[브리핑 전문첨부] 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장은 26일 라니티딘 위장약 잠정 제조·수입 및 판매 중지 발표 직후 가진 기자들과의 질의 응답에서 "(라니티딘 위장약의 이번 잠정 제조·수입 및 판매 중지는) 선제적인 조치로 잠정관리 기준 0.16ppm을 정했고, 이 기준으로 잠정적인 결정을 내린 것"이라고 말했다.

김 국장은 "재출하를 위해서는 향후 NDMA가 검출되지 않는다는 검증자료들을 제출해야 한다. 제제학적 기술을 동원해 안정한 약이 될 수 있다. 그러나 이는 우리와 기업에게 연구해야 할 숙제"라고 언급했다.

이날 언론 브리핑은 김영옥 의약품안전국장이 발표했고 박종혁 대한의사협회 대변인, 권혁노 대한약사회 약국이사, 박일영 충북약대 교수, 강종석 충남약대 교수 등 의약전문가들이 자문 · 부연설명을 하기 위해 참석했다.

다음은 질의응답 주요 내용

- 라니티딘 검출 시험법이 표준화됐나. FDA도 자체 시험 결과에 따랐던데.

"FDA가 공개한 시험법이 있다. 이를 참고했고, 기본 시험방법은 정해져있다. 우리나라는 지난해 발사르탄 문제로 많은 NDMA 검출 시험을 한 바 있다. 우리는 우리 시험을 신뢰하고 있다. 우리 시험자료를 국제 규제기관도 신뢰하고 있다."

- 그럼 이번 라니티딘은 어떤 조건에서 실험했나.

"곧 공개하겠다. 시험법은 정립해놓았지만 이를 공개하기 위해서는 절차가 필요하다. 기업에도 동일 시험법으로 시험할 수 있도록 제공할 계획이다."

- 브리핑에서 NDMA가 합성되는 과정을 추정했던데 같은 공장에서 생산된 것도 검출함량이 다 다르고, 추후 이게 '안전하다, 생성되지 않는다'를 어떻게 확신할 수 있는가. 다른 국가는 이미 '회수명령, 유통금지'를 내렸는데 우리나라의 잠정 조치와 어떤 차이가 있는가.

"NDMA는 불안정한 물질이다. 추후 안정성 자료를 받아서 검토하게 된다. 시험자료를 통해 물질이 얼마나 안전한지, 유효기간은 얼마나 줄지 고민할 계획이다. 아주 심해 의약품으로 쓰기 어려운 부분이라고 하면 안 될 것이다. 일정 1년, 2년, 3년 내 변화가 없다면 쓸 수 있겠다.

또 제재 개발을 해 물질은 불안정하지만 제재학적 기술로 제대로 만들면 안정한 약이 될 수 있다. 이는 우리와 기업의 숙제로 남게 될 것이다. 전면적인 회수 조치를 내린 곳은 우리(한국 식약처)가 처음이다."

- 미국은 미량이 검출됐다는데, 우리나라의 검출과 양이 비슷한지. 우리나라가 더 많아 선제적 조치를 취한건가.

"미국 자료는 FDA 홈페이지에 공개한 자료 외에 비공개다. 정보 공유를 위해 노력 중이다. 극미량이라는 표현 외에는 정확한 수치를 지금 알 수 없는 상황이다."

- 라니티딘 외 다른 위장약(H2차단제)은 안전하게 처방 가능한건가.

"지금은 정보가 따로 없어, 안전하다고 보고 있다. 다만 (근본적인) NDMA 검출 방법을 연구해야 할 것으로 본다. FDA와 EMA 등 다른 규제기관과 협력해 연구를 진행할 계획이다."

- 장기복용하는 환자 입장에서 불안할 수 있는데 NDMA 성분의 인체 위해·영향 연구 결과가 있는가.

"(대한의사협회 박종혁 대변인) 식약처가 잠정관리기준을 0.16ppm으로 정했다. 국제의약품조합위원회에 따르면 평생 먹었을 것을 기준으로 한다. 약이기 때문이다. 국제 암 기준에서 인간에게 암을 유발할 수 있다고 정의되어 있다. 당연히 이 물질을 피해야 하는 것이 기본적으로 맞다. 그래서 식약처가 용량에 관계없이 '약'이기 때문에 회수조치를 하는 것은 적극적인 판단이다.

일반적으로 150mg 두번, 300mg을 먹는다. 그런데 2주 정도 이 용량의 약을 복용했다고 해서 당장 암이 생길 문제는 아니라고 보고 있다. 사실 완제품에 어느정도 나왔는지 조사가 안 되었으니 현재로서는 식약처의 '선제적 조처'로 보고 있다. 발사르탄 사태 당시에도 잠재적 위험으로부터 선제적인 조치를 내렸고, 그렇게 심각하지 않은 문제였다는 평가가 있다. 하지만 당연히 선제적 조치하는 것이 맞다.

국민들이 걱정하는 것이 당장 2주분, 4주분을 먹고 '암이 생기는 것 아닐까'일 것 같은데 '문제가 된다'고 보기는 어렵다. 그럼에도 불안하다면 바꿔도 된다고 생각한다."

- 라니티딘은 보관 과정에서도 생길 수 있다는데 어떤 의미인건가. 일반 가정에서, 약국에서 보관하는 약에 불순물이 생길 수 있다는 의미 아닌가. 허가 취소 해야하는 것 아닌가.

"불안정한 것 사실이다. 극미량이 생성되는 것이다. 그 물질(NDMA)이 자체가 생기지 않도록 최선 다하고 그 물질을 관리하는 것은 당연히 필요하다. 이 차원으로 봐달라. 

제조 방법에서 생성된 건지, 보관할 때 생성된 건지를 양쪽 가능성을 열어두고 조사하고 있다. 미국과 유럽도 조사 중이다. 정확한 원인을 밝혀낼 건데 우리가 이렇게 해야겠다는 것까지 결론이 도출되지 않았다. 설령 안정성에 문제가 있다고 해도 사용 기간과 보관 문제가 충족된다면 가능할 수 있다. 요즘 제조기술로 안정화시키면 되겠죠."

- FDA와 EMA 결과 안 나왔는데, 식약처는 이 조치 내리고 있다. 식약처 발표와 달리 FDA와 EMA가 안전하고 믿을 수 있다. 회수할 필요 없다고 하면 어떡할건가. 중앙약심을 열었다고 파악됐는데, 공개된 내용도 없다.

"다른 규제기관은 조치를 내리지 않았는데, 우리가 선제적으로 했고 달라진다는 전제를 붙이고 답변하기엔 지금 적절치 않다고 본다."

"(식약처 서경원 의약품심사부장) 잠정적 관리기준을 만들었고, 이를 적용해도 될지 전문가 자문위원회를 열었다. 가장 고민한 부분은 '평생 노출되느냐' 라는 점이었다. 고혈압약은 평생 먹는 것이 맞는데, 라니티딘 제제는 위궤양 또는 위염 등에 사용한다. 이를 자문받으며 국민에게 평생 노출된다는 엄격한 가정을 내리자는 합의 후 중지 결정을 내리게 됐다. 평생 노출을 가정하는 것은 다른 규제기관도 똑같이 적용하고 있다."

- 환자 입장에서 대체약이 있을까 의문가질 수 있다. 대체약 검토했는지, 이를 의약사 가이드라인에 배포할 계획있는 건가.

"(대한의사협회 박종혁 대변인) 궤양치료, 위염 치료가 중요하다. PPI 계열 약도 있고, 라니티딘 제제는 다양한 치료 전략 중 하나다. 안 쓰인다고 치료가 불가능한 것은 전혀 아니다. 이를 의료진과 상의하면 된다."

- 식약처 발표 전, 의사협회가 미리 처방 중단을 권고했다. 어떤 배경에서 이렇게 조치 내린건가.

"(박 대변인) 원론적인 배경이다. 약은 식품이 아니다. 잠재적 위험성이 있다면 피하는 게 원칙이다. 대체제가 없다면 고민해야 하겠지만 위궤양, 위염 치료에는 라니티딘 제제 말고도 다른 치료 전략이 많다. 기본 원칙 하에 정했다."

- 식약처가 대한약사회와 대한의사협회보다 발표가 늦었다. 이유는 무엇인가.

"특별한 배경 없다. 검사를 계속 진행해왔고 다 완료된 상태에서 오늘 발표를 하게 된 것이다. 늦장대응 아니다. 우리나라는 제네릭이 많아서 품목 수도 269품목이나 된다. 롯드로 환산하면 3년을 기준으로 하기 때문에 어마어마하다. 

스위스는 우리나라에 비해 10분의 1 수준에 불과했다. 우리 나름대로는 신속하게, 정확하게 열심히 했다고 생각한다. 이런 일이 발생하지 않도록 하고, 피해를 최소화할 수 있도록 노력하겠다. 원료를 쓴 곳을 기준으로 한 만큼, 당연히 우리가 선제적 조치를 취하는 게 맞다고 봤다." 

- 지난 16일 수거검사에는 나오지 않았다고 했는데 불검출부터 최대 53.5ppm까지 다양하게 나왔다면 식약처 이전 발표와 오늘 발표는 신빙성이 떨어지는 것 아닌가.

"시험 신뢰성은 확신한다. NDMA 시험을 우리 안전평가원보다 더 많이 한 규제기관은 없을 것이다. 처음에는 완제약을 우선 시험했고, 원료 편차가 컸던 것과 마찬가지로 제조공성 상 편차도 생긴다."

"(충북약대 박일영 교수) 사실, 라니티딘 무리 없이 30년 이상 쓰고 있었다. 예측된 반응이 아니었는데 굉장히 작은 양으로 생긴다. 고온으로 올라가면 나오더라, 라는 게 현재 밝혀진 내용인 것이다. 더 연구를 해야하는 입장이다.

NDMA는 실온에서 14일 정도 보관 유지되다 지나면 분해된다. 즉 NDMA는 약 안에서도 진행 과정에 따른 물질이니 보관 조건, 타정 과정, 코팅 과정 등에서 변동이 크다. 가장 어렵게 생각하는 부분이다. 여러 고민을 하고 있다. 연구자들끼리 모여 컨트롤 할 수 있을지, 얼마나 들어있을지는 완제품에서도 검사 결과가 나와봐야 답변이 가능할 것 같다.

지금으로는 여러 가능성이 있다. 이 가능성이 불안해 항상 일정한 양으로도 나오지 않고 있다. 완제품별로, 로트별로 차이가 날 수 밖에 없다."

- NDMA 재발방지를 위해 성분 조사 후 목록화한다고 했고, 연구를 착수하겠다고 알린 바 있다. 언제 시작해서 얼마나 걸리는가.

"연구의 폭이 얼마나 될지, 깊이가 어떻게 될지는 가늠하기 어렵다. 다만 연구가 필요하다는 인식은 하고 있다. 우리나라는 DMF 등록제도가 있으니 전체적인 검토가 필요하다는 생각하고 있다. 추후 또 이야기하겠다."

[라니티딘 조사결과 발표 전문]

안녕하십니까? 식품의약품안전처 의약품안전국장 김영옥입니다. 라니티딘 위장약에 대한 잠정 제조 ·수입 및 판매 중지 관련 브리핑을 시작하겠습니다. 배포해 드린 보도자료를 중심으로 설명드리도록 하겠습니다.

1쪽입니다. 식약처는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 라니티딘 성분 원료 의약품을 조사한 결과, NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되었음을 확인하였습니다.

이에 따라 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품에 대해서 잠정적으로 제조 ·수입과 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였습니다. 식약처의 조사 결과 및 안전조치 주요내용을 말씀드리겠습니다.

2쪽입니다. 식약처는 지난 9월 14일 미국 등 해외 정보를 인지하고 국내로 수입되거나 국내에서 제조되어 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품을 수거하여 검사하였습니다. 그 결과, 국내에 유통 중인 라니티딘 원료의약품 7종에서 NDMA가 잠정 관리기준을 초과하여 검출되었습니다.

이에 대한 안전조치로서 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 269품목 전체에 대해 잠정적으로 제조 ·수입, 판매 중지 및 회수조치하고 처방을 제한하도록 하였습니다.

아울러, 식약처는 라니티딘 성분 의약품의 NDMA 잠정 관리기준을 0.16ppm 이하로 설정하여 관리하기로 하였습니다. 잠정관리기준 수치는 ICH 가이드라인과 중앙약사심의위원위 전문가 자문 등 종합적으로 검토하여 설정하였습니다.

다음은 복용환자 건강에 대한 영향에 대해서 설명드리겠습니다. 3쪽입니다. 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 우려는 크지 않을 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로 관련 전문가들과 함께 라니티딘 인체 영향 평가위원회를 구성하여 장기간 노출시 인체에 미치는 영향 등을 조사, 평가할 계획입니다.

이어서 처방 조제 차단 및 의료진 상담 등에 대해서 설명드리겠습니다. 4쪽입니다. 복지부는 9월 26일 01시부터 잠정판매 중지된 의약품이 요양 기관에서 처방되지 않도록 조치하고 건강보험 급여 적용도 정지하였습니다. 참고로 라니티딘 성분 의약품을 복용 중인 환자수는 9월 25일 기준으로 총 144만 명입니다.

해당 의약품을 처방받은 환자분들 중에서는 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병원 ·의원을 방문하여 해당 의약 포함 여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부 등을 의료진과 상담하여 주시기 바랍니다.
상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병?의원에서 재처방을 받으신 후 약국에서 재조제가 가능하며,기존에 처방을 받은 병 ·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방 재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야 하는 본인부담금이 발생하지 않습니다.

아울러, 복지부는 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 관련 유통 정보를 제약사, 도매업체 등에 제공하겠습니다. 환자 안내 사항입니다. 이번 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자는 해당 의약품을 처방한 병 ·의원 등의 의사 또는 약사에게 상담 받을 것을 당부드립니다.

끝으로 향후 대책입니다. 6쪽입니다. 정부는 의약품 안전사고 발생시 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관계 부처와 협회 등이 참여하는 협의체를 구성하여 의약품 안전에 관한 공제 제도 도입 등 의약품의 위해가 발생한 경우를 대비해 사전적 대응방안 마련 등 다양한 대책을 검토해 나갈 계획입니다.

이번 라니티딘 사태에 총력을 대응해서 국민 피해가 최소화될 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 아마 우리나라에서 이번에 총괄적으로 추거해서 검사하고 그것에 대한 일괄적인 조치를 취하는 것은 국제적으로 보면 아마 우리나라가 처음이 아닐까, 이렇게 생각이 됩니다.

이어서 여러분들 궁금하게 생각하고 계시는 잔탁 1차 시험에서 불검출 관련해서 설명을 좀 드리도록 하겠습니다. 라니티딘이라고 하는 원료 성분은 매우 불안정한 그런 성질을 가지고 있습니다.

잔탁의 경우 1차 완제의약품 시험에서는 국내 유통 중인 잔탁 중 일부를 저희들이 수거해서 수거 검사한 결과 불검출이었습니다. 이후에 국내에 유통되는 라니티딘 원료 전체를 잔탁에 사용되는 인도산 닥터레디 원료를 포함해서 7종에 대해서 검사를 실시하였습니다.

그 결과 NDMA가 잠정관리기준보다 초과 검출되어서 조치를 하게 되는 것입니다. 이러한 결과는 우리 처의  보도자료 불임1 원료의약품 시험결과를 보시면 아시겠지만 같은 원료 제조소에서 생산된 원료라도 그 시험결과가 불검출에서부터 수십 PPM까지 그 편차가 매우 큽니다.

닥터레디사를 포함하여 국내 유통 중인 7개 제조소 원료의약품 검사 결과 불검출부터 최대 53.5 PPM까지 광범위하게 NDMA가 검출되었습니다. 즉 NDMA는 주성분이 아닌 불순물입니다. 따라서 제품에 균질하게 혼합돼 있는 것이 아니고 불균질하게 혼합돼 있을 가능성이 높습니다.

따라서 시험결과도 편차가 크게 나타납니다. 우리 처에서 시험을 확대 수행하면서 이러한 경향성을 보여서 원료의약품을 추가로 더 많은 *** 수거해서 검사를 하게 되었습니다.

그 결과 잔탁의 원료 제조사인 닥터레디 사의 원료에서 NDMA가 잠정관리기준보다 초과 검출되었고, 이 수입되고 있는 잔탁의 허가사항을 보면 국내 수입된 닥터레디 사 원료를 사용하는 것으로 되어 있습니다.

따라서 국내 제조품목과 동일하게 조치를 하는 것입니다. 이상 브리핑을 마치겠습니다. 감사합니다.

[질문·답변]

<질문> 원료를 전부, 국내 유통 중인 것은 전부 수거해서 검사를 하신 것이고 검사 결과 편차가 났는데 잠정관리기준을 초과했기 때문에 전체에 대해서 제조 ·수입 ·판매 중지를 했는데, 이것을 표현이 '잠정'으로 되어 있어요. 그러니까 잠정이라는 의미가 어떤 것이고, 수거를 했다가 추가적인 조사에서 어떤 결과에 따라서는 변경될 수도 있는 건지 이게 잠정의 의미를 좀 설명해 주시죠.

<답변> 우선은 저희들이 선제적으로 조치를 하는 것이기 때문에 잠정관리기준이라고 하는 것이 정해져 사고요. 이 잠정관리기준은 국제적으로 아직 정확하게 각 국가별로 기준을 정하고 있지를 못하고 있습니다. 앞으로 더 연구가 진행이 되고 조사가 돼야지 기준을 정할 수 있어서 우리나라 역시 잠정관리기준을 정한 것이고요.

그것을 초과하는 제품에 대해서는 일괄적으로 저희들이 회수를 하는데 잠정의, 잠정조치 부분에 있어서는 일단은 초과된 부분에 대해서는 수거를 하지만 향후에 그외 제품에 문제가 없을 경우는 출하할 수 있다, 이거는 법적으로 보면 원론적으로는 맞지만 실질적으로는 가능할지는 봐야 됩니다.

왜냐하면 우리가 수거한 후에 다시 출하가능하도록 하기 위해서는 그거에 대한 NDMA가 검출되지 않는다는 검증자료들을 제출을 해야 됩니다. 그거는 공정에 대한 자료도 있고요. 또 아까 이 NDMA는 상당히 불안정한 양이기 때문에 가혹시험등 안전성에 관한 그런 자료들도 제출을 할 가능성이 있습니다.

이런 것들을 다 검토를 해서 이게 문제가 없다고 하면 그 후에 완전 회수가 된 후에 다시 시장에 출하가 가능할 것입니다. 그거는 새로 만들어서 제출하는 그런 경우를 말합니다. 작년에 ***한테 저희가 잠정조치를 하고 그후에 그러한 조건을 검증이 끝난 후에 그거를 풀어줬던 것과 동일한 그런 조치가 되겠습니다.

<질문> *** NDMA 잠정관리기준 0.16ppm이 라니티딘 1회 최대복용량을 평생 섭취하는 것에 전제해서 산정했다고 나와 있는데요. 그런데 라니티딘이 이게 평생 받은 만성질환약은 아니지 않습니까? 그래서 이 기준 자체가 너무 과도하게 설정된 것 아닌가, 그런 생각도 가질 수 있을 것 같은데요. 어떻게 생각하시는지.

<답변> 지금 말씀하신 대로 그렇게 장복을 하는 약이 아니지 않느냐 하는 부분도 있기는 한데요. 실제로 보면 장복을 하는 경우도 있고요. 또 아주 단기간 복용하는 경우도 물론 있습니다. 그것은 저희가 정하는 것은 *** 가이드라인에 있는 그 조건에 맞춰서 저희들이 정했고요. 정하기 전에 우리 약심을 했고요. 전문가들 자문을 충분히 받아서 정했다, 하는 말씀을 드리겠습니다.

<질문> 이거 라니티딘 검출의 시험법에 대해서 여쭤보고 싶은데 왜냐하면 저도 듣기로는 시험환경이나 조건에 따라 검출량이 다르고 실제로 이제 FDA 같은 경우도 극미량이라는 게 FDA 자체 시험 결과에 따라서 하는데 어떤 시험법을 했는지 과연 FDA와 표준화된 시험법이 있는 건지.
<답변> 시험법은요. FDA에서 이미 공개한 시험법이 있고요. 그 시험법을 참고해서 시험은 각 시험 기관별로 그 시험 장소에 따라서 일부 조건들을 달리할 수는 없지만 기본적인 그런 시험방법이라고 하는 것은 정해져 있죠. 그래서 그거에 참고해서 했다고 말씀을 드릴 수 있겠고요. 그리고 이제 우리 나라에서 작년에 *** 문제, 세계적으로 문제가 있었잖아요. 그거와 관련해서 많은 NDMA 시험을 했습니다.

아마 우리 평가원만큼 NDMA 시험을 많이 한 기관이 규제기관에서 아마 세계적으로 없을 거예요. 그런 시험들을 많이 한 경험들을 충분히 가지고 있고요. 그거에 따라서 저희들은 우리 시험이 신뢰를 하고 있다, 이렇게 생각을 합니다. 또한, 우리 시험자료들을 국제적으로도 여러 가지 규제기관에서 신뢰를 하고 있다, 이렇게 말씀드리겠습니다.

<질문> 그런데 이게 약물마다 시험법을 다르게 설정을 해야 하는 거잖아요. 앞으로, 앞으로도 마찬가지인데 그럼 이번 라니티딘 같은 경우는 어떤 조건에서 했는지.

<답변> 그거는.

<질문> 지금 그것을 공개를 해줬으면 하는데요.

<답변> 곧 공개를 할 겁니다. 왜냐하면 시험법에 대한 부분은 우리가 이미 정립을 해놓은 상태인데 그것을 밖에 공개를 하기 위해서는 절차가 또 필요한 부분들이 있습니다. 그래서 그런 부분들을 거친 다음에 곧 공개를 해드려서 기업에서도 동일한 시험법으로 시험을 할 수 있도록 이렇게 제공을 할 거고요. 필요하면 기업에 계신 분들한테 교육을 시켜드릴 그런 계획이 있습니다.

<질문> 두 가지 질문 좀 드리려고 하는데, 아까 말씀하신 라니티딘에서 NDMA가 합성되는 과정을 추정하셨잖아요? 그리고 같은 공장에서 생산되는 것도 함량이 다 다르게 나오고. 그럼 나중에라도 생산이 됐을 때 이게 안전하다, 그러니까 이게 생성되지 않는다, 이런 것을 어떻게 확신할 수 있는지 하나와 두 번째는 '첫 회수 조치다, 우리나라가.'라고 말씀하셨는데 앞서 보도들을 보면 다른 나라들은 이미 앞서서 이 회수명령이나 유통금지나 이런 것들을 한 게 있다고 지금 나오고 있는데 이게 어떤 차이가 있는 건지.
<답변> 예, 말씀드리겠습니다. 우선, 불안정한 물질인데 혹시 나중에라도 이게 계속 생길 수 있는 것 아니냐, 그런 부분은 저희들이 안정성 자료를 받아서 검토를 하게 됩니다. 이 안정성 자료는 특성한 온도, 특정한 습도, 특정한 조건에서 이 약이 얼마나 안정한지 하는 것을 시험하게 됩니다. 그 조건에는 가속시험도 있고 가혹시험도 있고 이런 시험들이 있습니다.

이게 안정성 시험 자료인데요. 이런 시험 자료들을 저희들이 제출하도록 해서 그것을 검토해 보면 이 물질이 얼마나 안전한지, 또 유효기간은 얼마나 우리가 줄 수 있는 건지 이런 것을 알 수 있게 됩니다. 만약에 심하게, 아주 심해서 이게 약으로 계속 개발해서 쓰기는 어려운 부분이 있다고 하면 안 되겠죠. 그러나 일정한, 1년, 2년, 3년 내에 그만큼의 변화가 없다고 보면 쓸 수도 있겠죠.

또, 하나는 제제 개발을 한다든가 하게 되면 물질 자체는 불안정하지만 의약품으로 개발하면서 제제를 잘, 코팅을 해서 쓴다든가 여러 가지 방법들이 있거든요, 제제학적 기술로. 그런 것들이 동원돼서 제대로 만들면 또 안정한 그런 약이 될 수도 있습니다. 그런 부분들에 대한 것은 앞으로 우리가 기업도 그렇고 저희도 연구도 하고 해야 될 숙제로 남아 있는 그런 부분들입니다.

<질문> 두 번째, 회수, 저희가 첫 회수라고...

<답변> 아, 회수요. 회수는 제가 아까 전제를 둔 게 이렇게 우리나라에 유통되고 있는 전 제품에 대해서, 그러니까 원료 전체에 대해서 검사를 하고 전체에 대한 조치를 이렇게 한 경우는 국제적으로 아마 우리가 처음일 거라고 이렇게 말씀을 드렸고요. 앞에 기자님 말씀하신 몇몇 나라들이 일부 회수, 자진 회수하고 회수하는 것들이 있습니다,

기업이 스스로 먼저 그냥 회수한 데도 있고요. 이렇게 하고 있는데, 그런 데는 몇몇 국가가 있지만 우리 같이 이렇게 전면적으로 한 것은 아마 우리가 처음 아닌가, 그런 말씀을 드린 겁니다.

<질문> 미국에서도 미량이 검출됐다고 하는데 미국에서 검출된 것하고 한국에서 검출된 것하고 양이 비슷한지 아니면 우리나라가 좀 더 많아서 선제적으로 조치를 취한 건지 궁금합니다.

<답변> 미국 자료는 미국 FDA 홈페이지에 공개하고 있는 자료 이외에는 공개가 되지 않고 있습니다. 저희들이 FDA 쪽하고 통해서 따로 정보 공유를 해보려고 노력도 하고 있고 하는데요. 그것들은 공개가 안 되고 있어서 미국 수치는 말 그대로 극미량이라고 표현돼 있는 외에는 정확한 수치가 지금 안 나와 있고요.

저희들이 알 수 없는 그런 상황입니다. 그리고 어떤 제품을, 어떤 원료를 시험했는지도 아직은 오픈이 안 되어 있는 그런 상태이고요. 그래서 그것과 비교하기는 조금 어려울 것 같습니다, 지금 상태에서는.

<질문> 라니티딘 외에 다른 위장약을 쓸 수 있다고 하는데, H2차단제에서 다른 NDMA가 검출된 바 있다는 얘기도 있고, 다른 연구소에서. 그런 얘기도 있는데 다른 H2차단제는 안전하게 처방을 할 수 있는 건가요? 라니티딘 외에.

<답변> 네, 지금까지는, 지금까지는 그런 정보들이 따로 없어서 저희들은 안전하다고 생각을 하고 있고요. 다만, 이러한 이제 일들이 이것에 국한해를 일어날 것이냐 하는 부분이 있습니다. 그래서 그 부분은 저희들이 분명히 검토를 할 거고요. 연구도 할 거고 그래서 계획을 좀 세워서 수립해서 이것을 검토해 나가야 되지 않느냐 그런 생각을 가지고 있습니다.

미국 FDA나 유럽의 EMA나 다른 규제기관들도 그런 부분에 있어서 규제기관끼리의 협력 이런 부분들을 강조하고 있고요. 우리나라 역시 다른 규제기관들과의 협력에 같이 협력을 하고 있는 상태입니다. 그래서 필요하면 그런 부분에 대해서 연구를 진행할 그런 계획을 가지고 있습니다.

<질문> *** 이게 이제 대체로는 6주 정도 단기복용한다고 돼있지만 장기복용하는 환자도 있을 수 있고 장기복용하는 환자는 상당한 불안감을 가질 수 있고 이런데 인체에 미치는 위해, 영향 그 불안감에 대해서 그게 이제 혹시 NDMA이라는 이 성분이 인체에 미치는 영향에 대한 연구결과, 그리고 앞으로 그러면 장기복용한 환자를 등록을 받아서 검토를 해서 이것으로 인한 영향인지를 판단할 계획이라든가 앞으로 그런 부분은 어떻게 되는지 좀 설명해주시면 감사하겠습니다.

<답변> 우리 의협에서 오신 의사선생님 계시니까 조금만 부연설명 해주시고 마지막에 제가 정부가 가지고 있는 생각을 말씀드리도록 하겠습니다. 이쪽으로 오시죠.

<답변> (관계자) 일단 이 NDMA이라는 물질에 대해서 조금 생각은 해봐야 할 것 같습니다. 아까 이제 평생 먹냐라는 얘기도 했는데 그거는 아까 식약처에서 지금 0.16 ppm 아까 국제의약품조합위원회에서 평생 먹었을 때 산정한 이유는 당연히 약이기 때문에 그런 것이라고 판단을 하고 있습니다.

이게 식품이나 우리가 흔히 일반적으로 이 NDMA 흔히 말할 때 이 안에 누가 담배만 펴도 분명히 그 안에 포함이 돼있거든요. 그런데 이제 어느 정도 용량이고 이게 어느 정도 영향을 미치는지는 좀 봐야 할 것 같습니다. 그 실제로 이 성분은 기본적으로 국제 암 기준에서 *** 아무튼 인간에 암을 유발할 수 있는 것으로 분명히 돼있습니다. 개연성이 있는 것으로 돼있고 당연하게 피하는 것이 기본적으로 맞습니다.

그래서 이번 식약처에서 이게 아무리 용량에 관계없이  특히 약이잖아요. 당연히 회수조치하는 것은 적극적으로 제대로 된 조치라고 판단이 되고요. 굳이 먹을 것이 없다는 거죠. 그런데 문제는 지금 이 현재 이 NDMA이라는 성분은 우리가 피부나 호흡이나 섭취나 이런 것으로 접촉은 할 수 있는 문제인데 이게 어느 정도 영향이 있는지는 고민을 해봐야 할 것 같습니다.

그래서 아까 했듯이 0.6g, 우리가 보통 그런데 0.6g까지 처방하지는 않고요. 한 300mm 정도 150mm 2번 정도 보통 일반적으로 먹습니다. 그런데 이것을 사실 평생 먹지는 않죠. 그렇지만 ***하게 먹는다고 하더라도 제법 장복하는 분들 있을 것입니다. 그런데 아까 얘기했듯이 담배를 피워도 예를 들어서 간접흡연했을 때 보통 한시간 정도 있으면 90나노그램 정도 있다고 합니다.

그러니까 그런 것들을 일상에서도 어느 정도 노출이 되지 그것은 불가항력적인 것들 있잖아요. 그런데 아까 얘기했듯이 약이기 때문에 기본적으로 완전히 일단은 굳이 먹을 것이 없기 때문에 피해 주는 것은 맞고 그런데 실제로 이게 인체에 어느 정도 미치는 영향이 있을 것이냐 이게 단기적으로 아주 문제가 커서 지금 내가 한 2주분 갖고 있어요.

그런데 2주분을 이것 먹으면 당장 난리가 날 것이냐의 문제는 좀 다른 문제라고 생각합니다. 아까 얘기했듯이 분명히 발암성이 있는 물질이기는 하지만 아까 얘기했듯이 2주 정도 그 안에 들어간 용량을 먹었다고 해서 당장 우리 암이 생기거나 그런 문제는 아닌 것으로 보입니다. 지금 사실 완제품에서 어느 정도 나왔는지 그게 좀 조사가 안 된거잖아요. 지금 선제적 조처라고 보여지고요.

선제적 조치라고 아까 얘기했듯이 향후에 일단 위험성을 발견했기 때문에 향후 이거에 대한 평가를 해서 정말 이게 어느 정도 위험했는지 이거는 나중에 보고를 식약처에서 하지 않을까 싶습니다. 작년 보고를 보니까 *** 사태 때 보니까 선제적 조치를 해서 다 회수를 했잖아요. 그런데 10만 명당 0.5명이었나요? 그때? 이 정도면 국제적인 기준으로는 사실 위험하지는 않았다, 그런데 잠재적 위험으로부터 선제적으로 조치를 했는데 실제로 봤더니 어느 정도 그렇게까지 심각한 문제는 아니었다라는 평가를 하는데 그럼에도 불구하고 당연히 선제적 조치하는 것은 맞습니다.
그리고 지금 현재 국민들께서 걱정하시는 게 내가 당장 2주분, 4주분을 먹었는데 이거에 대해서 내 몸이 어떻게 암이 생기는 것 아니야, 이렇게 생각을 하시는데 그런 문제에 대해서는 지금 전체적인 용량이나 이런 것을 봤을 때는 당장 이렇게 처방 병원에 와서 당장 이게 2주분 먹었는데 문제가 된다, 이렇게 걱정할 문제는 아니라고 생각합니다.
그럼에도 불구하고 당연하게 굳이 지금 이렇게 잠재적인 위험성 있는데 이것을 감수할 필요는 없죠. 그렇기 때문에 지금 이렇게 라니티딘 제재를 먹고 있다고 판단하면 그냥 불안하시면 바꿔도 된다고 생각을 합니다.

<질문> 이게 저번 ***하고 좀 다른게 발견되는 게 라니티딘 같은 경우는 제조공정뿐만 아니라 자료에 보니까 보관 과정에서 생성될 수 있다고 하는데 이게 정확하게 어떤 의미인지 알고 싶고요. 그러면 보관과정에서 생성될 수 있다면 일반 가정에 복용하는 약이라들지 약국에 보관하는 약이 뭐 불순물이 생성될 수 있다는 의미로 들리는데 그럼 이 정도 리스크가 있는 약이라면 아예 허가 취소를 내야 되는 게 아닌지 궁금하거든요.

<답변> 말씀을 드리도록 하겠습니다. 우선은 이게 불안정한 약인 것만은 사실이고요. 그렇다고 해서 우리가 불안정 하니까 그 약물이 그냥 놔두면 막 분해되는 이런 것은 아니죠. 그리고 생성되는 약으로 보면 극미량이 생성되는 겁니다. 그게 분해된다 그래서 막 분해되서 저기 하는 것은 물론 아닌데 그 생성되는 물질이 우리가 조치하는 물질이기 때문에 그 물질이 생기지 않도록 최선을 다하는 것은 필요한 것 같고요.

또 그 물질을 관리하는 것은 당연히 필요한 것 같습니다. 그런 차원에서 이해를 주셔야 될 것 같고요. 다만, 원료 상태에 있을 때에 만들어서 만들 때도 물론 아직은 이게 제조 방법에서 생성이 되는 것이냐, 아니면 이거를 보관할 때 생성이 되는 것이냐 하는 부분은 양쪽에 다 원인이 있을 수 있다고 조사는 되고 있습니다.

그래서 미국도 유럽도 아직 그 조사를 진행중이지 정확한 결과를 아직 내놓고 있지는 않습니다. 우리나라 역시 전문가 자문을 저희들이 여러 차례 받았고요. 저희들 나름대로는 검토하고 있습니다.

앞으로도 이 부분은 연구를 해서 정확한 원인이 뭔지 하는 것은 밝혀낼 건데 지금 당장에 어떤 원인이어서 이것 때문에 후속조치를 우리가 이렇게 해야 되겠다, 하는 것까지 결론은 아직 안 와 있다, 하는 말씀을 드리고요. 설사 이제 안정성에 문제가 있다 하더라도 그 사용 기간적인 문제 또 보관상의 문제 이런 것들이 충족이 된다고 하면 가능할 수도 있고요.

아까 말씀드린 대로 제재 개발을 하게 되면 그 불안정한 원료이지만 원료를 코팅을 한다든가 여러 가지 방법들이 있을 수 있습니다. 요즘에는 발달된 그러한 제조기술들이 많이 있기 때문에 그런 것에 의해서 안정화시키면 될 수 있겠죠. 그런 것들은 앞으로 우리가 좀 더 연구를 하고 조사를 해야 될 그런 내용들입니다. 그런 것들을 식약처는 빨리 진행을 할 것이고요. 그런 것들이 조사가 되면 그거에 대한 후속조치도 역시 할 예정입니다.

역시 이제 이런 부분들은 미국 FDA나 유럽의 EMA이나 그런 선진국의 규제기관들 또 우리나라 같이 협력해서 조사연구해서 그런 밝혀나가야 될 그런 과제라고 생각을 합니다. 우리 식약처도 역시 동참해서 열심히 하도록 하겠습니다.

<질문> 말씀하신 대로 FDA나 EMA나 아직 결과가 나오지 않았잖아요. 그런데 FDA나 EMA나 선진기관이라고 하는데 이 기관에서 만약 우리 지금 식약처 발표와 달리 안전하고 믿을 수 있기 때문에 회수할 필요가 없다, 이런 결론이 나온다면 어떻게 하실 생각인지 궁금하고요. 두 번째는 중앙 약심을 하셨다고 했는데 아직 공개된 내용이 없잖아요.

<답변> 시험법이요?

<질문> 중앙약심, 중앙약심.

<답변> 시험법이요?

<질문> 중앙약심에 대해.

<답변> 중앙약심 결과요? 그거는.

<질문> 언제 중앙약심을 실시하고 전문가 몇분이서 참석했는지 그 부분도 알려주시겠어요?

<답변> 앞에 말씀하신 게 이제 다른 규제기관에서 아직 조치를 안 했는데 우리가 선제적으로 했는 데 결과가 달라지면 어떻게 그거는 제가 여기서 그 조건을 앞에 전제조건을 달고 답을 드리는 것은 적절하지 않은 것 같습니다. 그래서 그 답은 제가 답을 안 하겠고요. 뒤에 있는 말씀은 우리 약심을 운영했던 심사부장님이 답변을 하도록 하겠습니다.

<답변> (관계자) 의약품심사부장 ***입니다. 저희가 관리기준 0.16ppm므로 정하기 위해서 우선 ***에서 나온 지침이 있습니다. 거기에 따라서 *** 때 했던 방법대로 그대로 적용을 해서 관리기준을 잠정적으로 만들었고요. 그렇게 적용해도 되는지에 대해서 전문가 자문위원회를 열고 가장 저희가 고민했던 부분은 과연 이것이 평생 노출될 수 있느냐가 가장 큰 고민이었습니다.

*** 같은 경우에는 고혈압약이기 때문에 평생으로 하는 것이 맞는데 이것은 주로 위궤양 또는 위염 등에 사용하는 거라서요. 그런데 그 부분 자문을 받으면서 다른 관절염 치료제나 이런 거에 위 보호제로 많이 사용하신 다는 말씀을 주셨고요. 그래서 우선 국민에게 안전한 그런 지침을 드려야 되기 때문에  아주 엄격하게 평생 노출된다라는 것을 가정을 하고 결정을 하게 된 것입니다.

전문가 자문을 받은 이후에 최종적으로 독성하시는 분들 또 분석하시는 분들과 함께 최종적으로 중아약심을 개최를 해서 저희 0.16ppm므로 관리기준을 설정하였습니다. 평생 노출하는 것 가정하는 것은 다른 규제기관에서도 똑같이 적용하고 있습니다.

<질문> 약심이 언제 개최하고 전문가 몇 분이 참석했는지 그 부분에.

<답변> 그 부분은 지금 따로 알려드릴게요. 그 부분은 필요하시면요. 아마 자료를 지금 다 가지고 계시지는 않을테니.

<질문> 환자 입장에서 라니티딘 계열 제품을 복용을 하다가 당장 회수조치나 잠정 판매중단이 들어가면 대체의약품 같은 게 궁금할 수 있고 그리고 라니티딘 계열제품이 과연 그 효능과 걸맞는 대체의약품이 있을까라는 의문도 들 수 있다고 생각해요.

그래서 약심위든 전문가 회의든 어떤 형태로든 대체의약품에 대한 검토를 하셨는지와 그것들이 의약사 가이드라인에 지금은 없는 것 같은데 그럼 목록이라든지 그런 것을 배포할 계획이 있으신 건지 아니면 검토를 하셨는지 그리고 라니티딘 계열의 대체의약품에 대해서 환자가이드라인에 대한 계획이 있으신지 궁금합니다.

<답변> 우선 정부가 가지고 있는 생각을 말씀드리면요. 대체의약품은 충분히 있다고 저희들이 판단하고 있고요. 역시 *** 또 등등 해서 여러 약들이 있습니다. 그래서 약 180여 품목 정도 되는 것 같아요. 정확히 제가 숫자를 기억을 못하는데요. 약 *** 약 182품목 정도가 지금 있는 것으로 돼있습니다.

그리고 기타 다른 약들도 충분히 대체해서 사용가능하리라고 저희들은 보고 있고요. 그것은 역시 *** 쪽에 전문의사 선생님들한테 자문도 구하고 이렇게 해서 저희들이 판단을 했고 또 우리 *** 실제 생산실적을 보고하고 있으니까요. 얼마치 생산해서 얼만큼 나왔는지 또 ***에 급여나 나가는 실적이나 이런 것들이 있기 때문에 저희들이 그런 것을 보고서 판단을 했다, 이렇게 말씀을 드리겠고요. 현장에서 우리의 지고 있는 얘기는 우리 ***에 계시는.

<답변> (관계자) 중요한 것은 궤양치료 위염 치료 하는 것이 중요하지 않습니까? 그거에 대해 치료전략으로 약을 선택하는 건데 ***이쪽 말고도 *** 죄송합니다. PPI 계열 약도 있고요. 다양한 치료 전략 중에 하나입니다. 그렇기 때문에 라니티딘 제재가 안 쓰인다고 해서 치료가 안 되는 문제는 전혀 아니고요. 그런 문제에 대해서는 당연하게 다니는 병원 선생님하고 주치선생님하고 상의하면 충분할 것으로 생각합니다.

<질문> 보통 보면 이 라니티딘이 위염 관련된 부분도 있지만 위장보호제로도 많이 처방이 된다고 하셨잖아요? 보통 우리가 다른 약 먹을 때도 위장약 같이 먹는 것처럼 그때 이렇게 지금까지 많이 처방되지는 않았는지 아까 144만 명인가요? 돼있는데 이거 보다 더 많을 가능성은 없는지 하나와 이게 의협에서 24일에 미리 권고를 하셨잖아요. 처방하지 말라고.

<답변> (관계자) 첫 번째가.

<질문> 첫 번째가.

<답변> (관계자) 지금 라니티딘이 얼마만큼 많이 처방되는지죠?

<질문> 예, 지금 보통 위장약이라고 해서 보통 다른 감기약을 먹든 할 때도 다 섞어서 먹게 되는데.

<답변> (관계자) 첫 번째는 이거 통계를 봐야 할 것 같은데요. 실제 임상적으로 보면 많이 씁니다. 라니티딘 제재 많이 쓰고요. 그런데 이것 말고도 워낙 계열이 많습니다. ***산을 떨어뜨리는 메커니즘이 다 다르기 때문에 그냥 우리가 이제 분류를 하면 보호제도 있고 산을 자체가 안 나오게 하는 것도 있고 여러 가지 기전이 있는데요. 그것은 지금 라니티딘 하나만의 이것이 많이 처방되느냐의 문제를 여쭤보시는 건가요?

<질문> 예, 그래서 이게 144만 명이라고 했는데 이게 아마 처방된 데이터들을 가지고 아마 집계를 하셨을 건데.

<답변> (관계자) 이게 압도적으로 많이 처방되는 것이냐, 다른 것에 비해서? 그렇지는 않습니다. 이것 말고도 워낙 많은 약을 위장약 중에 정말 많은 위장약 중에 하나입니다. 이게 압도적으로 많은 것은 아니에요.

<질문> 그리고 식약처 발표하시기 전에 24일에 미리 의사협회에서 권고하셨잖아요. 다른 약으로 처방. 이게 보통 어떤 배경에서 그렇게 조치하신 건지?

<답변> (관계자) 원론적인 배경입니다. 아까 했듯이 약은 기본적으로 식품은 아니지 않습니까? 식품은 한약재 같은 것은 기본적으로 어느 정도 다 중금속 섞여있습니다. 기본적으로 허용범위가 있고 우리가 어떤 음식을 먹어도 다 마찬가지로 다 있죠. 거기에 발암성 있는 거를, 우리 훈제 소고기만 먹어도 그렇잖아요? 훈제 소세지만 먹어도 그런데 약은 관리가 전혀 다른 문제이지 않습니까?

약은 한 마디로 불순물이 조금만 섞어 있어도 안 되는 문제죠. 당연히. 그렇기 때문에 이런 잠재적 위험성이 있을 때는 당연하게 그냥 피하는 것이 원칙입니다. 이게 대체저가 없는 문제라면 당연하게 저 고민을 많이 해야겠지만 아까 위궤양, 위염 치료하거나 위를 보호할 때 이 라니티딘 제재 말고도 다른 전략들이 치료전략들이 있기 때문에요. 일단은 잠재적 위험성에 대해서 멈추라고 하는 것은 기본적인 원칙 부분이었습니다.

<질문> 저 혹시 마지막 질문 전에 방금 이어서 의사협회보다도 식약처가 이 권고안 내시는 게 늦어진 이유는 어떤 이유 때문에 그렇습니까? 다른 처방 약 처방하는 것들 의사협회가 먼저 하고 약사회가 먼저 더 했었잖아요? 그런데 식약처가 그 보다도 늦어진 이유가 배경이나 이유가 있는지.

<답변> 특별한 배경은 없습니다. 우리는 검사를 사실 이제 계속 진행을 해 왔었고요. 저희가 의협에서 그러한 저기를 발송을 한 것은 모르겠어요. 이제 우리 쪽에 검사 결과를 알고서 하신 건지 그거는 모르겠고요. 저희는 아마 외국의 현황이나 이런 것들도 있고 여러 가지 원인이 있을 수 있겠는데 저희가 검사가 다 완료된 그런 상태에서 오늘 발표를 하게 된 것이고요.

저희는 검사 후에 또 발표를 하기 위해서는 여러 가지 절차들이 있죠. 그런 것들을 밟은 거고, 그런 상황입니다. 제가 그 부분은 제가 왜 의협에서 그걸 어떻게 알고 이런 내용들을 발표를 했는지 하는 부분은 제가 답을 하기가 좀,
<질문> 그러니까 이 질문을 드리는 건 늦어진 늦장대응이라는 지적들이 있어서 그것에 대한 한번 ,

<답변> 입장, 저희는 아까 말씀드린 대로요, 늦장대응은 아니고요. 저희는 사실 이렇게 우리나라는 특히 *** 의약품이 많아서 품목 수도 269품목이나 되거든요. 그런 것들, 또 원료가 다양하게 들어오고 있는데 7종이라고 하지만 그게 여러 회사를 통해서 들어오고 롯드 수로 하면 또 어마어마하게 롯드가 많습니다.

그것도 사용기간을 우리가 환산을 하면 3년간 쓸 수 있기 때문에 그것까지 계산하면 1년에 들어오는 롯드가 어마어마하게 많거든요. 그런 롯드들을 저희가 나름대로 샘플링을 해서 전체를 다 검사할 수 있도록.

그러니까 대표성을 갖게 샘플링을 해서 검사를 짧은 시간 안에 정리를 해서 조치를 하는 경우는 잘 없었다고 생각이 들고요. 다른 나라 역시 지금 현재 계속해서 나라별로 하나씩, 하나씩 지금 일부 조치들을 지금 하고 있거든요.

전면적으로 한 게 스위스인데 스위스가 가지고 있는 약의 품목 수가 우리의 한 20분의 1이나 이렇게 밖에 안 될 겁니다. 10분의 1이나 이 정도밖에. 10 몇 개 있는 것 같아요. 나라에 돌아다니는 라니티딘 제재가. 그런데 우리나라는 269품목이거든요, 지금 조치되는 게. 그러니까 그런 것에 비하면 저희들 나름대로는 신속하게 또 정확하게 열심히 했다, 이런 생각은 가지고 있습니다.

다만, 앞으로도 이런 일들이 생길 수도 있지 않느냐? 이런 우려들을 하시기 때문에 그런 것들은 저희가 잘 챙겨서 앞으로도 이런 일이 발생하지 않도록, 또는 발생하더라도 이런 피해를 최소화할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다, 하는 말씀도 드리겠습니다.

<답변> (사회자) 기자님들도 아시다시피 지금 라니티딘에 대한 위해정보는 그전부터 외국에서부터 있었고, 지금 의사협회 의사님께서 설명해 주신 내용은 위해정보가 있으면 피하는 게 좋다, 이런 권고를 하신 거고. 그런데 식약처는 행정기관이기 때문에 이 약을 써도 좋으냐, 쓰면 안 되느냐? 라는 판단을 해야 되기 때문에 실험결과를 기다릴 수밖에 없었다는 점을 말씀드릴 수 있을 것 같습니다.

<질문> 9월 16일 발표 때 완제약 395품목이라고 발표해 주셨는데 오늘 완제약 숫자는 269품목이었습니다. 판매중지 대상에서 빠진 126품목은 생산 ·수입실적이 없나요?

<답변> 네, 그 계산하는 것을 저희들이 제공을 안 해드렸는지 모르겠는데요. 그게 허가사항이 395품목이고요. 그다음에 생산실적이 없는 것, 수입은 잔탁 밖에 없으니까요, 생산실적이 없는 것들은 제외를 시켰고요. 또 하나는 허가가 있다가 허가가 취소되거나 자진해서 취하한 이런 것들이 있습니다. 지금은 허가는 없지만 예전에 허가 있을 때 만들었는데 그게 유효기간이 남아 있는 게 있을 수 있어요. 그 품목들까지 포함해서 국내 유통될 수 있는, 유통이 가능한 그 품목 수를 전체를 합하면 269품목이 된다는 것입니다.

<답변> (사회자) 보도자료 16쪽 Q&A 3번 밑에 정리가 되어 있습니다.

<질문> 아까 말씀하신 것처럼 우리나라만 특별히 전수 전량을 회수해 나서고 있다, 라고 하는데 사실 이것은 어찌 보면 이 약이 NDMA가 검출된 약을 무엇이다, 라고 특정할 수 없을 정도로 약의 종류가 많다고 해석해도 괜찮은 걸까요?

<답변> 일단은 약의 숫자가 많고 적음을 떠나서요. 우선은 이게 검출되고 있는, 원료에서 검출되고 있는 양상이 상당히 편차가 크고 원인이 아직 다 밝혀져 있지를 않고, 그렇기 때문에 이것에 대해서 우리가 지금 당장에 조치를 취할 수 있는 방법이 잘 없죠.

그래서 우선 그 원료, 그 제조소에서 나오는 원료들에서 여러 롯드를 해 보니 그 롯드들에서 편차가 계속 나오고 있거든요. 그래서 그것에 있어서는 그 원료를 쓴 곳은 당연히 우리가 우선 선제적으로 조치를 취하는 것이 당연하다고 생각을 하고 있고요. 그렇게 판단을 해서 조치를 한 겁니다.

<질문> 지난번에 16일에 35개 수거검사에서 나오지 않았다. 이렇게 발표를 했는데 지금 이번에는 7개 원료의약품을 검사하니까 불검출부터 최대 53.50ppm까지 이렇게 다양하게 나왔으면 그냥 통계적 ·확률적으로 보면 35개를 검사했으면 어디선가 나왔어야 하는데, 하나 정도 이상은. 그래서 그때는 검출되지 않았다, 라고 자신 있게 발표를 해서 오늘 전체 원료를 사용한 전 약품을 회수한다, 처방 중지하는.

그래서 이거는 식약처가 발표를 16일 발표했던 것과 오늘 하면 신뢰성이 좀 떨어지는 것 아니냐? 식약처 발표가. 그런 걱정을 가질 수밖에 없거든요.

<답변> 뭐 그렇게 보실 수는 있겠는데요. 저희들의 시험 결과에 대한 신뢰성이라고 하는 것은 저희들은 확신을 하고 있고요. 또 아까도 말씀드린 대로 특히 이 NDMA 쪽의 시험은 우리 평가원보다 더 많이 시험한 곳은 아마 없을 겁니다. 충분히 모든 것을 다 검증을 하고 해서 시험을 했다고 말씀을 드릴 수 있겠고.

다만 그 결과에 있어서의 일부 의문을 가질 수는 있으신데, 아까 제가 말씀드린 대로 처음에 할 때는 완제를 우선 시험을 했습니다. 그런데 그 완제도 원료의 편차가 크게 있는 것과 마찬가지로 완제에서도 또 제조 ·공정이나 이런 데서 편차가 또 생깁니다.

그러면 원료의 편차 플러스 완제의 편차까지 하면 더 큰 편차까지 생길 가능성을 가지고 있고요. 그래서 원료가 제대로 된 원료로 다행히 만들었던 제품들 이런 것들은 롯드 간에 밸류에이션이 있다 하더라도 그것들은 불검출이 될 거고요. 그렇지 않은 것을 사용하게 되면 검출이 된 형태로 나올 겁니다.

다만, 이제 그때 잔탁을 처음 시험할 때 그때 우리나라에 들어와 있는 롯드 전수를 우리가 검사를 하지 못하니까, 워낙 많은 게 있기 때문에. 그중의 몇 개를 저희들이 일부를 수거해서 검사했다는 말씀을 드리겠고요. 그 후에 이제 완제품이 롯드별로 하게 되면 국내에 들어와 있는, 현재 유통되고 있는 것 그것을 다 따지면 아마 저희들이 환산을 안 해 보지만 1년에 만드는 롯드 수나 이런 것들을 계산해 볼 때 269품목이고 그러면 수천 롯드 내에서 1만 롯드 이렇게까지 갈 겁니다.

그러면 저희가 그거를 다 실험해서 그거에 따라서 조치할 수 있느냐? 그게 불가능하고요. 그런 차이들은 분명히 나올 수밖에 없는 그런 개연성을 가지고 있습니다. 그 부분은 자꾸 말씀하시니까 우리 전문가 교수님 와 계시니까요. 왜 그런 건지, 설명을 드리도록 하겠습니다.

<답변> (관계자) 이렇게 말씀드리는 게 어쩔지 모르겠지만 이 물질이 이 반응이 사실 예측된 반응이 아니었습니다. 그래서 라니티딘 무리 없이 30년 이상 쓰고 있었고요. 예측된 반응이 아니었는데 이런 반응에 의해서 나올 수 있다는 증거가 나왔어요. 그래서 이게 어려운 거고요.

그리고 이 반응이, 이 반응이 굉장히 작은 양으로 생깁니다. 작은 양으로 생기고요. 고온으로 올라가면 이게 반응이 나오더라, 라는 게 밝혀져 있는 내용이고요. 그런데 어떻게 해서 이게 실온에서 이만큼씩 만들어지느냐는 아직 잘 모르고 있고 조금 더 연구를 해야 되는 그런 입장입니다.

그런 입장이고, 또 한 가지 어려운 점이 아까 말씀드렸지만 NDMA가 굉장히 불안한 물질입니다. 실온에서 보관하면 14일 정도 유지가 되고요. 14일 정도 지나면 분해되기 시작합니다.

바꿔서 말씀드리면 이 NDMA는 약 안에서도 진행 중인 과정의 물질일 수 있어서 그래서 보관 조건이나 아니면 타정을 하는 과정이나 코팅을 하는 과정이나 이런 데에서 베리에이션이 굉장히 심하게 날 수 있는 그런 가능성이 굉장히 큰 물질입니다.

그래서 지금 현재까지 문제가 저희가 가장 어렵게 생각하는 것이 그것입니다. 이게 이 물질 자체가 스테이브라고 완전히 안정하면 처음에 들어가 있는 양이 나중에 끝까지 나와야 되는 건데그러지 않을 수 있는 가능성이 높아서 어려운 거고요.

그래서 지금 여러 가지로 대책을 여러 가지 고민을 하고 있습니다. 저희 연구자들이 모여서 어떤 방식으로 이게 컨트롤이 될 수 있을지, 컨트롤이 앞으로 가능할지 또는 얼마나 들어 있을지. 실제로 완제품에서도 검사 결과가 나와봐야 저희가 답변을 더 드릴 수 있을 것 같습니다.

지금까지는 여러 가지 가능성이 다 열려 있다. 그래서 이 가능성이 이게 불안한 물질이기 때문에 항상 일정한 양으로 나오지 않고요. 어떤 때는 보관조건이 나쁘면 좀 더 나오고 보관조건이 괜찮으면 덜 나오고 하는 그런 상황으로, 같은 로트별로도 계속 차이가 나고요. 완제품별로도 차이가 날 수밖에 없는 그런 상황입니다. 감사합니다.

<질문> 지금 NDMA 같은 경우에 예상치 못하게 자꾸 발생하는데 이 재발방지 대책에서 이런 성분들을 조사해서 목록화하시겠다고 했고 발생 가능성이 높은 순서를 선정하겠다고 말씀하셨는데 이게 현실적으로 가능한 건지, 만약에 연구를 시작하시게 되면 언제쯤 착수해서 어느 정도 기간이 걸릴 것인지 등을 설명해 주시면 좋겠습니다.

<답변> 기자님 말씀하신 대로 그게 연구의 폭이 얼마나 될 거고, 연구의 깊이가 얼마나 될 건지를 아직은 가늠하기가 어려워서요. 그 부분이 기간이 얼마 걸릴 거냐, 이것까지 확정적으로 제가 말씀드리기는 지금은 어려운 것 같고요. 다만, 방향성에서 보면 저희들이 필요하다는 인식을 하고 있고요. 그리고 역시 다른 규제기관에서도, 다른 나라 규제기관들도 그것 인식을 같이 하고 있습니다. 그래서 같이 연구를 해 나가야 될 것 같고요.

그리고 우리나라는 DMF 등록제도가 있어서 원료의약품에 대한 등록을 하고 있거든요. 그 등록된 원료들, 이 원료들에 대해서 전체적인 어떤 검토가 필요하겠다, 하는 생각을 하고 있고요. 그게 되고 나면 그것을 리스트화해서 그 중에 가능성이 높은 것부터 우리가 연구를 해야 되겠죠. 그런 부분들을 우리가 착수를 해서 시작하겠다, 하는 방향성을 말씀드린 거고요. 구체적인 내용들은 저희들이 서면 그때 또 말씀드리도록 하겠습니다. <끝>