판매중지 없는 라니티딘...식약처 "발사르탄 때와 달라"
판매중지 없는 라니티딘...식약처 "발사르탄 때와 달라"
  • 강승지
  • 승인 2019.09.17 06:09
  • 댓글 0
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"당시엔 NDMA 기준없어서 선제적 조치 불가피했다"

고혈압약 175품목 잠정 판매중지 vs 라니티닌 제제 미회수

미국과 영국 의약품 당국이 위궤양제 '잔탁'을 비롯한 라니티딘 성분 제제에서 미량의 N-니트로소디메틸아민(이하 NDMA)이 검출됐다고 밝힌 가운데, 국내 식약당국도 우선 잔탁 3개 품목과 1개 원료 제조소에서 생산된 라니티딘을 수거·검사했다. 

검사결과 국내 제품에서는 NDMA가 검출되지 않았다고 했다. 그러면서 앞으로 다른 원료 제조소 · 라니티딘 완제약도 검사할 계획이라고 했지만, 잠정 판매중지나 회수 조치는 하지 않을 것이라고 했다. 

지난해 7월 NDMA 함유 발사르탄 원료를 사용한 70개 제약사 175품목에 대해 선제적으로 잠정 판매중지 결정을 내린 것과 사뭇 다른 대처법이다. 왜 그럴까.

잘 알려진 것처럼 NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 정의한 '2A 물질'로 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있다. 이에 대해 식약처 관계자는 "발사르탄 사건을 계기로 NDMA 시험법과 기준치가 새로 마련됐고, 검사 후 유해물질 함유 여부도 즉각적으로 알 수 있게 됐다. 당시에는 기준이 없었으니 선제적 조치가 불가피했지만 지금은 상황이 달라서 대응방식이 달라보일 수는 있을 것"이라고 말했다.

또 "수거 검사한 잔탁 3품목에서도 NDMA가 검출되지 않은 만큼, 발사르탄 때와는 상황이 다른 것 아니겠느냐"고 반문하기도 했다. 

물론 상황이 종료된 건 아니다. 식약처는 앞으로 10개 제조소에서 생산돼 유통 중인 원료약에 대해 우선 수거·검사한 후, 완제약 395개에 대해서도 단계적으로 검사를 진행할 방침이라고 했다. 오리지널인 잔탁에서는 검출되지 않았지만, 제네릭에서 NDMA가 나올 가능성을 배제할 수 없다.

한편 발사르탄 사건과 관련해 건강보험공단은 손실금 21억원을 69개 제약사에 구상하려고 추진하고 있다. 정부와 보험자는 해당 의약품이 판매 중지돼 환자들이 다른 약을 처방조제 받으면서 손실금이 발생한 만큼 제약사가 책임을 져야 한다는 입장인 반면, 제약사들은 당시 검출기준조차 없었던 NDMA에 대한 책임을 제조사에게만 전가하는 건 문제가 있다며 반발을 조짐을 보이고 있다.


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