대웅제약 "알비스는 NDMA 문제 없어"
대웅제약 "알비스는 NDMA 문제 없어"
  • 김경애
  • 승인 2019.09.25 09:54
  • 댓글 1
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인도 오체브(Orchev)사 자체 검사결과, 검출한계 이하 확인

"항궤양 복합 신약 '알비스'에서는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다"

대웅제약 알비스정
대웅제약 알비스정

대웅제약은 최근 병·의원, 도매, 약국 대표에게 이 같은 내용의 공문을 발송했다. 

앞서 지난 13일 미국 FDA는 위장약 잔탁(Zantac) 등 일부 라니티딘 성분 제품에서 발암 우려 물질로 분류된 NDMA가 소량 검출됐다고 발표한 바 있다. 이와 관련 16일 식약처는 국내 유통된 잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 수거해 검사했었다.

NDMA는 지난해 발사르탄 파동을 촉발시킨 불순물이다. 24일 관련 업계에 따르면, 추가 수거검사 결과 7개 제품 중 5개 제품에서 NDMA가 검출된 것으로 나타났다. 

대웅제약은 "알비스와 알비스D에 사용하는 라니티딘 원료의약품은 인도 오체브(Orchev) 사에서 생산된다. 오체브에서 자체적으로 검사한 결과, NDMA는 검출한계인 0.0069ppm 이하로 나타났다. 불검출 수준"이라면서 "이는 라니티딘 1일 최대복용량 300mg을 복용할 때 NDMA 허용기준 0.32ppm 대비 충분히 낮은 양으로, 인체에 유해하지 않은 수준"이라고 밝혔다 .

이어 "식약처는 라니티딘 원료의약품 제조소 11곳에 대한 검사 결과를 조만간 발표할 예정이다. 자사에서도 철저한 의약품 안전관리를 위해 외부 분석기관에 검사를 의뢰했다. 최대한 신속하게 결과를 확보해 안전성을 입증하도록 하겠다."고 했다.

한편, 식약처가 라니티딘 제제 수거검사 결과 및 대처 방안을 25일 발표할 것이라는 정황이 포착됐지만, 관련 언론보도 이후 식약당국은 25일 예고했던 브리핑을 잠정 연기했다. 라니티딘을 보유한 업체들은 현재 전면 수거 또는 퇴출을 가정하면서 식약당국의 조처만 기다리고 있다. 특히 라니티딘 매출이 큰 업체들은 각자 내부 긴급회의를 진행한 것으로 알려졌다.


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참의사 2019-09-26 10:24:31
오늘 판매 금지 됐는데 확인도 제대로 안하고 이런 기사 올라면 어쩌냐? 대웅제약 대변인이오?