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국내에서 승인된 임상시험 건수가 호흡기·심혈관계 분야 임상시험 증가 등의 특징을 보이며 3년간 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다. 지난해 승인 건수는 842건으로 전년 대비 5.4% 증가했다.'2021년 의약품 임상시험 승인 현황'에 따르면, 전체 임상시험 승인 건수는 △2019년 714건 △2020년 799건 △2021년 842건으로 증가해왔다. 식품의약품안전처 임상정책과 안영진 과장은 "지난해 국내에서 승인된 임상시험의 주요 특징은 △호흡기계·심혈관계 분야 임상시험 증가 △제약사 주도 임상시험 증가세 △국내 개발 의약품의 다
식약처
황재선 기자
2022.04.28 12:00
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마약류 졸피뎀과 프로포폴 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사 2446명에게 서면 통보 조치된다. '사전 알리미(정보제공)'를 통해 졸피뎀 1958명, 프로포폴 488명 등 총 2446명의 의사에게 서면 통보 조치될 예정이다. 현재 우리나라 졸피뎀 안전사용기준은 △남용과 의존가능성을 염두에 두고 불면증 치료 시 비약물적 치료 우선 시행 △치료 기간은 가능한 짧아야 하며 4주를 넘지 않음 △만 18세 미만 환자에게는 처방하지 않음 △하루 10mg(속효성 기준) 초과해 처방하지 않도록 하는 등이다.프로포폴 안전사용기준은 △오남용 가능성이
식약처
황재선 기자
2022.04.26 11:36
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개발시작부터 조건부허가까지 11개월 만에 시장에 진입한 셀트리온 렉키로나주의 신속 허가 사례를 '바이오헬스' 분야로 확장시켜 국민 안전과 자국 기업 경쟁력 확보로 연결 짓기 위해 식품의약품안전처가 '제품화전략지원단이란 신상'을 내 놓았다.제품화전략지원단은 왜, 어떻게 나오게 된 걸까. 지원단장을 맡은 서경원 식품의약품평가원장에게 '새 정부 집권 후 존속 가능성'을 묻자 지원단의 아이디어가 어디에서 나왔는지 그 출처가 자연스럽게 나왔다. 진원지는 '셀트리온 렉키로나주 허가과정'이었다.서경원 단장은 "코로나19 팬데믹 상황에서 치료제와
식약처
황재선 기자
2022.04.26 06:15
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유통과 공급이 안정화되면서 오는 5월부터 코로나19 자가검사키트의 온라인 구매가 가능해진다. 식품의약품안전처는 지난 2월부터 시행 중인 자가검사키트에 대한 모든 유통개선조치를 5월 1일부터 해제한다.김강립 식약처장은 25일 "유통개선조치 기간 동안 자가검사키트가 최대한 많은 국민께 필요한 때에 공급될 수 있도록 적극적으로 협조하고 노력해주신 제조·유통업체, 약사회, 편의점협회 등 관련 기관·단체에 감사하다"며 "유통개선조치 종료 이후에도, 자가검사키트의 시장 상황을 지속적으로 점검하겠다"고 전했다.채규한 코로나19위기대응지원본부 진
식약처
황재선 기자
2022.04.25 15:56
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공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하고, 미래 성장 동력이자 국가 핵심 전략 산업인 '바이오헬스산업' 육성하기 위한 식약처 '제품화전략지원단'이 출범했다.김강립 식품의약품안전처장은 25일 "제품화전략지원단 출범은 기업의 시장진입 및 제품개발 전략 수립을 지원하기 위해 식약처가 오랜동안 준비해온 조직"이라며 "지원단은 시장진입 단계의 규제자가 아니라 기업과 제품개발 전략을 함께 고민하는 동반자가 될 것"이라고 말했다.김 처장은 "규제를 국제기준과 조화시키고 규제의 불확실성을 완화해 우리 기업들
식약처
황재선 기자
2022.04.25 15:13
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의약품 품목허가 신청 시 '위해성 관리 계획(RMP)'의 개요만을 제출할 수 있도록 하는 총리령 개정령안이 14일 입법예고 됐다. 위해성 관리 계획(RMP) 수립·작성에 필요한 검토 내용이 품목허가 이후 확정돼 허가 신청을 할 때는 제출이 어렵다는 업계 의견이 반영된 것이다.현행 총리령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면, 신약 등 의약품의 품목허가 신청 시 안전성·유효성 중점 검토항목을 토대로 한 종합적인 시판 후 안전관리 계획인 RMP를 제출해야 한다.해당 개정안이 실시되면 업계에 미칠 수 있는 영향을 분석한 규제영향분석
식약처
황재선 기자
2022.04.23 06:34
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식품의약품안전처가 실시한 신속항원검사키트 등의 부분품 위탁 제조업체 28개소 점검결과, '수탁자에 대한 관리 의무'를 위반한 15개소(21개 제품)가 행정처분됐다.이번 추적·점검 대상은 신속항원검사키트에 사용되는 일부 부분품이 비위생적 환경에서 제조되고 있다는 제보가 접수된 'CK코리아'와 연계된 업체들이다. '수탁자에 대한 관리 의무' 위반이 적발된 15개소는 21개 제품에 대해 '품목 제조업무정지 3개월' 행정처분 조치됐다. 적발 업체는 △메디안디노스틱 △래피젠 △원메디칼 △제트바이오텍 △미코바이오메드 △수제텍 △에스엘에스바이오
식약처
황재선 기자
2022.04.22 21:20
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식품의약품안전처가 의약품 제조업체의 안전성 정보보고관리 자체점검 지원 방안으로 '안전정보 관리 자율점검 체크리스트'를 배포한 것과 관련, 제약업계는 이 조치가 자율성을 강조했다기 보다 사실상 추후 PV(Pharmacovigilance, 약물감시) 실사 검토기준을 미리 규정한 것으로 받아들이고 있다.이인선 식약처 의약품안전평가과 사무관은 지난 7일 안전성 정보 보고 정책 설명회에서 "의약품 제조업체들이 '수집절차 미비' 등으로 인한 보고 누락이 없도록, 업체의 자발적 부작용 보고 강화 마련을 위해 '자율점검 체크리스트'를 제약 관련
식약처
황재선 기자
2022.04.22 06:14
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소화성궤양 치료에 사용되는 프로톤펌프억제제(PPI)와 SGLT-2억제제 당뇨병약 엠파글리플로진에 대한 해외 주요 규제기관의 허가사항 변경이 진행되면서 국내도 검토에 나섰다.미국식품의약국(FDA)은 이달 초 중증 피부 이상반응, 저마그네슘혈증과 미네랄 대사 등에 대한 허가사항을 업데이트 했다. PPI 사용 관련, 스티븐스-존슨 증후군(SJS)과 독성 표피 괴사용해(TEN), DRESS 증후군(약물 사용 후 피부발진과 혈액 호산구증가), 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)이 보고됐으며 심각한 피부 이상반응 등이 있을 경우 약물 복용을
식약처
이현주 기자
2022.04.21 06:16
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식품의약품안전처 의료제품 심사에서 의사 인력 충원의 필요성이 지속적으로 강조되고 있지만 현재 식약처 의사 인력은 19명으로 전체 약사 인력의 8% 수준인 것으로 파악됐다. 식약처에 따르면, 올해 3월 기준 식약처 심사인력은 총 305명으로 이중 의사 심사원(임상심사위원)은 19명이다. 의사 심사원을 고용하기 어려운 이유는 낮은 연봉, 근무처 제한, 심사위원 재직 후 대학병원 복직 어려움 등 여러 원인이 복합적으로 작용하기 때문이다. 식약처는 매년 민간경력채용 및 자체채용을 통해 의사 인력을 충원하고, 전문임기제 공무원(13명)의 경
식약처
황재선 기자
2022.04.20 12:00
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펜터민 등 의료용 마약류 식욕억제제의 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사 1708명에게 서면 통보 조치가 시행된다.대상 의약품은 △펜터민 △펜디메트라진 △암페프라몬 △마진돌 △펜터민/토피라메이트 등을 주성분으로 하는 향정신성의약품이다. 이번 서면통보는 2020년에 이어 두 번째로 시행되는 '사전알리미'로, 정보제공을 목적으로 한다. 현재 우리나라 식욕억제제 안전사용기준은 △4주 이내 단기사용 및 최대 3개월 사용 △식욕억제제 간 병용금기 △청소년·어린이 사용 금지 등으로 설정돼있다.마약류 안전기획관 마약관리과 최희정 과장은 "이번 조
식약처
황재선 기자
2022.04.18 16:11
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임신중절의약품인 현대약품 '미프지미소' 허가와 관련, 식품의약품안전처는 허가자료와 안전사용 계획 등을 검토 중이라고 입장을 밝히고 있지만, 품목허가 진행에 별다른 진전은 없는 상황이다.미프지미소는 지난해 11월 열린 전문가단체 자문회의(산부인과의사회와 산부인과학회, 약사회 등)가 아무 결론 없이 종결된 이후 5개월째 후속 논의가 제대로 진행되지 않고 있다.전문가 자문회의 당시 식품의약품안전처 문은희 과장은 "간담회에서는 미프지미소에 대해 ①산부인과에서만 처방을 하게 하느냐 ②그외 진료과목에서도 처방이 가능한 지 ③원내 처방만 또는
식약처
황재선 기자
2022.04.18 12:05
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제네릭 위탁 품목(자료제출의약품 포함)이 사전검토 접수 후 별도의 품목별 심사 없이 수탁 품목의 최종처리 결과를 인용할 수 있게 된다.현재 의약품안전성평가원 첨단의약품품질심사과는 수탁사의 자료제출의약품 품목을 심사하면, 허가총괄담당관은 이 결과에 따라 위탁제조품목으로 허가하고 있다. 이 절차는 2020년 5월 13일부터 '수탁사 품목 중심의 제네릭의약품(자료제출의약품 포함) 허가관리 개선방안'으로서 수행되고 있다. 다만, 사전검토의 경우 위·수탁사간 동일 자료를 통해 이뤄짐에도 모든 위탁품목별로 별도의 심사가 수행되고 있어 제도 개
식약처
황재선 기자
2022.04.16 06:14
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★ 인체에 직접 닿지만 열을 식히는 기구는 의료기기가 아니다. ★ 인체와 접촉은 없지만 수액 라인 등이 움직이지 않게 고정하는 도구는 의료기기다.식품의약품안전처는 이처럼 의료기기 해당 여부 문의가 증가하고 있는 업계 상황에 맞춰 자주 묻는 질의 사항과 답변을 공개하겠다고 밝힌 식약처는 의료기기 해당 여부 문의가 증가함에 따라 자주 묻는 질의와 답변을 주기적(월 1회)으로 공개하며 필요에 따라 리플릿 등을 추가 제작·배포한다는 계획이다.15일까지 식약처가 공개한 답변을 살펴보면, △실리콘 부항기 △수액라인 고정용 클립 △수동 여드름
식약처
김홍진 기자
2022.04.16 06:12
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SK바이오사이언스(대표 안재용)가 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'의 품질자료에 대한 사전검토가 착수됐다.'GBP510'은 한국을 포함한 6개국에서 면역원성 비교 3상 임상시험을 수행하고 있는 유전자재조합 방식의 백신이다.김희성 식품의약품안전평가원 백신총괄검토팀 과장은 "회사가 제출한 GBP510의 원료·완제의악품 제조·품질자료 등 해당 자료에 대한 사전검토가 15일 신청돼 검토에 착수했다"고 밝혔다. GBP510은 지난해 8월 10일 임상 3상 시험계획이 승인돼 진행 중이며, 정부는 해당 백신 최대 1000만회분의 선구매
식약처
황재선 기자
2022.04.16 06:11
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식품의약품안전처가 디지털헬스 규제 개선을 위해 업계 의견수렴에 나선다.식약처 식품의약품안전평가원은 '디지털헬스 규제 개선·지원 간담회'를 15일 서울 용산드래곤시티 호텔 백제룸에서 진행한다고 밝혔다.식약처는 이번 간담회를 시작으로 디지털헬스 업계 규제 코디네이터로서 걸림돌이 아닌 시장진입 촉매제가 될 수 있는 규제를 마련한다는 계획이다.디지털헬스는 건강과 의료에 정보통신(ICT)이 접목된 분야로 인공지능(AI), 가상·증강현실(VR·AR), 모바일 앱, 무선통신, 원격의료, 소프트웨어 등을 활용해 암 진단 인공지능 소프트웨어, 웨어
식약처
김홍진 기자
2022.04.15 11:32
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코로나19 예방·치료 효과가 있는 식품을 부당광고·판매하거나 온라인에서 판매하면 안 되는 의약품·자가검사키트 등을 온라인으로 불법 판매한 적발 건수가 439건으로 집계됐다.최종동 식품의약품안전처 사이버조사팀 과장은 "이번 점검은 코로나19 관련 예방·치료 제품에 대한 수요가 증가함에 따라 국민 보건에 위해를 줄 수 있는 온라인상의 불법 광고·판매행위를 차단해 소비자 피해를 예방하고자 실시한 것"이라고 설명했다.식약처는 해당 위반 누리집 439건을 적발해 신속히 접속차단, 행정처분 등 조치했다고 15일 발표했다.최 과장에 따르면, 점
식약처
황재선 기자
2022.04.15 11:31
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위해성 관리 계획의 제출 시기 개선, 에토미데이트 불법 구매자 과태료 부과, 임상시험용의약품 정기적 안전성 정보 보고 등 의약품 안전 사용환경 조성을 위한 총리령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안이 14일 입법예고 됐다.현행 허가신청 시 위해성 관리 계획은 의무사항이지만, 앞으로는 제출이 어려운 경우 허가신청 시 개요만 우선 제출하고 허가 후 시판 전 1월 전까지 전체 계획을 제출할 수 있도록 개선된다.아울러 위해성 관리 계획 이행으로 확인되는 안전성·유효성 평가 결과 등 최신 안전성 정보를 변경허가 신청·처리의 절차가 아닌
식약처
황재선 기자
2022.04.15 06:12
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니트로사민류 불순물인 NDMA(N-Nitrosodimethylamine) 발생이 보고된 이후 국내·외 규제기관이 의약품 불순물에 대한 관리·감독이 강화되고 있는 가운데 국내 중앙약사심의위원회는 한 품목에 2개 이상 니트로사민류가 보고되는 경우 허용기준 설정을 논의했다.박재현 식품의약품안전평가원 의약품규격과 연구관은 13일 '의약품 심사온라인 설명회'에서 "3월 중앙약심에서 실제 한 품목에 2개 이상 니트로사민류가 보고되는 경우 검출 허용기준 재설정이 필요하다는 사항이 논의됐다"고 밝혔다.논의의 핵심은 개별 니트로사민류 불순물이 검출
식약처
황재선 기자
2022.04.14 12:04
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수출용 보툴리눔 톡신 정책의 문제점과 개선을 지적한 한국제약바이오협회 건의서에 대해 식품의약품안전처는 단체에 회신 하기에 앞서 "오해에서 기반한 주장"이라고 기자들에게 브리핑 했다. 정현철 식약처 바이오생약국 바이오의약품정책과장은 12일 "건의서 내용을 살펴보면 업계가 크게 두 가지 오해를 하고 있는 것 같다"며 "식약처가 수출용 의약품에 대해서도 국가출하승인을 받으라고 주장한다는 점, 식약처가 간접수출(수출대행업자를 통한 수출)도 못하게 하고 있다는 점 등이다"라고 설명했다.정 과장은 "수출용 의약품은 국가출하승인을 받지 않아도
식약처
황재선 기자
2022.04.13 06:15