심바스타틴, '임신시 복용·치료 중단'·'수유시 유아 콜레스테롤 대사 영향'
리나글립틴, '인슐린·인슐린 분비 촉진 제 병용 투여 시 저혈당 위험'
식약처, 국내 기업들에 안전성정보 의견·자료 요청

미국 FDA에서 이상지질혈증 치료제 '심바스타틴(오리지날 조코(ZOCOR))'과 DPP-4 억제제 계열 당뇨약 '리나글립틴(오리지날 트라젠타(TRAJENTA)' 함유 의약품에 대한 안전성 정보 등 허가사항이 변경됨에 따라 식품의약품안전처도 국내 제조사에 의견 수렴 등 조치를 보여 주목된다. 

FDA는 허가사항 중 심바스타틴 함유 의약품은 '임신(Pregnancy)' 항목에 '임신이 확인되면 복용과 진행 중인 치료를 중단할 것'과 '수유(Lactation)' 항목에 '스타틴은 콜레스테롤 및 콜레스테롤 유래 물질의 합성을 감소시켜 모유 수유한 유아에게 해를 끼칠 수 있다'는 문구를 추가했다.

리나글립틴 함유 의약품은 '경고 및 주의사항(Warnings & Precautions)'에 대해 '인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제와 함께 복용 시 저혈당 위험이 있으니, 병용 투여 시 더 낮은 용량을 복용할 것'이라는 문구가 추가됐다.

식약처는 국내 '심바스타틴' 및 '리나글립틴' 함유 제제 보유 제조사를 대상으로 의약품 안전성 정보 관련 의견 및 자료 제출을 요청했다. (자료 출처 : 식약처 공문)
식약처는 국내 '심바스타틴' 및 '리나글립틴' 함유 제제 보유 제조사를 대상으로 의약품 안전성 정보 관련 의견 및 자료 제출을 요청했다. (자료 출처 : 식약처 공문)

식약처는 심바스타틴 성분 제제를 가진 종근당 등 73개, 리나글립티 성분 제제를 가진 한국베링거인겔하임 등 62개 제약사에게 각 5월 19일·27일까지 해당 성분 관련 안전성 정보 관련 의견 및 자료를 제출할 것을 요청했다.

앞서 FDA 약물평가연구센터(CDER, Center for Drug Evaluation and Research)는 심바스타틴 단일제 '조코'와 리나글립틴과 메트포르민 복합제 '젠타듀토(Jentadeuto)'에 이 같은 안전 정보에 대한 허가사항 변경을 동의했다.

식약처로부터 자료제출이 요구된 국내사들은 FDA 조치사항에 대한 검토배경 등을 포함한 안전성·유효성 입증자료와 같은 근거자료, 국내 품목의 허가 변경 필요 여부에 대한 의견 및 향후 계획을 식약처 의약품안전평가과에 제출하게 된다. 

한편 유비스트에 따르면, 국내 심바스타틴 제제 시장 규모는 지난해 기준 662억 원을 기록했다. 가장 큰 매출을 기록한 제품은 심바스타틴과 에제티미브 복합체인 한국오가논 '바이토린'으로 지난해 188억 원을 기록했다. 그 외 동성분 복합제인 넥스팜 '바이제틴'이 24억 원, 심바스타틴 단일제 HK이노엔 '심바스타'가 21억 원으로 뒤를 이었다. 

국내 리나글립틴 제제 시장 규모는 지난해 기준 1307억 원을 기록했다. 국내 발매된 제품은 단일제 ‘트라젠타’와 메트포르민과의 복합제 '트라젠타듀오'만이 품목허가된 상태로, 지난해 기준 각 매출 634억·673억 원으로 집계됐다. 두 제품 모두 한국베링거인겔하임과 유한양행이 공동판매 하고 있다.

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