 잔탁정 150mg(전문의약품), 잔탁주 2mL(주사제)), 29개 제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급 수거·검사했다.

식약처는 그러나 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료(제조소 기준 11개소)와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대 실시할 방침이다. 

식약처 관계자는 "NDMA가 검출됐다는 해외 정보는 지난 14일 FDA와 EMA에서 공개해 처음 알게 됐는데 발사르탄 때와는 발생원인이 다른 것으로 추정한다"며 "전체 라니티딘으로 수거감사를 확대한다"고 했다.

이 관계자는 또 "국내 허가·등록돼 있는 ‘라니티딘’ 원료의약품 제조소는 11개소로 이번에 수거한 1개 제조소 이외 10개 제조소에서 생산돼 유통 중인 원료의약품에 대해 우선 수거·검사할 계획이다. 그 결과에 따라 완제의약품에도 단계적으로 검사를 실시한다"고 했다. 

2018년 수입 및 생산실적 기준으로 위장병(소화성궤양) 치료제는 약 1조 511억원이며, 이 중 라니티딘 함유 의약품은 2664억원으로 25.3%를 점유한다. NDMA는 지난해 발사르탄 사태를 일으킨 불순물로 당시 175개 품목이 판매금지 조치된 바 있다.