감기약을 생산하는 제약사들은 현장방문 정기약사감시를 서류점검으로 실시할 수 있게 된다. 감기약 수급 안정화를 위한 조치며, 희망하는 회사에 한해서다. 

24일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 감기약 제조업체 생산증대 지원방안을 마련해 안내했다. 

3월 2주 기준으로, 수급 안정화 품목은 해열진통제, 기침가래약, 종합감기약 181개사(수탁 제조소 포함) 1665품목이다. 

지원방안을 보면, 수급 안정화 품목 제조업체에서 희망하는 경우 현장방문 정기약사감시를 서류점검으로 실시한다. 

해당업체에서 서류점검 일정에 맞추어 제출한 'GMP 제조소 현장감시 평가서'를 평가해 ▲적합한 경우 ‘GMP 적합 판정서’ 발급 ▲시정·보완사항에 대해서는 수급 안정화 시점 이후 점검 ▲부적합한 경우 현장점검으로 전환된다. 

시행 시점은 현재 진행 중으로, 각 업체별 정기약사감시 실시일정에 맞춰 해당 지방청에서 업체로 연락을 취할 예정이다. 이 과정에서 서류점검 의사를 밝면 된다.

2022년도 불시 점검대상(위해도 평가 상위) 업체에 대해서도 우선 서류점검을 실시하고 추후 별도 점검을 추진할 예정이다.

이와 함께 당해 품목에 대한 행정처분 유예 또는 과징금 대체하는 방안도 가능하다. 

즉, 수급 안정화 품목 제조업체에서 희망하는 경우 당해 품목(수탁제조원 연계)에 대한 제조 또는 판매업무 정지 처분을 수급 안정화 시점까지 유예하고, 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 부과(전환)를 허용한다.

행정처분 진행 품목에 대해서는 이를 즉시 중단(행정처분 철회 처분)하고 수급 안정화 시점 이후 개시(과징금 대체 전환 포함)한다.

행정처분 예정 품목은 사전통지에 따라 업체에서 행정처분 연기 또는 과징금 부과 요청시 수급안정화 시점까지 유예 가능하다.

식약처는 "코로나 19 오미크론 변이 바이러스 확산에 따른 시중 감기약 수요 급증에 따라 감기약 수급 안정화 품목 제조업체에 대한 생산 증대 지원 방안을 마련했다"며 "수급 안정화 품목의 안정적인 공급을 위해 생산량 증대와 신속 출하에 힘써 달라"고 요청했다.