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올해 독감백신은 국내 7개 제조·수입사를 통해 약 2800만 명분이 공급될 예정이다.김종원 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 백신검정과장은 "제조·수입사 대상으로 백신 국가출하승인을 차질없이 준비할 수 있도록 2일 '2022년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회'를 개최한다"며 "올해 출하되는 독감백신의 국가출하승인 절차를 설명하기 위해 마련한다"고 밝혔다.국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신, 혈액제제, 항독소 등에 대해 제조단위(로트)별로 제품의 안전성과 유효성 확보를 위해 제조사의 품질검사를 거친 제품을
식약처
황재선 기자
2022.06.02 12:00
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의약품 개발 및 생산 시스템에 QbD(Quality by Design, 품질고도화)를 도입하고 자 하는 회사들이 늘어남에 따라, 식품의약품안전처가 그 동안 QbD 컨설팅 사업을 진행한 경험이 있는 회사들을 초청해 경험과 노하우를 공유하는 시간을 마련했다.식약처 의약품품질과가 5월 31일 국내 의약품 연구·개발·제조 기업을 대상으로 개최한 '의약품 품질고도화(QbD) 사례공유 세미나'에서 △대우제약 △대화제약 △동국제약 △종근당바이오 등은 자사 QbD 도입 현황과 해당 사업의 성과 및 향후 계획에 대해 설명했다. 임창백 대우제약 중앙
식약처
황재선 기자
2022.06.02 06:25
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식품의약품안전처는 의약품 품목허가와 관련, 글로벌 규제기관의 품질 확보 요구 사항이 강화되는 상황에서 'QbD 핀셋형 컨설팅' 등 지원한다.컨설팅 대상은 CTD(Common Technical Document, 의약품공통기술문서) 자료를 QbD(Quality by Design, 품질고도화) 기반으로 준비하기를 희망하는 업체 가운데 선정된 제약회사 등이다. 허훈석 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) PL(스마트공장 혁신기술 지원사업 담당)은 지난달 31일 '의약품 품질고도화(QbD) 사례공유 세미나'에서 올해 '제약 스마트공장 혁신기술
식약처
황재선 기자
2022.06.01 06:10
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첨단바이오의약품 장기추적조사를 체계적으로 운영하기 위한 '중대한 이상사례 검토‧처리 지침서' 및 '장기추적조사 지정 해제 절차'가 31일 발간됐다.첨단바이오의약품 장기추적조사는 줄기세포 또는 유전물질을 포함하는 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 위해 투여 후 장기간에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적‧조사하는 것을 말한다. 조사 기간은 △줄기세포치료제(5년) △유전자치료제(15년) △이종이식제제(30년) 등이다.이번 지침서 발간 책임자인 김상현 식품의약품안전처 바이오생약국 첨단바이오의약품TF 팀장은 "국내 제약사, 개발사가 장
식약처
황재선 기자
2022.05.31 12:03
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특허권이 모두 소멸한 의약품 가운데 후발의약품이 출시되지 않은 품목이 공개됐다.식품의약품안전처는 31일 특허권이 모두 소멸한 의약품 총 753개 품목 중 후발의약품이 출시되지 않은 396개 품목의 정보를 공개했다.공개 품목 정보는 △제품·업체명 △주성분 △생산·수입실적 등이며, 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구현황과 ATC코드별 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공된다. ATC(Anatomic Therapeutic Chemical)코드는 세계보건기구(WHO)에서 관리하는 국제 치료제군별 의약품
식약처
황재선 기자
2022.05.31 11:58
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의약품 GMP 관리기준 강화 등 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 약사법 외 식품의약품안전처 소관 6개 법률도 함께 개정됐다. 지난 29일 국회 본회의를 통과해 개정되는 법률은 △약사법 △수입식품법 △식품위생법 △식품안전기본법 △실험동물법 △마약류관리법 △시험검사법 등 7개다.기용기 기획조정관 규제개혁법무담당관 과장은 약사법 개정과 관련 "의약품 제조·품질관리 기준을 강화해 국내 유통 의약품의 품질향상을 추진한다"고 밝혔다.이번 약사법 개정으로 △의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정의 근거를 법률에 상향 규정 △거
식약처
황재선 기자
2022.05.30 06:15
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오유경 제7대 식품의약품안전처장은 27일 취임하며 "국민의 한 사람으로, 관련 학계 일원으로 식약처에 관심을 가지고 지켜봐 왔는데, 식약처장으로서 국민의 안전과 건강을 지키는 중요한 업무를 수행하게 돼 영광스러운 마음과 함께 막중한 책임감을 느낀다"고 밝혔다.오 처장은 세 가지 역점 사항을 제시했다. 그는 "먼저, 국민의 삶의 어떤 변화도 불안이 되지 않도록 안전망을 더욱 견고하게 만들 것"이라며 "일상에서 매일 먹고 사용하는 식품과 의료제품의 안전은 우리 삶을 지키는 버팀목이므로, 이것이 무너져 건강을 잃으면 아무것도 할 수 없기
식약처
황재선 기자
2022.05.27 17:08
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브로르핀 등 마약 3종과 비피카나 등 향정신성의약품 9종이 신규 지정됐다.식품의약품안전처가 신규 지정한 마약은 유엔에서 마약으로 지정한 △브로르핀 △메토니타젠과 해외에서 마약류로 규제하는 △올리세리딘이다.신규 향정신성의약품은 의존성이 확인된 임시마약류 8개 물질(△2시-엔 △25비-엔비오에이치 △2시-티에프엠 △4-플루오로메틸페니데이트 △3시-피 △비피카나 △오알지27569 △에이비-시에이치푸피카)과 체내에서 '날부핀'으로 대사되는 '디날부핀 세바케이트'다.임시마약류는 마약류(마약‧향정신성의약품‧대마)가 아닌 물질 중 오남용으로 인
식약처
황재선 기자
2022.05.27 09:45
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식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 해당 의사들에게 적정 처방과 안전 사용을 당부하는 '안전사용 도우미 서한'을 26일 온라인으로 배포한다. 해당 효능군 및 성분은 △식욕억제제 4성분(펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬, 마진돌) △진통제 12성분(페티딘, 모르핀, 디히드로코데인, 히드로모르폰, 히드로코돈, 옥시코돈, 타펜타돌, 부프레노르핀, 부토르파놀, 펜타조신, 날부핀, 펜타닐(주사제 외 제형)) △항불안제 10성분(클로르디아제폭시드, 멕사졸람, 에틸로플라제페이트, 클로티아제팜, 로라제팜, 디아제팜, 브로마제팜, 에티졸람, 클
식약처
황재선 기자
2022.05.26 11:19
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식품의약품안전처는 사실상 6월부터 시작되는 '시판 전 GMP 평가제'가 시판 전 1개월 이전에 GMP 관련 자료를 식약처에 보고한다는 것 외에 추가적 자료 생산 등의 의무를 부과하는 것은 아니라고 밝혔다. 식약처는 25일 의약품 제조업체 측에 전달한 '시판 전 GMP 평가제 관련 Q&A'를 통해 "최근 제약사의 불법 제조행위가 지속 적발됨에 따라 국내 의약품 제조업체의 자료조작 등을 방지하기 위한 약사감시 강화 차원에서 '시판 전 GMP 평가제'를 시행하려 한다"며 "의약품 판매 전 일상에서 수행해야 하는 밸리데이션 등 GMP 관련
식약처
황재선 기자
2022.05.26 06:12
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식품의약품안전처가 의약품제조업체 '퍼슨(대표 김동진)'이 제조‧판매한 전문의약품 국소마취제 '인카인겔'에 대한 수거‧검사 결과 '에틸렌클로로히드린(2-CE)'이 검출돼 이 제품을 사용중지 조치하고, 병‧의원 등에 처방 제한을 요청했다.에틸렌클로로히드린(2-CE)은 의료제품 소독에 사용되는 'EO(Ethylene Oxide)가스'의 중간체, 부산물 등으로 생성될 수 있으나, 환경에서도 존재할 수 있는 물질이다. 주로 멸균 공정상 EO가스를 사용할 경우 잔류물질로 남는 경우가 있으며, 증기 상태는 독성이 강해서 흡입하거나 피부 흡수를
식약처
황재선 기자
2022.05.25 10:50
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의료기기 보안성 강화 협력을 위해 식품의약품안전처가 한국인터넷진흥원(KISA)과 업무협약을 2년 연장한다.식약처는 △의료기기 보안성 강화 시험·연구 지원 △새로운 보안 모델 개발 협력 △보안사고 분석·대응 자문 △보안 교육·세미나·심포지엄 개최 △보안 관련 지식·정보·자료 공유 등이 포함된 MOU를 2024년까지 연장했다고 25일 밝혔다.앞서 2020년 식약처와 KISA는 정보통신기술(ICT)이 적용된 의료기기 개발이 늘면서 의료기기 개인정보 유출·해킹 등을 방지하기위한 업무협약을 체결한 바 있다.한편 두 기관은 MOU 이후 사이버
식약처
김홍진 기자
2022.05.25 09:55
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기사 내용 요약식약처, 4월 마약퇴치본부 4개 지부에보조금 지급 중단 통보마퇴본부, 보조금 시행 한달 전 일방적 통보는 '무책임한 행위'식약처 "사전 논의마쳐... 개선 없으면 더 큰 시련 올 것" 예고마약퇴치운동본부와 식품의약품안전처 간 갈등이 격화되는 양상이다. 마퇴본부 13개 지부가 최근 4개 지부에 대한 국고보조금 지급 중단을 통보 받은 것에 대해 식약처의 일방적 통보라며 강력 반발하는데 대해 식약처는 사전에 마퇴본부와 함께 논의하고 공유해온 사항이라고 반박했다. 김일수 식약처 마약안전기획관 마약정책과장은 24일 브리핑을 통
식약처
황재선 기자
2022.05.25 06:13
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올해 상반기 교육부터 식품의약품안전처의 '의약품 허가특허 연계제도 교육'에 '의약품 허가특허 역량 마일리지제'가 도입된다.의약품 허가 특허 연계제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로, 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시됐는데, 식약처가 교육에 마일리지제를 채택한 것은 교육 내실화를 위한 것이다.오운환 식약처 의약품안전국 의약지식재산정책TF 과장은 "수강생 개인별 교육 이력과 허가특허 역량의 객관적 지표를 관리하기 위한 제도"라고 소개했다. 이어 "의약품 허가특허 역량 마일리지는 교육
식약처
황재선 기자
2022.05.23 11:12
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기사 내용 요약식약처, '의약품 품목갱신 2주기 운영방안(2023~2027년)' 공개 올해 7월 '13년 이후 허가 품목' 신청 시작, '이전 품목'은 내년 3월부터직제 규정에 맞춰 '품목허가·심사 관할기관에서 갱신업무 주관식품의약품안전처는 최근 '의약품 품목갱신 제도 제2주기 운영방안(2023~2027년)'을 공개했다. 의약품 품목허가 갱신제도는 품목허가(신고)에 유효기간 5년을 부여하고 자료 검토를 통해 품목유지 여부를 판단하는 허가 관리 시스템이다. 제2주기 품목갱신제도의 품목별 신청 일정을 살펴보면, 올해 7월부터 '13년
식약처
황재선 기자
2022.05.23 06:12
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식품의약품안전처가 이르면 2023년부터 인공지능(AI) 기반 인허가 시스템을 도입하겠다고 20일 밝혔다.식약처는 △AI 챗봇 △AI 인허가 자료검색 기능을 제공하는 차세대 의료기기 인허가 시스템구축을 위해 ▷올해 8월까지 의료기기 인허가 업무 분석 및 시스템 설계 ▷12월까지 시스템 구현 및 시험운영을 거친 뒤 2023년 1월부터 실제 업무에 적용하겠다는 계획이다.관계자는 AI 챗봇을 통해 △개발 예정 제품의 의료기기 해당 여부 △제품 인허가·심사 신청 시 처리부서 △안전성 정보 등을 확인할 수 있을 것이라 설명했다.또한 AI기반
식약처
김홍진 기자
2022.05.20 10:25
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전체 의약품에 대한 NDMA 등 니트로사민 불순물 시험검사 결과보고 기한이 이달 말까지로 임박했다.니트로사민류 발생가능성이 있는 것으로 평가된 경우만 시험검사 대상으로, 발생가능성 시험결과 '불검출'된 경우에도 결과를 제출해야 하며, 자진취하 예정인 의약품도(2022년 5월 31일 기준 사용기한 남은 제품) 발생가능성이 있을 경우 모두 시험검사 대상이다. 단, 특허 존속기간 만료 이후 판매가 가능해 생산이 불가능할 경우 결과 제출기한을 연장 요청할 수 있으며, 최근 허가됨에 따라 5월까지 3배치 미만으로 제조한 경우 필요에 따라 연
식약처
이현주 기자
2022.05.20 06:13
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미국 FDA에서 이상지질혈증 치료제 '심바스타틴(오리지날 조코(ZOCOR))'과 DPP-4 억제제 계열 당뇨약 '리나글립틴(오리지날 트라젠타(TRAJENTA)' 함유 의약품에 대한 안전성 정보 등 허가사항이 변경됨에 따라 식품의약품안전처도 국내 제조사에 의견 수렴 등 조치를 보여 주목된다. FDA는 허가사항 중 심바스타틴 함유 의약품은 '임신(Pregnancy)' 항목에 '임신이 확인되면 복용과 진행 중인 치료를 중단할 것'과 '수유(Lactation)' 항목에 '스타틴은 콜레스테롤 및 콜레스테롤 유래 물질의 합성을 감소시켜 모유
식약처
황재선 기자
2022.05.19 12:05
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식품의약품안전처가 2020년 발표한 '제1차 의약품안전관리 종합계획(2020~2024년)'의 3차년도(2022년) 시행계획이 발표됐다. 2020년 당시 식약처는 '안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장' 비전 달성을 위한 3대 목표, 5대 전략, 32개 과제를 설정했었다.식약처는 '약사법 제83조의4'에 근거해 5년마다 의약품 안전관리 종합계획을 수립해야 하며, 매년 중앙행정기관의 장과 협의를 거쳐 시행계획을 수립해야 한다. 17일 시행계획을 통해 각 전략 내 과제들의 올해 추진 내용을 공개했다. 전략1. 첨단기술 기반 혁신
식약처
황재선 기자
2022.05.19 06:10
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기사 내용 요약충북 제천시 한 어린이집, 독감약 처방없이 배포학부모 카페에 이같은 사실이 공개됨대한약사회 조사 결과, 기부된 의약품으로 확인식약처, 제약회사와 해외봉사단체 위법여부 조사충청북도 제천시 한 어린이집에서 전문의약품인 독감치료제가 의사 처방 없이 배포된 것과 관련, 식품의약품안전처는 해당 의약품 제조업체 '코오롱제약'과 봉사단체 '한국사랑나눔공동체'에 대한 조사 및 고발 등 대응을 검토할 계획이라고 밝혔다.최근 대한약사회가 조사한 바에 따르면, 해당 의약품은 코오롱제약이 올해 4월 해외 기부 목적으로 '한국사랑나눔공동체'
식약처
황재선 기자
2022.05.18 06:14