제네릭 위탁 품목(자료제출의약품 포함)이 사전검토 접수 후 별도의 품목별 심사 없이 수탁 품목의 최종처리 결과를 인용할 수 있게 된다.

현재 의약품안전성평가원 첨단의약품품질심사과는 수탁사의 자료제출의약품 품목을 심사하면, 허가총괄담당관은 이 결과에 따라 위탁제조품목으로 허가하고 있다. 이 절차는 2020년 5월 13일부터 '수탁사 품목 중심의 제네릭의약품(자료제출의약품 포함) 허가관리 개선방안'으로서 수행되고 있다. 

다만, 사전검토의 경우 위·수탁사간 동일 자료를 통해 이뤄짐에도 모든 위탁품목별로 별도의 심사가 수행되고 있어 제도 개선에 대한 필요성이 대두돼 왔던 것으로 보인다. 

한국제약바이오협회 회원사에 전달된 식품의약품안전처 공문에 따르면, 앞으로 동일한 자료를 제출하는 위·수탁 품목의 사전검토 민원의 경우 수탁사 품목만 협의의뢰하고, 위탁 품목은 접수 후 품목별 심사 없이 수탁 품목의 최종처리 결과를 인용해 처리하게 된다.

만약 수탁사 품목이 보완 등의 사유로 처리기간이 지연되는 경우, 최종 처리일까지 위탁사 품목의 민원처리기간이 지연 통보된다. 1차 사전검토 결과 통보 후 의견서 제출기한 14일, 자료제출연장기한 60일 등을 고려해 최대 75일 이내까지 지연 통보될 수 있다. 적용 시점은 해당 공문이 관련업계에 알림된 후 접수된 민원부터 적용되는 것으로 나타났다.

업계 관계자에 따르면, 협회는 최근 '자료제출의약품 묶음대상 위탁품목 사전검토 민원 처리방안'이라는 이름의 공문을 회원사에 전달해 해당 내용을 전달한 것으로 확인된다.

제네릭 등 자료제출의약품을 취급하는 한 인허가 담당자는 "이번 사전검토 절차 변경으로, 식약처와 제약사 모두 업무 처리 시간과 노력을 줄일 수 있을 것"이라면서 “다만, 위탁사들에 대한 민원 수수료 납부 및 허가신청기간 단축 등 사항에 대해 구체적으로 명시돼 있지 않아 식약처 측의 부가 설명이 필요할 것"이라고 덧붙였다.