2022년도 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원사업이 시작됐다. 국내 의약품 연구·개발·제조 기업이 의약품 생산 현장에서 의약품 품질고도화(QbD)를 쉽고 빠르게 적용하는 데 도움을 주기 위한 것이다. 

식품의약품안전처는 22일까지 지원 대상사를 모집해 5개 기업을 선정할 예정이다. 참여 기업은 △컨설팅 수행 의지(컨설팅 추진 의지, 전담인력 또는 TFT 구성 여부 등) △컨설팅 지원의 적절성 및 구체성(컨설팅 신청 분야의 적합성, 문제점 진단 및 개선의 시급성 등) △컨설팅 효과 및 파급성 등이 종합적으로 평가돼 선정될 예정이다.

강영아 식약처 의약품안전국 의약품품질과장은 "선정된 5개 업체에 대해서는 QbD 적용 12개 단계 중 컨설팅 희망 분야 2~3개 단계를 대상으로 관련 QbD 전문가를 통해 맞춤형(핀셋형) 기술자문을 지원한다"고 밝혔다. QbD 적용 12개 단계는 △품질목표사항(QTPP) 설정 △품질특성 위험성평가 △관리전략 수립 등으로 구성된다.

강 과장은 "QbD를 도입하려는 업계를 적극 지원해 제약기업이 선도적으로 스마트공장을 구축할 수 있도록 뒷받침하고, 전문성을 함양한 QbD 핵심 인력을 양성해 국내 제약산업의 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

컨설팅 참여 신청서는 사업 수행기관인 '한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)' 전자메일을 통해 제출할 수 있다.