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식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품 등의 코로나19 치료·예방 효과 부당 광고, 해열진통제·감기약 등 의약품의 온라인 불법 유통 등 온라인 광고 행위를 집중 점검한다.식약처는 23일 △식품 등을 코로나19 예방·치료의 효과가 있는 것으로 인식하도록 광고하는 행위 △해열진통제·감기약 등 코로나19 증상 완화에 사용되는 의약품의 온라인 판매 행위 △코로나19 자가검사키트의 온라인 판매 행위 등을 주요 점검 대상으로 한다고 밝혔다.자가검사키트의 경우, '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 이달
식약처
황재선 기자
2022.03.23 10:54
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오는 4월15일부터 전문의약품 생물학적동등성시험(이하 생동시험) 범위 확대에 따라 자료 제출이 요구되는 경구용액제와 시럽제에 대해 이화학적동등성시험(이하 이동)자료 제출이 가능해 진다.이동시험은 주로 제품 투여 경로나 작용 기전에 따라 생동 시험이 어려운 제형에 대해 진행되는 의약품동등성 시험의 한 종류다. 식품의약품안전처는 22일 '올해 상반기 의약품 허가업무 온라인 설명회'를 개최해 달라지는 허가제도와 연계해 의약품 허가·신고·등록 시 고려해야 할 사항들을 안내했다.허가총괄담당관 문현주 연구관은 2020년 개정돼 올해 4월 15
식약처
황재선 기자
2022.03.23 06:11
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식품의약품안전처(처장 김강립) 김진석 차장이 어린이 감기약·해열제 생산 업체인 '삼일제약'을 방문해 생산 현황을 점검하고, 현장의 목소리를 들었다.식약처는 김진석 차장이 어린이 감기약·해열제 등의 생산 현황을 점검하고, 최근 어린이를 포함한 코로나19 확진자 증가로 해당 의약품 수요가 급증함에 따라 안정적 공급 방안을 모색하기 위해 22일 삼일제약 경기도 안산 공장을 방문했다고 밝혔다.식약처 관계자에 따르면, 삼일제약은 이부프로펜 성분의 어린이 해열진통제 '부루펜시럽'을 생산하는 의약품 제조업체로, 동 성분 시럽제의 경우 어린이 해
식약처
황재선 기자
2022.03.22 16:45
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김강립 식품의약품안전처장이 국내 해열진통제·감기약 상위 제조업체인 대원제약 충북 진천 공장을 방문해 생산 현황을 점검하고 현장의 목소리를 들었다. 대원제약은 종합감기약 '콜데원', 해열진통제 '파인큐' 등의 제품군을 보유하고 있다.식약처는 김강립 처장이 21일 의약품 제조업체인 대원제약(대표 백승호, 백승열) 진천 공장을 방문해 생산·공급 현장 격려, 증산‧품질관리 철저 당부, 애로사항 청취 등을 수행했다고 밝혔다. 식약처에 따르면, 이번 현장 방문은 최근 코로나19 확진자 증가로 코로나19 증상 완화에 사용되는 해열진통제·감기약
식약처
황재선 기자
2022.03.21 17:12
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온라인 판매·광고 행위를 근절하기 위해 식품의약품안전처 등 7개 기관이 집중단속에 들어간다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품·마약류의 온라인 판매·광고 행위를 근절하기 위해 7개 기관(△식약처 △대한약사회 △한국의약품수출입협회 △한국인터넷진흥원 △한국제약바이오협회 △국민건강보험공단 △한국마약퇴치운동본부)이 민·관 합동으로 온라인 판매·광고 사이트를 올해 3월부터 12월까지 집중 점검할 것이라고 18일 밝혔다.식약처는 이번 집중 점검에서 적발된 불법 판매·광고를 방송통신심의위원회 등에 신속히 삭제‧차단 요청하고 반복 위반자를 수
식약처
황재선 기자
2022.03.18 10:39
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인공유방, 인공 심장박동기 등 인체에 30일 이상 연속 유지되는 인체 삽입 의료기기 제조·수입업체는 사망시 1억5000만원, 부상시 3000만원 이상 지급 보장이 가능한 보험에 가입해야 할 전망이다.식품의약품안전처는 의료기기 책임보험 요건 등이 명시된 의료기기법 시행령 일부개정안을 17일 입법예고했다.이번 개정안은 오는 7월 시행 예정인 의료기기법에 대한 세부기준으로 식약처는 내달 26일까지 업계 의견수렴에 나서겠다고 밝혔다.이는 2020년 발생한 인공유방 이식 환자 역형성 대세포 림프종 진단 등 부작용 발생 이후 가시화된 환자 피
식약처
김홍진 기자
2022.03.17 12:05
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의료기관 직원이 비만치료를 목적으로 식욕억제제를 처방없이 구입한 사례가 적발됐다.이를 포함한 마약류 취급내역 미보고 등 마약류관리를 위반한 33개소가 식품의약품안전처에 의해 확인됐다.17일 식약처는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석을 토대로 마약류 취급보고가 적정하지 않은걸로 의심되는 의료기관 등 38개소를 점검한 결과, 마약류 취급내역 미보고 의료기관 등 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 업체 33개소를 적발했다고 밝혔다.이번 기획점검은 ▲마약류 취급내역을 전체 미보고한 의료기관 등 18개소 ▲마약류 취급 상위 동물병원 20개소를
식약처
이현주 기자
2022.03.17 09:14
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올해 바이오의약품 정책은 전문가 양성을 위한 교육 확대, 첨단재생의료 임상연구와 품목허가제도 연계 등에 초점이 맞춰진다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 16일 '2022년 바이오의약품 정책·허가심사·품질관리 설명회'를 열고 첨단바이오의약품을 포함해 전체 바이오의약품의 정책추진 방향을 소개했다.두 분야에서 제시된 공통 내용은 규제전문가 양성의 필요성이었다. 권대근 식약처 바이오의약품정책과 사무관은 "국내 백신 개발을 위해 우리나라가 노력해야 할 사항으로 많은 전문가들이 전문인력 부족을 손꼽았다"며 "그간 식약처는 산·학·연과 함께 규
식약처
황재선 기자
2022.03.17 06:15
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식품의약품관리처(처장 김강립)는 올해 의약품 제조·유통관리 정책 추진 방향으로 'GMP 안전관리 체계 개선'과 '의약품 불순물 안전관리 체계 정립'을 주요 안건으로 삼았다.식약처는 지난 15일 '2022년 의약품 안전관리 온라인 정책설명회'를 개최해 올해 의약품 제조유통관리 정책 및 제조수입자 감시방향에 대해 설명했다.정호 식약처 의약품관리과 서기관에 따르면, GMP 안전관리 체계 개선을 위한 구체적인 개선방안은 △정기약사감시 강화 △시판 전 GMP 평가 △연중 상시 불시 감시 체계 구축 △ 제조관리자 권한과 책임 강화 등이다. 이
식약처
황재선 기자
2022.03.16 06:15
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약사법 개정방향이 나왔다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 15일 '2022년 의약품 안전관리 온라인 정책설명회'를 개최해 올해 시행될 약사법 개정사항 및 향후 개정방향 등을 소개했다. 소개된 개정사항은 지난해 7월 개정 약사법을 바탕으로 했다.한연경 사무관은 "최근 GMP 위반 사례들이 많아짐에 따라 GMP 적합 판정 근거 및 준수 여부의 주기적인 확인을 법률에 상향해서 명시하도록 할 계획"이라고 밝혔다. 이 계획은 강병원 더불어민주당 의원과 백종헌 국민의힘 의원의 발의로부터 시작한 것으로 확인된다.두 의원은 'GMP 관련
식약처
황재선 기자
2022.03.16 06:13
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류마티스관절염 치료제 악템라주가 코로나19 치료제로 사용된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 JW중외제약이 수입하는 ‘악템라주(토실리주맙)’를 2세 이상 중증 코로나19 환자가 사용할 수 있도록 긴급사용승인했다고 밝혔다.이는 코로나19 확진자가 급격히 증가하면서 치료제의 공급 부족을 사전에 방지하기 위한 조치다.식약처는 국외 사용 사례, 임상시험 논문 등 관련 자료, 감염내과 전문의 자문 결과 등을 종합적으로 검토하고 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회위원회’ 심의를 거쳐 이번 긴급사용승인을 결정한 것이라고 설명했다.
식약처
이현주 기자
2022.03.15 14:16
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제약회사가 약사법 위반사항을 자진신고할 경우 행정처분이 감경된다. 식품의약품안전처는 의약품 제조 및 품질관리 관련 약사법령 위반사항에 대해 자진신고한 뒤 업체 스스로 문제점 개선기회를 갖는 '위반사항 자진신고제' 운영방안을 마련했다.이를 통해 관행적인 약사법 위반행위를 근절하고 국내 유통되는 의약품 품질 향상 등 공익적인 효과를 기대하는 것으로 풀이된다.자진신고 대상은 제조관리자 준수사항 의약품 원료 포함 제조 및 품질관리기준 허가 신고 변경절차 미준수와 관련된 약사 관계법령 위반사항이다. 제약사는 위반사항 증빙서류 및 향후 개선계
식약처
이현주 기자
2022.03.15 06:13
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희소·긴급도입 필요 의료기기 대상이 확대되고 사용량 예측이 강화될 전망이다. 식품의약품안전처에 따르면 국내 공급이 불안정한 의료기기를 신속히 공급해 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업'의 개선을 추진하고 있다. 식약처의 공급 사업 개선의 주요 방향은 ▲ 희소·긴급도입 필요 의료기기 대상 확대 ▲ 사용량 예측 강화로 재고·보관 관리 기능과 공급의 정확·신속성 향상 ▲ 해외 의료기기 안전성 정보 수집·공유 체계 개선 등 사후관리 강화다. 특히, 대상 확대는 중등증 질환에 사용되는 의료기기라도 환자
식약처
이현주 기자
2022.03.14 06:15
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광동제약 '베니톨정'이 불순물 1일 섭취 허용량을 초과한 것으로 확인돼 자진회수에 들어갔다. 다만, 니트로사민계 불순물인 니트로소모르폴린 1일 섭취 허용량을 초과했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라는 것이 식약당국의 설명이다. 식품의약품안전처는 11일 혈관보강제의 유효성분으로 사용되는 '플라보노이드분획물' 성분 함유 의약품에서 니트로사민계 불순물인 니트로소모르폴린(이하 NMOR)이 1일 섭취 허용량(127ng/일)을 초과했으나, 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준임을 확인했다고 밝혔다.이번 안전성 조사는 유럽의약품청(EMA)에
식약처
이현주 기자
2022.03.11 15:29
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의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 18개 품목이 약사법 위반으로 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치된다.식품의약품안전처 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’로 공익신고가 접수된데 따른 점검 결과다. 식약처(처장 김강립)은 메디카코리아가 제조한 ‘메디카레바시드정’ 등 18개 품목(4개 자사, 14개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치할 것이라고 8일 밝혔다.식약처 측은 "이번 조치는 메디카코리아에 대한 현장점검 결과 △변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항이
식약처
황재선 기자
2022.03.08 11:12
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금연치료 의약품·보조제 등의 온라인 불법 판매 또는 광고 행위에 대한 집중 점검이 12월까지 실시될 예정이다. 식품의약품안전처(처장 김강립)와 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 정부에서 금연치료 지원사업으로 지원하는 의약품을 수령해 온라인에서 불법으로 판매하거나 광고하는 행위를 차단하기 위해 올해 12월까지 집중적으로 점검할 것이라고 8일 밝혔다.식약처에 따르면, 최근 온라인에서 금연치료용 의약품을 불법으로 판매·광고하는 사례가 확인된 것으로 나타난다. 식약처는 "온라인에서 의약품을 판매·광고하는 행위는 국민 건강을 심각하게 위협하
식약처
황재선 기자
2022.03.08 10:58
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의료기기용 소독제 등 인체에 직접 적용하지 않는 소독제에 GMP 기준이 적용된다.식품의약품안전처(처장 김강립)가 지난해 3월 총리령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 대해 △인체에 직접적용하지 않는 의약품의 GMP 적용 △거짓/부정 허가 등에 대한 행정처분 세부기준 △신속보고 대상 안전성정보 보고기한 단축 △전자허가증 도입 등 개정 사항을 공포한데 따른 것이다.개정 사항은 공포한 날 바로 시행됐다. 다만 '인체에 직접 적용하지 않는 의약품의 GMP 적용' 규정 시행일은 공포 후 1년 후인 올해 3월 9일로 정해졌었고, 식약처는 지
식약처
황재선 기자
2022.03.08 06:14
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유럽에서 경구용 항응고제(NOAC) 중 하나인 아픽사반 성분 제제가 피부 혈관염 발생과 연관이 있다는 결론을 내려 국내 허가사항 변경 등의 조치에 관심이 모인다. 식품의약품안전처는 아픽사반 성분 제제를 가진 BMS 등 47개 제약사에게 해당 성분 관련 안전성 정보 자료제출을 요청했다. 앞서 유럽 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 아픽사반 성분 제제가 피부 혈관염 발생과 인과관계가 있어 제품 정보에 반영돼야 한다고 했고, 약물사용자문위원회(CHMP)도 이에 동의했다.식약처는 유럽 EC의 조치사항에 대한 검토배경 등을 포함한 안전성
식약처
이현주 기자
2022.03.07 06:14
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허가사항과 다르게 의약품을 임의제조한 바이넥스 비보존 등 제약업계의 일탈행위 재발을 방지하기 위해 의약품 제조업체에 대한 약사감시 시스템이 전면 개편된다.제약사와 사전 일정 조율없이 불시 약사감시가 진행되고, 시판전 GMP 평가 제도가 도입돼 시행된다.식품의약품안전처는 최근 공개한 '2022년 의약품 제조 유통 기본계획'을 통해 2021년에 발생한 일부 제약사등의 의약품 제조현장의 일탈행위로 인한 불신을 해소하기 위해 정기 약사감시 체계 개선 및 지속적 상시 불시점검을 통한 업계 경각심 고취와 함께 자발적 개선을 유통하겠다고 밝혔다
식약처
김용주 기자
2022.03.07 06:12
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올해 1월로 예정됐던 생물학적 제제 유통 규정 시행이 7월로 연기된 가운데, 해당 규정 내 필요 절차와 방법 등을 구체화한 식품의약품안전처 고시가 제정될 예정이다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난달 25일 식약처 고시 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정' 제정안을 행정예고했다. 해당 규정은 추후 고시된 후 즉시 시행된다.식약처는 "이 고시는 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙(총리령)'의 개정에 따라, 생물학적 제제등 판매자가 해당 제제를 보관 및 수송하는 경우 필요한 세부사항을 정하기 위해 제정됐다"고 설명했
식약처
황재선 기자
2022.03.05 06:29