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불면증, 알코올 중독장애, 니코틴 중독장애에 이어 식품의약품안전처가 올해 우울증, 공황장애 개선 디지털 치료기기 평가기준을 마련할 방침이다.식약처는 환자 치료기회 확대 일환으로 2022년 우울증, 공황장애 개선 디지털 치료기기의 성능, 안전성, 유효성 평가기준을 마련해 신속한 제품화를 지원하겠다고 12일 밝혔다.디지털 치료기기란?임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으료 사용하는 의료용 모바일 앱, 가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기 앞서 식약처는 2021년 불면증, 알코올 중독장애, 니코틴 중
식약처
김홍진 기자
2022.04.12 12:43
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식품의약품안전처의 의료기기 제조·품질관리 지원이 소프트웨어 의료기기 전주기까지 확대된다.식약처는 2022년 의료기기 제조·품질관리 맞춤형 기술지원·교육에 △인공지능(AI) △디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기에 특화된 품질관리 내용을 추가했다고 12일 밝혔다.맞춤형 기술지원·교육은 제조업체를 대상으로 하는 식약처 지원 사업으로 2020년부터 실시하고 있다.이번 기술지원은 △소프트웨어 의료기기 전주기 품질관리기법 집중 지원과 △위험관리기법과 품질문서 작성 등을 주제로 4월부터 실시하고 있으며, 교육은 △위험관리 적용 확대, △사용
식약처
김홍진 기자
2022.04.12 10:37
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전문의약품 생물학적동등성시험(이하 생동시험) 범위 확대에 따른 경구용제제 전문의약품에 대한 자료 제출 요구 규정이 오는 15일 시행돼 생동시험 병목현상이 빚어질 것으로 전망된다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 작년 9월 개정된 '의약품동등성 시험기준'에 따라 전문의약품의 생동 입증 적용 범위를 확대해 왔다. 이에 맞춰 총리령인 '의약품등의 안전에 관한 규칙'이 개정됐고, 오는 15일부터 경구용제제, 10월 15일부터 무균제제 그리고 내년 10월 15일부터 전체 전문의약품으로 범위가 확대된다.현재까지 생동시험 자료제출이 의무화된 전문
식약처
황재선 기자
2022.04.12 06:12
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지난해 식품의약품안전처(처장 김강립)로부터 허가된 국내 개발 신약은 5품목으로, 국내 개발 신약 허가 품목 수를 집계하기 시작한 1999년 이후 최고치를 기록한 것으로 확인된다.식약처 '의약품 허가 보고서'에 따르면, 지난해 식약처는 신약 37개 품목(28개 성분)을 허가했으며, 이 중 국내 개발 신약이 5개 품목(5개 성분)이었다. 해당 품목을 살펴보면, △유한양행 '렉라자정80밀리그램(레이저티닙)' △셀트리온 '렉키로나주960mg(레그단비맙)' △한미약품 '롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)' △한림제약 '브론패스정(백부근
식약처
황재선 기자
2022.04.09 06:37
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식품의약품안전처(김강립 처장) 김진석 차장은 중국 봉쇄지역에서 수입되는 의료제품(화장품 포함)과 관련 원재료의 수급 동향을 점검하고 안정적 공급을 위한 대책을 모색하기 위해 8일 유관협회와 간담회를 개최했다.이날 간담회에는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회, 한국의료기기산업협회, 대한화장품협회 등이 참석했다. 간담회 주요 내용은 ▲중국 봉쇄지역 수입 의료제품(원료성분 포함)과 화장품의 수급 동향 점검 ▲수급 안정화를 위한 대책 방안 마련이다.김진석 차장은 간담회에서 "수입 의존도가
식약처
이현주 기자
2022.04.08 10:27
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식약처에 신청한 융복합 의료제품 분류 민원 중 27%만이 분류기준을 만족한 것으로 확인된다.융복합 의료제품을 개발하는 업체는 제품을 품목 허가받기 전, 식약처 첨단제품허가담당관으로부터 융복합 의료제품 분류 절차를 거쳐야 하기 때문에 정확한 정의와 분류기준을 파악하는 것이 중요하다. 융복합 의료제품이란 : 의약품, 의약외품, 의료기기 등이 물리·화학적 또는 그 밖의 방법으로 결합된 제품을 말하며, 단일체 및 합포장 형태가 존재한다.△단일체 : 단일체 제품은 서로 다른 의료제품(의약품, 의약외품, 의료기기)이 모여 하나의 제품으로 제품
식약처
황재선 기자
2022.04.08 06:42
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자율점검 체크리스트 배포를 통한 ① 업체 자체 점검 지원 ② 내부평가를 통한 재발 방지 기회 부여 등 의약품 안전성 정보 보고 관리 개선 방안이 시행된다.이인선 식품의약품안전처 의약품안전평가과 사무관은 7일 의약품 안전성 정보 보고 정책설명회에서 "부작용 보고를 잘 하고 있는 업체 조차 많은 부작용 케이스를 보고하려다 보면, 일부 지연보고가 발생한다"며 "적극적 보고가 가능하도록 개선하기 위해 보고체계 개선 기회(재발방지 기회)를 부여한다"고 밝혔다.이 사무관은 "'수집절차 미비' 등으로 인한 보고 누락이 없도록, 업체의 자발적 부
식약처
황재선 기자
2022.04.07 12:08
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의료용 마약류 진통제의 안전사용 기준을 벗어나 처방한 의사 164명이 서면 경고 조치를 받는다. 식품의약품안전처는 지난해 10월 1461명의 의사를 대상으로 1단계 사전알리미를 발송한 이후 2개월간 진통제 처방 내역을 추적관찰·분석한 결과 안전사용 기준을 지속적으로 벗어나 처방한 의사 164명에게 서면 경고하기로 했다. 최희정 마약관리과장은 "이번 2단계 사전알리미 조치 후에도 안전사용 기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우 현장조사 등 행정조치할 계획"이라며 "오남용 의심 사례에 대해 해당 의사에게 서면으로 알리고 이후 처
식약처
황재선 기자
2022.04.07 11:17
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과거 NDMA 불순물 문제를 시발점으로 원료·완제의약품 제조업자·수입업자에게 요구됐던 의약품 니트로사민 불순물 시험검사 보고기한이 다시 한번 연장의 기로에 섰다.국내 원료·완제의약품 제조업자·수입업자(이하 원료·완제업체)는 업체가 제조·수입하는 전체 의약품에 대해 오는 5월 31일까지 식품의약품안전처(처장 김강립)에 NDMA 등 니트로사민 불순물에 대한 시험검사 등을 실시해 보고해야 한다.다만 히트뉴스가 업계 관계자와 취재한 결과에 따르면, 일부 제약사들이 최근 한국제약바이오협회(회장 원희목) 측에 시험검사결과 등의 자료제출 기한을
식약처
황재선 기자
2022.04.05 06:15
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식품의약품안전처가 위험평가에 기반한 의약품 제조·품질관리 방식인 QbD(Quality by Design)에 대한 점안제·경피흡수제 적용 모델을 공개했다. 31일 식약처 관계자는 "이번 QbD 시스템 모델은 지난해 개발된 것으로, 시험생산 규모에서 점안제·경피흡수제 개발 시 QbD 시스템의 개념과 원리를 적용하는 방안을 국내 제약 환경에 맞는 구체적인 적용사례와 함께 체계적으로 제시했다"고 설명했다. 이어 "의약품 제조업체가 최초 의약품 허가를 받은 이후에도 더 우수한 품질의 의약품을 생산하기 위해 제조설비나 첨가제 등 의약품의 제조
식약처
황재선 기자
2022.03.31 12:07
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식품의약품안전처가 생물학적제제 국가출하승인 시 위해도에 따라 검정 항목을 품목별로 차등관리하기 위한 평가를 완료했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 31일 백신, 보툴리눔톡신, 혈장분획제제 등에 대한 '2022년도 국가출하승인의약품 위해도 평가'를 완료했다고 밝혔다.국가출하승인은 '약사법'제53조제1항에 따라 백신, 보툴리눔제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별 검정시험과 자료 검토 결과를 종합 평가해 시중 유통 전에 의약품 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도를 말한다.이번에 진행된 '위해도 평가'는 품목별로 총 4단계
식약처
황재선 기자
2022.03.31 11:02
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올해부터 의약품 제조·위탁제조·수입업체를 대상으로 한 지방식품의약품안전청의GMP 정기(일반)감시가 '사실상 사전통보 없이 불시점검 방식'으로 진행된다. 제약업계에 따르면, 관할 제약사 등 업체를 제일 많이 두고 있어 지방식약청 업무의 롤모델 역할을 하는 경인지방식품의약품안전청(청장 김명호)은 30일 올해 의약품 등의 사전·사후관리에 대한 설명회를 개최해 세부 추진계획을 밝혔다.현재 경인청은 '한약재 제조·수입업체(2년에 1회)', '위험도가 높다고 판단된 국내 의약품 제조업체(1년에 1회, 정기검사와 별도계획)' 등을 제외한 의약품
식약처
황재선 기자
2022.03.31 06:15
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지난달 허가받은 5~11세용 '화이자사 코로나19백신'이 식품의약품안전처에서 국가출하승인을 받고 모든 공급 준비를 끝마쳤다. 한국화이자제약 코로나19 백신 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)' 29만9000회분이 29일 식약처로부터 국가출하승인 받은 것으로 확인됐다.'국가출하승인'은 백신이 시중에 유통되기 전 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.식약처 관계자에 따르면, 이번 국가출하승인은 29만9000회분에 대한 것으로 제조사의 제조‧시험 자
식약처
황재선 기자
2022.03.30 06:10
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이승용 서울지방식품의약품안전청장이 진해거담제 암브록솔정 등 감기약·해열진통제 제조사 한국유니온제약을 방문해 생산현황과 현장 목소리를 청취했다.식품의약품안전처(처장 김강립)에 따르면, 이승용 청장은 29일 의약품 제조사 한국유니온제약 강원도 원주 공장을 방문해 의약품 생산·공급 현황을 점검하고, 강화된 의약품 제조업체 점검 체계에 따른 업체의 애로사항을 듣기 위해 마련됐다.최근 김강립 처장이 감기약 '콜대원' 제조업체 대원제약을, 김진석 차장이 어린이 해열제 '부루펜' 제조업체 삼일제약 생산현장을 찾아 점검한 바 있다. 이승용 청장은
식약처
황재선 기자
2022.03.29 18:02
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희귀질환 치료에 사용되는 의료기기지만 국내에서 허가 제품이 없는 '인공 홍채와 눈물길 우회 튜브'를 식품의약품안전처가 직접 수입해 공급한다.희소·긴급도입 필요 의료기기제도는 희귀·난치질환자 등 치료 또는 수술에 필요하지만 국내에 허가받는 의료기기가 없는 경우에 국가가 이를 직접 수입해 공급하는 제도로 2019년 식약처가 도입했고 의료기기안전정보원이 위탁받아 진행하고 있다.식약처가 희소·긴급도입 의료기기로 신규 지정한 인공 홍채는 무홍채증 치료를 위해 사용되는 의료기기인데, 무홍채증은 인구 5000만명 기준 500~600명이 앓고 있
식약처
김홍진 기자
2022.03.28 12:00
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감기약을 생산하는 제약사들은 현장방문 정기약사감시를 서류점검으로 실시할 수 있게 된다. 감기약 수급 안정화를 위한 조치며, 희망하는 회사에 한해서다. 24일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 감기약 제조업체 생산증대 지원방안을 마련해 안내했다. 3월 2주 기준으로, 수급 안정화 품목은 해열진통제, 기침가래약, 종합감기약 181개사(수탁 제조소 포함) 1665품목이다. 지원방안을 보면, 수급 안정화 품목 제조업체에서 희망하는 경우 현장방문 정기약사감시를 서류점검으로 실시한다. 해당업체에서 서류점검 일정에 맞추어 제출한 'GMP 제조
식약처
이현주 기자
2022.03.25 06:22
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김강립 식품의약품안전처장이 건강기능식품 소분·판매 규제 실증특례 등 개인맞춤형 건강기능식품 제도에 대한 규제지원 방안을 학계·업계 관계자와 논의했다.김강립 식품의약품안전처 처장은 24일 개인맞춤형 건강기능식품판매업체를 방문해 관리 현황을 점검하고, 학계‧업계 등 관련 분야 전문가와 함께 간담회를 가졌다고 밝혔다. 식약처에 따르면, 개인맞춤형 건강기능식품 제도는 개인별 생활 습관, 건강 상태, 유전자 검사 결과 등을 바탕으로 건강기능식품을 소분‧판매할 수 있도록 하는 제도다. 이 제도는 2020년부터 규제 실증특례 시범사업으로 허용
식약처
황재선 기자
2022.03.24 14:36
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최원석 고려대학교 안산병원 감염내과 교수가 지난 23일 열린 식품의약품안전처(처장 김강립) 온라인 질의응답 간담회에서 경구용 코로나19 치료제 '라게브리오캡슐'이 '팍스로비드'보다 낮은 입원사망 예방율을 보인다는 점이 아닌 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에 의미를 둬야 한다고 강조했다.식약처는 지난 23일 미국 머크사가 개발하고, 한국엠에스디가 수입하는 '라게브리오캡슐'의 긴급사용승인을 발표한 뒤 온라인 질의응답 간담회를 열어 언론사들의 질의에 답변했다. 주최 측은 이 의약품의 긴급허가승인 후 도입과 활용 계획에
식약처
황재선 기자
2022.03.24 06:10
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 23일 SK바이오사이언스(대표 안재용)가 '뉴백소비드프리필드시린지'의 투여 연령 허가를 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 변경하기 위한 임상자료 사전검토를 신청한데 대해 검토에 착수했다고 밝혔다.'뉴백소비드프리필드시린지'는 미국 노바백스가 개발하고, SK바이오사이언스가 국내에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.SK바이오사이언스 측에 따르면, 회사는 12~17세 청소년 2247명을 대상으로 미국에서 수행한 임상시험 결과에 따른 면역원성 결과, 안전성 자료 등을 제출했다.식
식약처
황재선 기자
2022.03.23 17:42
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'팍스로비드나 항체 주사치료제 등이 충족시키지 못하는 의학적 요구를 해결하기' 위해 미국 머크(Merck)가 개발한 경구용 코로나19 치료제 '라게브리오캡슐(성분명 몰누피라비르)'이 23일 국내서 긴급사용(EUA)이 허용됐다. 화이자 팍스로비드에 이은 주 번째 경구치료제다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 이날 미국 머크가 개발하고 한국엠에스디가 수입하는 코로나19 경구용치료제 '라게브리오캡슐'의 긴급사용승인을 결정했다. 라게브리오캡슐 적용 대상 주사 치료제를 사용하기 어렵고, 팍스로비드를 복용할 수 없는 '중증 간장애·신장애 환자,
식약처
황재선 기자
2022.03.23 15:30