식약처, 15일 '2022 식품의약품안전처 의약품 정책설명회'
QbD 지원체계·GMP 제도 국제조화·국제협력 다각화 소개

15일 열린 '2022 식품의약품안전처 의약품 정책설명회'서 의약품품질과 정현문 사무관이 올해 QbD 지원체계, GMP제도 국제조화, 국제협력 다각화 방안을 소개하고 있다.
15일 열린 '2022 식품의약품안전처 의약품 정책설명회'서 의약품품질과 정현문 사무관이 올해 QbD 지원체계, GMP제도 국제조화, 국제협력 다각화 방안을 소개하고 있다.

식품의약품안전처가 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 관련 제형별 예시모델 개발, 기초기술 개발, 제약스마트공장 구축 지원 등 GMP 안전관리 지원사업과 국제협력 방향을 소개했다.

정명훈 식약처 의약품품질과 사무관은 15일 일산 킨텍스에서 열린 '2022 식품의약품안전처 의약품 정책설명회'에서 올해 추진 예정인 QbD 지원체계, GMP 제도 국제조화, 국제협력 다각화 방안을 발표했다.

정명훈 사무관에 따르면, 식약처는 의약품 QbD 도입을 지원을 위해 △제형별 예시모델 개발 △QbD 기초 기술 개발 △제약 스마트공장 혁신기술 지원 △스마트공장 구축 지원 등 사업을 진행한다. 이는 식약처가 과거 개발해왔던 QbD 예시모델이 실생산 규모(Commercial Scale)로 확대한다는 의미다.

식약처는 그동안 일반방출정제, 복합이층정제 등 내용고형제와 액상주사제, 동결건조주사제 등 주사제에 대한 실험실 규모 혹은 시험생산 규모의 예시모델을 제공해왔다. 다만, 올해는 실생산 규모 내용고형제 예시모델이 개발돼 공개될 예정이다. 

이 외, QbD 기초 기술 중 연속공정(Continuous Manufacturing) 방법론이 개발될 예정이며, 제약 스마트공장 혁신기술 지원을 위해 맞춤형 QbD 컨설팅 및 단계별 QbD 교육이 진행된다. 대상 기업은 총 5개사로 컨설팅 지원 분야의 QbD 적용단계 중 2~3개 항목에 대한 핀셋형 컨설팅이 제공된다. 

중기부와 협업하고 있는 스마트공장 구축 지원을 위해 중견·중소 제약사 대상 스마트공장 솔루션·장비 등이 지원될 계획이다.

식약처는 GMP 제도 국제조화를 위해 관련 국내 규정들 또한 개정할 예정이다.

정명훈 사무관은 "PIC/S 국제기준을 반영해 무균의약품 GMP 기준을 개정한다"며 "올해 공포 예정인 'PIC/S GMP Guide Annex(무균의약품제조) 개정안'을 반영해 국내 기준 개정을 추진할 것"이라고 밝혔다.

주요 개정내용으로는 △위험평가 기반 오염관리전략 수립 및 운영, 의약품품질시스템(PQS) 요건 상세설명 △무균제조를 위한 배리어 기술 사용 설비(RABS, 아이솔레이터, 청정실 등), 제조지원설비(가스, 용수, 증기, 공기조화장치 등)의 설계와 적격성펵아 관리 기준 △무균공정 관리(충전, 멸균, 배지충전시험, 환경 및 공정 모니터링 등) 및 특정 기술(블로우·충전·밀봉, 성형-충전-밀봉, 폐쇄형 시스템, 일회용 시스템 등)에 대한 상세 관리기준 등이 있다.

의약품 데이터완전성 평가도 강화된다. 이 평가를 위해 2020년 관련 평가지침이 마련되고, 지난해 신약에 대한 사전GMP 평가 시 데이터 완전성 평가 시범사업이 실시된 바 있다. 

올해 7월부터 해당 규정 적용 범위가 확대될 예정이며, 완제의약품(신약, 무균제제, 의약품동등성 확보대상 제제)부터 적용돼 2023년부터 모든 의약품(원료의약품 포함)으로 그 범위가 확대된다. 한약(생약)제제 포함, 바이오의약품은 별도 지침에 따른다.

GMP 국제협력을 위한 다각화에 대해 정명훈 사무관은 "2019년 5월부터 등재된 EU 화이트리스트 등재국 지위를 유지하기 위해 국내 원료의약품 GMP규제능력과 제약산업이 EU와 동등 수준임을 인정하기 위해 노력할 것"이라며 "△EU 중심 수출 확대 △신흥국가(러시아 및 독립연합국가(CIS) 아세안 등)로의 활발한 진출 △완제의약품 수출 확대 등을 진행할 것"이라고 밝혔다.

EU 화이트리스트란 EU비회원국에서 원료의약품을 EU 수출 시, 제조원에 대한 해당국 규제기관의 GMP 서면확인서 제출을 면제받는 국가를 뜻한다.

올해 아세안 국가들과 협력을 위해 '2022년 한-아세안 GMP 콘퍼런스' 또한 개최된다. 오는 7월 1일 개최 예정인 이 행사는 우리나라 및 아세안 10개국 GMP 조사관과 업계 전문가들이 참가할 예정이며, '코로나19 팬데믹 이후 GMP 평가 방향'을 주제로 진행된다. 

정 사무관은 "올해 GMP 콘퍼런스에선 아세안 규제당국 및 국내 제조업체의 GMP 실사 정보 공유 등이 진행될 것"이라고 밝혔다.

2020년 8월부터 지난해 7월까지 시범사업으로 진행돼 온 '한-싱가포르 GMP 상호인정협정'도 본격적으로 추진될 전망이다. 양국 간 GMP평가를 간소화는 한-싱 GMP MRA(Mature Recognition Agreement) 체결 시까지 유지될 예정이며, 양국 제조소에서 생산한 모든 인체 적용 의약품에 한해 한 국가의 GMP 증명서로 GMP 평가를 갈음 받을 수 있게 된다.

정 사무관은 "규제기관에서 실사보고서가 필요하다고 요청하는 경우가 아니면 싱가포르에서의 GMP 실사 과정은 면제될 것"이라고 설명했다. 

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