약가협상 지침의 협의사항인 '협상약제의 안전성과 유효성, 품질관리에 관한 사항'은 해당 제약사의 손배배상 의무를 부여하고 이를 계약에서 부속합의하기 위한 근거 규정인 것으로 나타났다.

제약계 한 관계자는 2일 이 같이 말했다.

건보공단이 지난 6월 개정한 약가협상지침은 '공단은 업체와 협상 약제의 보험급여와 관련한 사항을 협의하고, 그 내용을 포함시켜 협상합의서를 작성' 할 수 있도록 했다..

또 협의사항은 ▲협상 약제의 원활한 공급 의무 및 환자보호에 관한 사항 ▲협상약제의 안전성·유효성 확인 및 품질관리에 관한 사항 ▲경제성 평가 자료 제출 생략약제, 위험분담약제 등의 이행조건에 관한 사항 ▲비밀유지 의무에 관한 사항 ▲그 밖에 협상 약제에 대한 안정적인 보험급여 및 건강보험 재정관리 등을 위해 필요한 사항 등이라고 규정했다.

여기서 '협상약제의 안전성·유효성 확인 및 품질관리에 관한 사항'은 안전성·유효성 등의 불확실성과 품질문제로 발생할 수 있는 환자 피해를 예방하기 위한 사전적 조치다.

구체적으로는 관련 행정처분이 발생하면 제약사에 통보의무와 건보공단·환자에게 손해배상 의무 등을 협의해 계약할 수 있는 근거로 활용되고 있다.

이에 대해 제약계 관계자는 "보험자 입장에서 안전장치를 마련해 두는 건 이해가 가지만 발사르탄 사건과 같이 협상당시 알 수 없었던 사안까지 포괄해 사후적으로 손해배상 책임을 묻는 부속합의를 강요하는 건 지나친 측면이 있다"고 지적했다.