경구용액제·시럽제는 이화학적동등성 자료 제출 가능
생동 재참여 기간·코로나 확진자 증가 등으로 시험 일정 차질

전문의약품 생물학적동등성시험(이하 생동시험) 범위 확대에 따른 경구용제제 전문의약품에 대한 자료 제출 요구 규정이 오는 15일 시행돼 생동시험 병목현상이 빚어질 것으로 전망된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 작년 9월 개정된 '의약품동등성 시험기준'에 따라 전문의약품의 생동 입증 적용 범위를 확대해 왔다. 이에 맞춰 총리령인 '의약품등의 안전에 관한 규칙'이 개정됐고, 오는 15일부터 경구용제제, 10월 15일부터 무균제제 그리고 내년 10월 15일부터 전체 전문의약품으로 범위가 확대된다.

기존 정제, 캡슐제, 과립제, 산제에 한해 생동자료 제출 의무 경구용제제 종류가 오는 4월 15일부터 모든 경구용제제로 확대된다. 다만, 경구용액제와 시럽제는 이동자료 제출이 가능하다. (출처 : 식약처 발표자료)
기존 정제, 캡슐제, 과립제, 산제에 한해 생동자료 제출 의무 경구용제제 종류가 오는 4월 15일부터 모든 경구용제제로 확대된다. 다만, 경구용액제와 시럽제는 이동자료 제출이 가능하다. (출처 : 식약처 발표자료)

현재까지 생동시험 자료제출이 의무화된 전문의약품 제형은 정제, 캡슐제, 과립제, 산제 등 4종이었다. 이 외 경구용제제인 △경구용액제 △시럽제 △경구용젤리제 △다제 △엑스제 △유동엑스제 △환제 등은 4월 15일부터 생동시험 자료제출이 의무화된다.

다만, 제약업계에서 식약처를 대상으로 경구용액제와 시럽제에 대한 이화학적동등성시험(이하 이동시험)자료 제출 여부에 대해 수차례 민원을 넣은 결과, 식약처는 지난 3월 허가업무 설명회에서 해당 제제에 대한 이동자료 제출이 가능함을 밝힌 바 있다.

식약처 고시인 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 제27조에서 경구용액제와 시럽제는 이동자료를 제출해도 된다고 명시돼 있는 것이 키포인트로 작용했다.

또한, 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 자료 제출 요건도 변경된다. 오는 15일부터 기허가 품목과 같은 제조소에서 동일 제조공정을 통해 위탁 생산된 전문의약품은 3개 제조단위(로트)에 대한 GMP 자료를 제출해야 한다.

만약 제조단위·공정·설비 및 의약품과 직접 접촉하는 용기·포장의 재질 및 종류를 모두 동일하게 제조한다면 1개 제조단위 이상의 실적 자료를 제출해야 한다.

해당 규정 시행이 3일 앞으로 다가온 가운데, 업계의 우려도 적지 않다. 생동시험을 실시해야 하는 품목은 증가한 반면, 생동시험 대상자를 구하기는 점점 힘들어지고 있기 때문이다. 

식약처는 지난달 제약사에 요청한 의약품동등성 재평가 수립 사전조사 요청한 바 있다.  히트뉴스 인터뷰에 응한 한 중견 제약사 개발팀 관계자는 "생동시험은 평균 8개월~12개월 가량 소요되는 것이 일반적이나, 급여 재평가와 시기가 겹치면서 시험기관 병상이 부족해 병상 확보에 1년 이상 시간이 소요되기도 한다"며 "일부 CRO에 생동 시험 의뢰가 몰리면서, 정해진 기간 안에 자료 분석 등이 불가능할 수 있다"고 의견을 말한 바 있다. 

또한 "생산실적이 없는 품목을 보유한 업체들도 급하기는 마찬가지"라며 "생동 시험 일정은 어느 정도 조정할 수 있다고 해도, 생동시험을 위해 해당 품목을 새로 생산하기까지 걸리는 시간을 맞출 수 있을 지가 관건"이라고 밝혔었다.

지난 11일 히트뉴스와 인터뷰에서 중견제약사의 한 허가담당자는 "오는 15일 이후부터 신규 허가/신고를 받는 경구용 제제는 모두 생동을 받아야하고(시럽제, 경구용액제 제외), 기허가품목은 추후 복지부 공문이 있기 전까지 생동자료를 마련해야 하는 것으로 알고 있다"며 "생동 재참여기간이 3개월에서 6개월로 증가했고, 코로나 감염률 증가로 인한 생동 참여인원이 감소하면서 기한 내 자료제출의 어려움을 겪는 업체가 존재할 것"이라고 우려를 표했다.

또한 "시럽제나 경구용액제의 생산시설이 없어 위탁시험을 맡기는 업체는 수탁업체의 시험 자료 제공 일정에 의존하는 수밖에 없어 예상치 못한 일정 미준수가 발생할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 

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