라니티딘에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출된 원인에 대해 식약당국은 "현재로서는 라니티딘에 포함되어 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 특정 조건에서 자체적으로 분해 결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성된 것으로 본다"고 했다.

라니티딘 원료의약품은 11종(제조소 기준)이 등록돼 있으며, 그 중 7종의 원료(제조1, 수입6)가 유통 중이다. 식약처는 26일 "제조·수입·유통 중인 원료의약품 7종 모두 일부 제조번호에서 NDMA가 검출돼 제조·수입·판매중지 조치를 내린다"고 했다.

라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염, 졸링거엘리슨증후군 등을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분이다.

허가된 라니티딘 성분 완제의약품은 156개사 395품목으로 실제 유통 중인 라니티딘 성분 완제의약품은 269품목(133개사), 그 중 전문의약품은 174품목(113개사)이며, 일반의약품은 95품목(74개사)이다.

2018년 라니티딘 성분 완제의약품(269품목)의 생산·수입실적은 약 2,700억원이며,
이 중 전문의약품(174품목)은 약 2440억원으로 약 90%를 차지하고 있다. 라니티딘을 사용해 실제 생산·유통 중인 완제의약품은 총 269품목이다.

현재 미국 FDA는 라니티딘 의약품 전반에 걸쳐 NDMA 생성원인 등 관련 조사를 하고 있으며, 유럽 일부 국가들에서는 NDMA가 초과 검출된 제품에 대해 회수 등 조치를 하고 있다.

같은 회사의 원료인데 NDMA 검출량에 차이가 나는 이유에 대해서 식약처는 "NDMA는 제조공정 또는 보관과정에서 비의도적으로 생성된 불순물이므로, 원료의약품의 생산시기, 보관환경 등에 따라 제조 단위별로 편차가 상당히 있을 수 있다"고 했다.

식약처의 수거·검사 결과, 같은 제조소 원료이지만 제조번호별로 검출량에 편차가 있었으며, 외국에서도 제조번호별로 검출, 불검출 결과가 혼재되어 나온 사례가 있다.

또한 복지부는 "불순물 함유 우려 원료를 사용해 급여가 중지된 라니티딘 성분 의약품(이하 라니티딘 의약품)으로 식약처가 최종 발표한 의약품에 한해 재처방·재조제가 가능하다"고 했다.

환자들은 ① 조제약 봉투에 있는 조제약 복약안내를 확인하거나 ② 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속 후 '내가 먹은 약 한눈에' 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기관, 제품명, 성분명, 투약일수 등 제공)하거나 ③ 처방받은 의료기관을 방문해 처방전 재발급을 통해 확인 가능하다.

복지부는 "현재 복용중인 라니티딘 의약품을 직접 처방 받은 병·의원에서 추가 복용 필요 여부에 대해 의료진과 충분히 상담 후, 복용이 필요한 경우 재처방을 받아 복용하라"고 당부했다.

의사협회·병원협회·약사회의 협조로, 현재 복용중인 라니티딘 의약품에 대한 재처방·재조제 시 1회에 한하여 원칙적으로 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금은 없다. 단, 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방·재조제가 가능하다.

반드시 남아있는 약을 요양기관(병·의원, 약국)에 가져가야 재처방·재조제할 수 있으며, 남아 있는 약을 가져가지 않았는데 처방·조제하는 경우는 일반적인 경우와 동일하게 처리(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구)된다.

의료기관 방문 없이 약국에서 바로 다른 의약품으로 교환할 수 없으며, 반드시 병·의원에 방문하여 의료진과 상담 후 재처방을 받아 재조제할 수 있다.

아울러 복지부는 "재처방 시 처방전 상 잔여일수 범위 안에 있는 남아 있는 의약품을 기준으로 한다"며 "환자불편이나 환자건강 보호 등을 고려해 부득이하게 잔여처방일수 보다 많이 남아 있는 의약품에 대해 재처방을 한 경우라도 향후 급여심사 과정 등에서 요양기관에 불이익이 없도록 할 예정"이라고 했다.

이번 조치에 따라 재처방·재조제하는 약제는 판매 금지된 의약품의 기존 처방 중 잔여기간에 해당하는 의약품이다. 따라서 재처방 의약품과 동일 의약품이더라도 잔여 일수 외 추가 처방된다. 

만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리된다. 환자본인부담금 면제를 받으려면 대신할 약만 10일치 재처방받아야 한다.

환자본인부담금 면제는 라니티딘 의약품을 재처방 받는 경우만을 대상으로 하고 있으므로, 다른 질병에 대한 처방전에 대해서는 별도의 처방전을 발행해야 한다.

만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리된다. 요양기관이 휴·폐업한 경우는 환자(보호자)가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문해 ① 요양기관 휴(폐업) 사실조회 확인 여부와 ② 이전 처방했던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 요청한다.

요양기관 휴(폐업) 사실조회서와 '이전 처방하였던 요양기관의 요양 급여내역 청구명세서'를 가지고 원하는 요양기관에 가면 된다. 환자가 방문한 요양기관은 환자가 공단의 휴·폐업증명서 등을 제출하는 경우 당해 기관에서 이전에 약을 처방하지 않았다 하더라도의약품을 재처방하면 된다.

한편, 약국에서 직접 구입한 일반의약품은 교환/환불할 수 있다. 복용한 후 남아있는 일반의약품에 대해서 교환/환불 가능하다. 반드시 남아있는 약을 약국에 가져가야 한다.