오늘(26일) 오전 식품의약품안전처가 '라니티딘' 잠정 제조·수입 및 판매 중지를 내린 것과 관련해 해당 제품을 가진 제약사들이 라니티딘 제품을 본격적으로 회수할 전망이다.

식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료약 7종과 이를 사용한 완제약 269품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치를 내리고 처방을 제한하도록 했다. 식약처 관계자는 "강제 회수는 아니며, 영업자의 자발적인 회수 조치를 요구하고 있다"고 했다.

라니티딘 제제 오리지널 품목인 '잔탁'의 허가권자인 GSK는 26일 자사 홈페이지를 통해 "국내에 공급된 자사의 잔탁 [150mg정, 75mg정, 주사제]의 모든 배치에 대한 자진회수한다"고 밝혔다.

GSK는 "잔탁(라니티딘) 제품의 NDMA검출과 관련해 규제당국과 논의 중"이라며 "이번 우려를 해결하기 위해 규제기관의 요청 사항에 협력하고 있다"고 했다.

그러면서 회사는 "현재까지 확인된 상황과 우려를 고려해 예방적 조치의 일환"이라며 "Saraca Laboratories와 Dr Reddy's사에서 공급한원료로 제조된 잔탁 제품의 자진회수를 결정했다"고 했다.

이에 따라 GSK 한국법인은 국내에 공급된 잔탁 150mg 정, 잔탁 75mg 정, 잔탁주의 자진회수 조치에 돌입했다는 설명이다.

회사는 "NDMA의 잠재적 출처에 대한 조사를 계속 진행 중"이라며 "이 조사에는 원료 공급사들과의 조사를 포함한다. 또한, 외부기관과 협력해 원료(API) 및 잔탁 주사제 완제품 배치에 대한 테스트를 수행 중"이라고 했다.

아울러 회사는 "항상 환자의 안전을 최우선으로 하며, 환자에게 최고의 품질로 제품을 공급하기 위해 노력하고 있다"며 "이번 사안으로 인해 환자와 의료 전문가에게 발생하는 모든 불편에 대해 매우 안타깝게 생각하고 있다"고 했다.

마지막으로 회사는 "이번 회수 조치로 인한 모든 불편 사항에 대해 양해의 말씀을 구하며 앞으로 이러한 문제가 발생하지 않도록 최선의 노력을 기울이겠다"고 덧붙였다.

또한, 라니티딘 복합제(성분명 라니티딘염산염+비스무트시트르산염칼륨+수크랄페이트수화물) '알비스'를 판매해 온 대웅제약도 "식약처의 조치에 따라, 오늘 부로 해당 제품에 대한 회수 및 폐기 등의 필요한 조치를 신속히 진행할 예정"이라며 "관련 제품의 대체 제품을 선정, 투입하고 있다"고 했다.

이어 대웅제약은 "매출 보완을 진행할 예정이며, 매출에 심각한 영향은 없을 것"이라고 내다봤다.