식품의약품안전처가 위험평가에 기반한 의약품 제조·품질관리 방식인 QbD(Quality by Design)에 대한 점안제·경피흡수제 적용 모델을 공개했다.   

31일 식약처 관계자는 "이번 QbD 시스템 모델은 지난해 개발된 것으로, 시험생산 규모에서 점안제·경피흡수제 개발 시 QbD 시스템의 개념과 원리를 적용하는 방안을 국내 제약 환경에 맞는 구체적인 적용사례와 함께 체계적으로 제시했다"고 설명했다.  

이어 "의약품 제조업체가 최초 의약품 허가를 받은 이후에도 더 우수한 품질의 의약품을 생산하기 위해 제조설비나 첨가제 등 의약품의 제조·품질을 관리하는 데 변경사항이 계속하여 발생할 수 있다"면서 "제품 개발단계부터 과학적 근거와 위험성 관리에 기반해 QbD 시스템을 적용한 경우, 식약처에서 인정한 범위 내에서는 변경 허가 등 행정 절차 없이 자체적으로 변경 관리를 할 수 있어 신속·원활하게 품질 개선이 가능하다"고 QbD 도입의 장점을 밝혔다.

한편, 식약처는 2015년부터 2019년까지 의약품 QbD 예시모델 개발 사업을 매년 다른 제형으로 실험실 및 시험 생산 규모로 진행해왔다.

히트뉴스가 이를 살펴본 결과 현재까지 2015년 △일반방출정제(실험실) △복합이층정제(실험실), 2016년 △경질캡슐제(실험실), 2017년 △(액상)주사제(실험실, 시험생산), 2018년 △일반방출정제(시험생산) △경질캡슐제(시험생산), 2019년 △복합이층정제(시험생산) △(동결건조)주사제(실험실, 시험생산) 등의 예시모델이 개발됐다. 해당 예시모델은 CTD(국제공통기술문서)로 작성돼 제약사들이 QbD 개발에 참고할 수 있게 공유됐다.

식약처가 진행중인 지원 사업에는 업계 종사자 대상 수준별 교육(QbD 스마트 제조공정 교육 등)과 업체 맞춤형 컨설팅(2021년 5개 업체 지원) 등을 실시하는 ‘제약 스마트공장 혁신기술 지원’ 사업을 진행하고 있다.

식약처는 2020년부터 매년 QbD 컨설팅 지원업체를 공모해 각 회사가 추진하려는 제형별로 세분화해 개발과정의 주요 애로사항을 맞춤 해결하는 핀셋형 컨설팅을 추진했다. 컨설팅 구성은 △QTPP(목표품질제품프로필) 설정 △품질 속성 △QA(품질 속성) 위험성 평가 △CQA(중요품질속성) 및 허용 기준 설정 등이다.

또한 중소벤처기업부와 협업해 '제약 분야 스마트공장 구축' 사업도 연계해 추진하고 있다.