건보공단, 개정협상지침 공개...위반 시 제재방안도 포함

보험의약품에 대한 제약사들의 책임을 강화하는 근거를 명문화한 개정 약사협상지침이 드디어 12일부터 시행에 들어갔다. 약가협상 과정에서 제약사에 부여되는 책임은 원활한 공급과 환자보호, 안전성과 유효성 확인 및 품질관리, 위험분담 등의 조건이행 등이다.

신규 등재되는 약제 뿐 아니라 제네릭을 포함한 기등재 의약품, 약가조정신청 약제도 협상테이블에 올라가면 부속합의 적용대상이 될 수 있도록 했다.

또 이런 부속합의 사항을 이행하지 않거나 위반하면 제재할 수 있는 내용도 계약에 담기로 했다.

건강보험공단은 이 같은 내용의 개정 약가협상지침을 12일 공개했다.

개정내용은 간단하다. 종전 '부속합의(9조)' 조문만 '보험급여 관련 사항(9조)'으로 변경하고, 부속합의 사항을 포괄적이고 추상적인 방식으로 명문화했다. 구체적으로는 '공단은 업체와 협상 약제의 보험급여와 관련한 사항을 협의하고 그 내용을 포함시켜 협상합의서를 작성'하도록 했다.

협의사항은 협상 약제의 원활한 공급 의무 및 환자보호에 관한 사항 협상약제의 안전성?유효성 확인 및 품질관리에 관한 사항 경제성 평가 자료 제출 생략약제, 위험분담약제 등의 이행조건에 관한 사항 비밀유지 의무에 관한 사항 그 밖에 협상 약제에 대한 안정적인 보험급여 및 건강보험 재정관리 등을 위하여 필요한 사항 등이다.

종전에는 상한금액과 예상사용량 등에 대한 협상합의서와 별도(부속)의 합의서, 두 가지를 작성하도록 규정돼 있었는데 개정 지침은 이를 통합하고, 협상합의서 서식은 없앴다.

구체적인 계약내용은 제약사와 협상을 통해 결정되기 때문에 약제별로 상이할 수 있는 점을 감안해 별도의 표준서식을 만들지 않고, 기존 서식도 폐지한 것이다.

건보공단 이영희 약가협상부장은 이번 지침 개정과 관련 "보험급여 관련 사항은 제약사에게 부담을 지우려는 게 아니라 국민들이 필요한 약을 필요한 때에 안전하게 사용할 수 있도록 하기 위한 최소한의 조치"라면서 "제약사들이 부담을 가지는 것에 대해 충분히 공감하나 국민을 위해 적극적으로 협조해주길 당부드린다"고 했다.

다음은 히트뉴스와 이영희 약가협상부장과 일문일답.

-협상합의서 관련, 종전에는 별지서식의 협상합의서+별도합의서(부속합의)를 작성하도록 돼 있었는데, 앞으로는 하나의 합의서로 통합되는 건지? 협상합의서 별지서식을 삭제했는데, 삭제이유와 통합합의서서 서식을 별지로 두지 않은 이유는?

"약가협상합의서로 통합한다. 약가협상합의서가 기존 별지 서식과 달라졌고, 구체적인 계약내용은 제약사와 협상을 통해 결정되기 때문에 약제별로 상이할 수 있는 점을 감안해 별도의 표준서식은 없고 그래서 제시하지 않았다."

-기존 '부속합의(9조)' 중 경평면제약제 관련 사항(A7조정가 확인, 조정가 사후관리 등) 등도 개정 '보험급여 관련 사항(9조)'에 통합돼 반영된 것인지?

"기존 부속합의 사항은 개정된 9조의 제3호에 통합돼 반영됐다."

-보험급여 관련 사항 미이행이나 지침 위반에 따른 벌칙 또는 제재는 어떻게?

"협상 시 제약사와 논의를 거쳐 계약서에 반영될 예정이다."

-관련 제재유형은 어떻게 있을까?

"협상을 통해 결정되는 사항이라 구체적으로 언급하기 어렵다."

-6월12일 개정지침이 시행됐는데, 전후 달라지는 건?

"현재도 협상 시 공급의무 사항 등에 대해 공단과 제약사가 협의해 계약서에 반영하고 있다. 지침 개정은 이에 대한 사항을 명확히 한 것이다."

-기등재 신약에 대한 부속합의 소급 적용은 불가하다는 입장은 이전에 들었었다. 그렇다면 등재 당시 개정 9조에 따른 부속합의 사항이 반영돼 있지 않은 약제가 사용량-약가연동 협상이나 사용범위 확대 협상 대상이 됐을 때 개정 9조를 적용해 부속합의를 추가로 할 수 있을까?

또 만약 사후관리 협상에서 개정 9조가 반영될 여지가 있다면 사용량-약가연동 협상 '유형다'의 제네릭과 약가 조정신청 약제도 협상과정에서 개정 9조가 반영될 수 있나?

"향후 협상을 진행하게 되는 약제는  모두 협상 시 보험급여 관련 사항 논의를 포함해 진행할 예정이다."

-등재 당시 부속합의가 없었던 신약, '유형다' 제네릭, 약가조정신청 약제 등도 앞으로 테이블에 올라왔을 때 부속합의가 필요하면 다 한다는 의미인가?

"맞다. 다만, 약제 특성에 따라 구체적인 사항들은 조정될 수 있을 것이다."

-제약바이오업계에 이번 지침개정과 관련해 당부 또는 주의 환기시키고 싶은 말이 있다면?

"보험급여 관련 사항은 제약사에게 부담을 지우려는 게 아니라 국민들이 필요한 약을 필요한 때에 안전하게 사용할 수 있도록 하기 위한 최소한의 조치이다. 제약사들이 부담을 가지는 것에 대해 충분히 공감하나 국민을 위해 적극적으로 협조해주길 당부드리고 싶다."

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